Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektral kantfrekvens fra spektral EEG-analyse til guide til dyb sedation i kritisk pleje (pilot) (SEFICU)

2. november 2022 opdateret af: Antonello Penna, University of Chile

Anvendelse af spektral analyse af elektroencefalografisk aktivitet til at vejlede dyb sedoanalgesi og dens effekt på propofolforbrug hos patienter indlagt på intensivafdelingen: en pilotundersøgelse

Kritisk syge patienter under mekanisk ventilation (MV) har smerter, angst, søvnmangel og agitation. Brugen af ​​analgetika og beroligende medicin (sedoanalgesi) er en almindelig praksis for at give smertelindring og komfort under VM. På trods af dets anvendelighed er det dokumenteret, at overdreven brug af beroligende midler er forbundet med en øget risiko for forlængelse af opholdet under MV og på intensivafdelingen (ICU). For at undgå dette tyder nuværende beviser på brugen af ​​protokoller, der er guidet til kliniske mål, såsom sedation-agitation scale (SAS) eller daglig suspension af infusioner for at undgå overdreven sedation. Disse protokoller minimerer ordinationen af ​​dyb sedation, som stadig er nødvendig for 20-30 % af patienterne.

Overvågning af sedation med elektroencefalografi på intensivafdelingen har været underudnyttet. Faktisk er kun brugen af ​​indekser, der er genereret fra algoritmer for den elektroencefalografiske signalbehandling, blevet rapporteret. Det har dog vist sig, at brugen af ​​disse overvågningssystemer ikke gavner de heterogene grupper af patienter i MV. I øjeblikket viser de kliniske monitorer, der bruges til at måle effekten af ​​lægemidler, der bruges i en sedoanalgesi, på skærmen spektrogrammet af hjernens elektriske signal og kvantificerer den frekvens, hvorunder 95 % af den elektroencefalografiske effekt er placeret, kendt som spektralkantfrekvens 95 (SEF95) ). Denne værdi hos en person, der er ved bevidsthed, er normalt større end 20 Hz, hos en patient i generel anæstesi er den mellem 10 og 15 Hz. I foreløbige målinger, hos dybt sederede patienter på intensivafdelingen, er SEF95-værdier under 5 Hz. Dette tyder på, at patienter på intensivafdelingen bliver overdosis. Det er uvist, om i tilfælde med indikation af dyb sedation, er brugen af ​​monitorering ved hjælp af spektrogram overlegen i forhold til standardstyringen vejledt på kliniske skalaer, såsom SAS.

Derfor foreslår efterforskerne følgende hypotese: Hos patienter med en passende indikation af dyb sedation (SAS 1-2) reducerer sedoanalgesien styret af spektralkantfrekvensen 95 forbruget af propofol sammenlignet med den dybe sedoanalgesi styret af sedationsskalaagitationen hos MV-patienter på intensivafdelingen, der opretholder et klinisk passende niveau af sedation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om dyb sedoanalgesi styret af den spektrale kantfrekvens 95 reducerer propofolforbruget i forhold til dyb sedoanalgesi styret af sedation-agitationsskalaen hos patienter indlagt på intensivafdelingen under mekanisk ventilation.

  • Gruppeintervention: sedation vil blive vejledt af SEF95 og SAS. Patienterne vil blive bedøvet for at beholde en SAS 1-2 med en SEF95 mellem 10 og 13 Hz.
  • Gruppekontrol: sedation vil blive styret af SAS. SEF95 vil dog også blive optaget, men dækket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Indikation af dyb sedation med propofol og fentanyl i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade
  • Kognitiv svækkelse
  • Allergi over for propofol eller fentanyl
  • Begrænsning af terapeutisk indsats
  • Kronisk leversygdom Barn C
  • Tilbøjelig positionering og brug af neuromuskulære blokerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kritisk plejepatienter med indikation af dyb sedation og mekanisk ventilation vil blive bedøvet med en infusion af propofol og fentanyl styret af SEF95 opnået af SedLine® monitor for at bevare en SAS 1-2. Målet for SEF95 vil være 10-13 Hz for at beholde SAS 1-2.
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SEF95-værdien mellem 10-13 Hz. Hvis SEF95 er lavere end 10 Hz, vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive reduceret; hvis SEF95 er højere end 13 Hz, vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive øget; og hvis SEF95 er mellem 10-13 Hz, så vil infusionshastigheden blive holdt.
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SAS til at holde en værdi på 1-2. Hvis SAS er højere end 1-2, vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive øget; og hvis SAS er 1-2, så vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive opretholdt.
Propofol og fentanyl vil blive infunderet for at nå en score i SAS på 1-2
Kritisk syge patienter vil blive ventileret mekanisk efter den kliniske indikation.
Aktiv komparator: Styring
Kritiske patienter med indikation af dyb sedation og mekanisk ventilation vil blive bedøvet med en infusion af propofol og fentanyl styret af SAS (1-2). SedLine® monitor vil også blive brugt til disse patienter, men skærmen vil være dækket.
Dosering af propofol og fentanyl vil blive styret af SAS til at holde en værdi på 1-2. Hvis SAS er højere end 1-2, vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive øget; og hvis SAS er 1-2, så vil infusionshastigheden af ​​propofol og fentanyl blive opretholdt.
Propofol og fentanyl vil blive infunderet for at nå en score i SAS på 1-2
Kritisk syge patienter vil blive ventileret mekanisk efter den kliniske indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af propofol
Tidsramme: 48 timer
Det vil blive målt ved hjælp af HPLC
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
I mg
Hver 2 timer i 48 timer
Samlet dosis af fentanyl
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
I mcg
Hver 2 timer i 48 timer
SAS (Sedation Agitation Scale)
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
Skalaen evaluerer sedation og agitation af en patient, så navnet er "Sedation Agitation Scale". Det samlede interval går fra 1 til 7, hvor: 1 er uophidset, 2 er meget bedøvet, 3 er bedøvet, 4 er rolig og samarbejdsvillig, 5 er ophidset, 6 er meget ophidset og 7 er farlig agitation. Hvis den kliniske indikation er dyb sedation, skal patienten nå en SAS 1-2. Hvis den kliniske indikation er let sedation, skal patienten nå en SAS 3-4. Score på 5, 6 og 7 skal undgås med stoffer.
Hver 2 timer i 48 timer
SEF95
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
Spectral Edge Frequency 95
Hver 2 timer i 48 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hver 2 timer i 48 timer
I mmHg
Hver 2 timer i 48 timer
Plasma triglycerid niveauer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Central laboratorium
24 timer og 48 timer
Plasma laktatkoncentration
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Central laboratorium
24 timer og 48 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
Siden begyndelsen af ​​protokollen
Op til 30 dage
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage
Siden begyndelsen af ​​protokollen
Op til 30 dage
Vågn op efter at have stoppet infusionen af ​​propofol
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Delirium
Tidsramme: Op til 10 dage
Evalueres med CAM-ICU to gange dagligt under opholdet på ICU
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

3
Abonner