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Frequenza del bordo spettrale dall'analisi EEG spettrale per guidare la sedazione profonda nel setting di terapia intensiva (pilota) (SEFICU)

2 novembre 2022 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile

Uso dell'analisi spettrale dell'attività elettroencefalografica per guidare la sedoanalgesia profonda e il suo effetto sul consumo di propofol nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota

I pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica (MV) hanno dolore, ansia, privazione del sonno e agitazione. L'uso di farmaci analgesici e sedativi (sedoanalgesia) è una pratica comune per produrre sollievo dal dolore e conforto durante la VM. Nonostante la sua utilità, è stato documentato che l'uso eccessivo di sedativi è associato ad un aumentato rischio di prolungare la degenza in MV e in Terapia Intensiva (ICU). Per evitare ciò, le prove attuali suggeriscono l'uso di protocolli guidati agli obiettivi clinici, come la scala di sedazione-agitazione (SAS) o la sospensione giornaliera delle infusioni per evitare l'eccesso di sedazione. Questi protocolli riducono al minimo la prescrizione della sedazione profonda, che è ancora necessaria per il 20-30% dei pazienti.

Il monitoraggio della sedazione con l'elettroencefalografia in terapia intensiva è stato sottoutilizzato. Infatti, è stato riportato solo l'uso di indici generati da algoritmi di elaborazione del segnale elettroencefalografico. Tuttavia, è stato dimostrato che l'uso di questi sistemi di monitoraggio non avvantaggia i gruppi eterogenei di pazienti in MV. Attualmente, i monitor clinici utilizzati per misurare l'effetto dei farmaci utilizzati in una sedoanalgesia mostrano sullo schermo lo spettrogramma del segnale elettrico cerebrale e quantificano la frequenza sotto la quale si trova il 95% della potenza elettroencefalografica, nota come frequenza del bordo spettrale 95 (SEF95 ). Questo valore in una persona cosciente è solitamente superiore a 20 Hz, in un paziente sottoposto ad anestesia generale è compreso tra 10 e 15 Hz. Nelle misurazioni preliminari, in pazienti profondamente sedati in terapia intensiva, i valori di SEF95 sono inferiori a 5 Hz. Ciò indicherebbe che i pazienti in terapia intensiva sono in overdose. Non è noto se nei casi con indicazione di sedazione profonda, l'uso del monitoraggio mediante spettrogramma sia superiore alla gestione standard guidata su scale cliniche, come SAS.

Pertanto, i ricercatori propongono la seguente ipotesi: nei pazienti con un'indicazione appropriata di sedazione profonda (SAS 1-2), la sedoanalgesia guidata dalla frequenza del bordo spettrale 95 riduce il consumo di propofol rispetto alla sedoanalgesia profonda guidata dall'agitazione della scala di sedazione nei pazienti MV in terapia intensiva mantenendo un livello di sedazione clinicamente adeguato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Determinare se la sedoanalgesia profonda guidata dalla frequenza del bordo spettrale 95 riduce il consumo di propofol rispetto alla sedoanalgesia profonda guidata dalla scala di sedazione-agitazione nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva sotto ventilazione meccanica.

  • Intervento di gruppo: la sedazione sarà guidata da SEF95 e SAS. I pazienti saranno sedati per mantenere un SAS 1-2 con un SEF95 tra 10 e 13 Hz.
  • Controllo di gruppo: la sedazione sarà guidata dal SAS. Tuttavia, anche SEF95 sarà registrato ma coperto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Indicazione di sedazione profonda con propofol e fentanil per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Danno cerebrale
  • Decadimento cognitivo
  • Allergia al propofol o al fentanil
  • Limitazione dello sforzo terapeutico
  • Malattia cronica del fegato Bambino C
  • Posizione prona e uso di agenti bloccanti neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti in terapia intensiva con un'indicazione di sedazione profonda e ventilazione meccanica saranno sedati con un'infusione di propofol e fentanyl guidata da SEF95 ottenuto dal monitor SedLine® per mantenere un SAS 1-2. L'obiettivo di SEF95 sarà 10-13 Hz per mantenere SAS 1-2.
Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato dal valore SEF95 tra 10-13 Hz. Se SEF95 è inferiore a 10 Hz, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà ridotta; se SEF95 è superiore a 13 Hz, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SEF95 è compreso tra 10 e 13 Hz, verrà mantenuta la velocità di infusione.
Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato da SAS per mantenere un valore di 1-2. Se SAS è superiore a 1-2, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SAS è 1-2, verrà mantenuta la velocità di infusione di propofol e fentanil.
Propofol e fentanil saranno infusi per raggiungere un punteggio nel SAS di 1-2
I pazienti in condizioni critiche saranno ventilati meccanicamente seguendo l'indicazione clinica.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in terapia intensiva con indicazione di sedazione profonda e ventilazione meccanica saranno sedati con un'infusione di propofol e fentanyl guidata da SAS (1-2). Anche il monitor SedLine® verrà utilizzato in questi pazienti, ma lo schermo sarà coperto.
Il dosaggio di propofol e fentanil sarà guidato da SAS per mantenere un valore di 1-2. Se SAS è superiore a 1-2, la velocità di infusione di propofol e fentanil sarà aumentata; e se SAS è 1-2, verrà mantenuta la velocità di infusione di propofol e fentanil.
Propofol e fentanil saranno infusi per raggiungere un punteggio nel SAS di 1-2
I pazienti in condizioni critiche saranno ventilati meccanicamente seguendo l'indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà misurato utilizzando HPLC
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di propofol
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
Nel mg
Ogni 2 ore per 48 ore
Dose totale di fentanil
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
Nel mcg
Ogni 2 ore per 48 ore
SAS (Scala di agitazione della sedazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
La scala valuta la sedazione e l'agitazione di un paziente, quindi il nome è "Sedation Agitation Scale". Il range totale va da 1 a 7, dove: 1 è Non risvegliabile, 2 è Molto sedato, 3 è Sedato, 4 è Calmo e collaborativo, 5 è Agitato, 6 è Molto agitato e 7 è Agitazione pericolosa. Se l'indicazione clinica è una sedazione profonda, allora il paziente deve raggiungere un SAS 1-2. Se l'indicazione clinica è una sedazione leggera, allora il paziente deve raggiungere un SAS 3-4. I punteggi di 5, 6 e 7 devono essere evitati con i farmaci.
Ogni 2 ore per 48 ore
SF95
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
Frequenza bordo spettrale 95
Ogni 2 ore per 48 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 2 ore per 48 ore
In mmHg
Ogni 2 ore per 48 ore
Livelli plasmatici di trigliceridi
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Laboratorio centrale
24 ore e 48 ore
Concentrazione plasmatica di lattato
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Laboratorio centrale
24 ore e 48 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Dall'inizio del protocollo
Fino a 30 giorni
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Dall'inizio del protocollo
Fino a 30 giorni
Svegliarsi dopo aver interrotto l'infusione di propofol
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutato con CAM-ICU due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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