- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026451
Frequenza del bordo spettrale dall'analisi EEG spettrale per guidare la sedazione profonda nel setting di terapia intensiva (pilota) (SEFICU)
Uso dell'analisi spettrale dell'attività elettroencefalografica per guidare la sedoanalgesia profonda e il suo effetto sul consumo di propofol nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota
I pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica (MV) hanno dolore, ansia, privazione del sonno e agitazione. L'uso di farmaci analgesici e sedativi (sedoanalgesia) è una pratica comune per produrre sollievo dal dolore e conforto durante la VM. Nonostante la sua utilità, è stato documentato che l'uso eccessivo di sedativi è associato ad un aumentato rischio di prolungare la degenza in MV e in Terapia Intensiva (ICU). Per evitare ciò, le prove attuali suggeriscono l'uso di protocolli guidati agli obiettivi clinici, come la scala di sedazione-agitazione (SAS) o la sospensione giornaliera delle infusioni per evitare l'eccesso di sedazione. Questi protocolli riducono al minimo la prescrizione della sedazione profonda, che è ancora necessaria per il 20-30% dei pazienti.
Il monitoraggio della sedazione con l'elettroencefalografia in terapia intensiva è stato sottoutilizzato. Infatti, è stato riportato solo l'uso di indici generati da algoritmi di elaborazione del segnale elettroencefalografico. Tuttavia, è stato dimostrato che l'uso di questi sistemi di monitoraggio non avvantaggia i gruppi eterogenei di pazienti in MV. Attualmente, i monitor clinici utilizzati per misurare l'effetto dei farmaci utilizzati in una sedoanalgesia mostrano sullo schermo lo spettrogramma del segnale elettrico cerebrale e quantificano la frequenza sotto la quale si trova il 95% della potenza elettroencefalografica, nota come frequenza del bordo spettrale 95 (SEF95 ). Questo valore in una persona cosciente è solitamente superiore a 20 Hz, in un paziente sottoposto ad anestesia generale è compreso tra 10 e 15 Hz. Nelle misurazioni preliminari, in pazienti profondamente sedati in terapia intensiva, i valori di SEF95 sono inferiori a 5 Hz. Ciò indicherebbe che i pazienti in terapia intensiva sono in overdose. Non è noto se nei casi con indicazione di sedazione profonda, l'uso del monitoraggio mediante spettrogramma sia superiore alla gestione standard guidata su scale cliniche, come SAS.
Pertanto, i ricercatori propongono la seguente ipotesi: nei pazienti con un'indicazione appropriata di sedazione profonda (SAS 1-2), la sedoanalgesia guidata dalla frequenza del bordo spettrale 95 riduce il consumo di propofol rispetto alla sedoanalgesia profonda guidata dall'agitazione della scala di sedazione nei pazienti MV in terapia intensiva mantenendo un livello di sedazione clinicamente adeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare se la sedoanalgesia profonda guidata dalla frequenza del bordo spettrale 95 riduce il consumo di propofol rispetto alla sedoanalgesia profonda guidata dalla scala di sedazione-agitazione nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva sotto ventilazione meccanica.
- Intervento di gruppo: la sedazione sarà guidata da SEF95 e SAS. I pazienti saranno sedati per mantenere un SAS 1-2 con un SEF95 tra 10 e 13 Hz.
- Controllo di gruppo: la sedazione sarà guidata dal SAS. Tuttavia, anche SEF95 sarà registrato ma coperto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Indicazione di sedazione profonda con propofol e fentanil per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Danno cerebrale
- Decadimento cognitivo
- Allergia al propofol o al fentanil
- Limitazione dello sforzo terapeutico
- Malattia cronica del fegato Bambino C
- Posizione prona e uso di agenti bloccanti neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti in terapia intensiva con un'indicazione di sedazione profonda e ventilazione meccanica saranno sedati con un'infusione di propofol e fentanyl guidata da SEF95 ottenuto dal monitor SedLine® per mantenere un SAS 1-2.
L'obiettivo di SEF95 sarà 10-13 Hz per mantenere SAS 1-2.
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Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato dal valore SEF95 tra 10-13 Hz.
Se SEF95 è inferiore a 10 Hz, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà ridotta; se SEF95 è superiore a 13 Hz, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SEF95 è compreso tra 10 e 13 Hz, verrà mantenuta la velocità di infusione.
Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato da SAS per mantenere un valore di 1-2.
Se SAS è superiore a 1-2, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SAS è 1-2, verrà mantenuta la velocità di infusione di propofol e fentanil.
Propofol e fentanil saranno infusi per raggiungere un punteggio nel SAS di 1-2
I pazienti in condizioni critiche saranno ventilati meccanicamente seguendo l'indicazione clinica.
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in terapia intensiva con indicazione di sedazione profonda e ventilazione meccanica saranno sedati con un'infusione di propofol e fentanyl guidata da SAS (1-2).
Anche il monitor SedLine® verrà utilizzato in questi pazienti, ma lo schermo sarà coperto.
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Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato da SAS per mantenere un valore di 1-2.
Se SAS è superiore a 1-2, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SAS è 1-2, verrà mantenuta la velocità di infusione di propofol e fentanil.
Propofol e fentanil saranno infusi per raggiungere un punteggio nel SAS di 1-2
I pazienti in condizioni critiche saranno ventilati meccanicamente seguendo l'indicazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: 48 ore
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Sarà misurato utilizzando HPLC
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di propofol
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
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Nel mg
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Ogni 2 ore per 48 ore
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Dose totale di fentanil
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
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Nel mcg
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Ogni 2 ore per 48 ore
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SAS (Scala di agitazione della sedazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
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La scala valuta la sedazione e l'agitazione di un paziente, quindi il nome è "Sedation Agitation Scale".
Il range totale va da 1 a 7, dove: 1 è Non risvegliabile, 2 è Molto sedato, 3 è Sedato, 4 è Calmo e collaborativo, 5 è Agitato, 6 è Molto agitato e 7 è Agitazione pericolosa.
Se l'indicazione clinica è una sedazione profonda, allora il paziente deve raggiungere un SAS 1-2.
Se l'indicazione clinica è una sedazione leggera, allora il paziente deve raggiungere un SAS 3-4.
I punteggi di 5, 6 e 7 devono essere evitati con i farmaci.
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Ogni 2 ore per 48 ore
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SF95
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
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Frequenza bordo spettrale 95
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Ogni 2 ore per 48 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
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In mmHg
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Ogni 2 ore per 48 ore
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Livelli plasmatici di trigliceridi
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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Laboratorio centrale
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24 ore e 48 ore
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Concentrazione plasmatica di lattato
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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Laboratorio centrale
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24 ore e 48 ore
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Dall'inizio del protocollo
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Fino a 30 giorni
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Dall'inizio del protocollo
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Fino a 30 giorni
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Svegliarsi dopo aver interrotto l'infusione di propofol
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Delirio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Valutato con CAM-ICU due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Investigatore principale: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Investigatore principale: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Investigatore principale: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Investigatore principale: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1009/18
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