- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026451
Spektral kantfrekvens fra spektral EEG-analyse til guide til dyb sedation i kritisk pleje (pilot) (SEFICU)
Anvendelse af spektral analyse af elektroencefalografisk aktivitet til at vejlede dyb sedoanalgesi og dens effekt på propofolforbrug hos patienter indlagt på intensivafdelingen: en pilotundersøgelse
Kritisk syge patienter under mekanisk ventilation (MV) har smerter, angst, søvnmangel og agitation. Brugen af analgetika og beroligende medicin (sedoanalgesi) er en almindelig praksis for at give smertelindring og komfort under VM. På trods af dets anvendelighed er det dokumenteret, at overdreven brug af beroligende midler er forbundet med en øget risiko for forlængelse af opholdet under MV og på intensivafdelingen (ICU). For at undgå dette tyder nuværende beviser på brugen af protokoller, der er guidet til kliniske mål, såsom sedation-agitation scale (SAS) eller daglig suspension af infusioner for at undgå overdreven sedation. Disse protokoller minimerer ordinationen af dyb sedation, som stadig er nødvendig for 20-30 % af patienterne.
Overvågning af sedation med elektroencefalografi på intensivafdelingen har været underudnyttet. Faktisk er kun brugen af indekser, der er genereret fra algoritmer for den elektroencefalografiske signalbehandling, blevet rapporteret. Det har dog vist sig, at brugen af disse overvågningssystemer ikke gavner de heterogene grupper af patienter i MV. I øjeblikket viser de kliniske monitorer, der bruges til at måle effekten af lægemidler, der bruges i en sedoanalgesi, på skærmen spektrogrammet af hjernens elektriske signal og kvantificerer den frekvens, hvorunder 95 % af den elektroencefalografiske effekt er placeret, kendt som spektralkantfrekvens 95 (SEF95) ). Denne værdi hos en person, der er ved bevidsthed, er normalt større end 20 Hz, hos en patient i generel anæstesi er den mellem 10 og 15 Hz. I foreløbige målinger, hos dybt sederede patienter på intensivafdelingen, er SEF95-værdier under 5 Hz. Dette tyder på, at patienter på intensivafdelingen bliver overdosis. Det er uvist, om i tilfælde med indikation af dyb sedation, er brugen af monitorering ved hjælp af spektrogram overlegen i forhold til standardstyringen vejledt på kliniske skalaer, såsom SAS.
Derfor foreslår efterforskerne følgende hypotese: Hos patienter med en passende indikation af dyb sedation (SAS 1-2) reducerer sedoanalgesien styret af spektralkantfrekvensen 95 forbruget af propofol sammenlignet med den dybe sedoanalgesi styret af sedationsskalaagitationen hos MV-patienter på intensivafdelingen, der opretholder et klinisk passende niveau af sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om dyb sedoanalgesi styret af den spektrale kantfrekvens 95 reducerer propofolforbruget i forhold til dyb sedoanalgesi styret af sedation-agitationsskalaen hos patienter indlagt på intensivafdelingen under mekanisk ventilation.
- Gruppeintervention: sedation vil blive vejledt af SEF95 og SAS. Patienterne vil blive bedøvet for at beholde en SAS 1-2 med en SEF95 mellem 10 og 13 Hz.
- Gruppekontrol: sedation vil blive styret af SAS. SEF95 vil dog også blive optaget, men dækket.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Indikation af dyb sedation med propofol og fentanyl i mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade
- Kognitiv svækkelse
- Allergi over for propofol eller fentanyl
- Begrænsning af terapeutisk indsats
- Kronisk leversygdom Barn C
- Tilbøjelig positionering og brug af neuromuskulære blokerende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Kritisk plejepatienter med indikation af dyb sedation og mekanisk ventilation vil blive bedøvet med en infusion af propofol og fentanyl styret af SEF95 opnået af SedLine® monitor for at bevare en SAS 1-2.
Målet for SEF95 vil være 10-13 Hz for at beholde SAS 1-2.
|
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SEF95-værdien mellem 10-13 Hz.
Hvis SEF95 er lavere end 10 Hz, vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive reduceret; hvis SEF95 er højere end 13 Hz, vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive øget; og hvis SEF95 er mellem 10-13 Hz, så vil infusionshastigheden blive holdt.
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SAS til at holde en værdi på 1-2.
Hvis SAS er højere end 1-2, vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive øget; og hvis SAS er 1-2, så vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive opretholdt.
Propofol og fentanyl vil blive infunderet for at nå en score i SAS på 1-2
Kritisk syge patienter vil blive ventileret mekanisk efter den kliniske indikation.
|
Aktiv komparator: Styring
Kritiske patienter med indikation af dyb sedation og mekanisk ventilation vil blive bedøvet med en infusion af propofol og fentanyl styret af SAS (1-2).
SedLine® monitor vil også blive brugt til disse patienter, men skærmen vil være dækket.
|
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SAS til at holde en værdi på 1-2.
Hvis SAS er højere end 1-2, vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive øget; og hvis SAS er 1-2, så vil infusionshastigheden af propofol og fentanyl blive opretholdt.
Propofol og fentanyl vil blive infunderet for at nå en score i SAS på 1-2
Kritisk syge patienter vil blive ventileret mekanisk efter den kliniske indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentration af propofol
Tidsramme: 48 timer
|
Det vil blive målt ved hjælp af HPLC
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
|
I mg
|
Hver 2 timer i 48 timer
|
Samlet dosis af fentanyl
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
|
I mcg
|
Hver 2 timer i 48 timer
|
SAS (Sedation Agitation Scale)
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
|
Skalaen evaluerer sedation og agitation af en patient, så navnet er "Sedation Agitation Scale".
Det samlede interval går fra 1 til 7, hvor: 1 er uophidset, 2 er meget bedøvet, 3 er bedøvet, 4 er rolig og samarbejdsvillig, 5 er ophidset, 6 er meget ophidset og 7 er farlig agitation.
Hvis den kliniske indikation er dyb sedation, skal patienten nå en SAS 1-2.
Hvis den kliniske indikation er let sedation, skal patienten nå en SAS 3-4.
Score på 5, 6 og 7 skal undgås med stoffer.
|
Hver 2 timer i 48 timer
|
SEF95
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
|
Spectral Edge Frequency 95
|
Hver 2 timer i 48 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
|
I mmHg
|
Hver 2 timer i 48 timer
|
Plasma triglycerid niveauer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Central laboratorium
|
24 timer og 48 timer
|
Plasma laktatkoncentration
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Central laboratorium
|
24 timer og 48 timer
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Siden begyndelsen af protokollen
|
Op til 30 dage
|
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Siden begyndelsen af protokollen
|
Op til 30 dage
|
Vågn op efter at have stoppet infusionen af propofol
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
|
Delirium
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Evalueres med CAM-ICU to gange dagligt under opholdet på ICU
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Ledende efterforsker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1009/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet