- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026451
Spektrale Kantenfrequenz aus der spektralen EEG-Analyse zur Führung einer tiefen Sedierung in der Intensivpflege (Pilotprojekt) (SEFICU)
Verwendung der Spektralanalyse der elektroenzephalographischen Aktivität zur Führung einer tiefen Sedoanalgesie und ihre Wirkung auf den Propofol-Verbrauch bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden: eine Pilotstudie
Kritisch kranke Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) leiden unter Schmerzen, Angstzuständen, Schlafentzug und Unruhe. Die Verwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln (Sedoanalgesie) ist eine gängige Praxis, um Schmerzen während der VM zu lindern und zu lindern. Trotz ihrer Nützlichkeit wurde dokumentiert, dass der übermäßige Gebrauch von Sedativa mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des Aufenthalts unter MV und auf der Intensivstation (ICU) verbunden ist. Um dies zu vermeiden, legen aktuelle Erkenntnisse die Verwendung von Protokollen nahe, die auf klinische Ziele ausgerichtet sind, wie z. B. die Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) oder das tägliche Aussetzen von Infusionen, um eine übermäßige Sedierung zu vermeiden. Diese Protokolle minimieren die Verschreibung einer tiefen Sedierung, die immer noch für 20-30 % der Patienten erforderlich ist.
Die Überwachung der Sedierung mit Elektroenzephalographie auf der Intensivstation wurde zu wenig genutzt. Tatsächlich wurde nur über die Verwendung von Indizes berichtet, die aus Algorithmen der elektroenzephalographischen Signalverarbeitung generiert werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der Einsatz dieser Überwachungssysteme den heterogenen Patientengruppen bei MV nicht zugute kommt. Derzeit zeigen die klinischen Monitore, die zur Messung der Wirkung von Arzneimitteln verwendet werden, die bei einer Sedoanalgesie verwendet werden, auf dem Bildschirm das Spektrogramm des elektrischen Gehirnsignals und quantifizieren die Frequenz, unter der 95 % der elektroenzephalographischen Leistung liegen, bekannt als spektrale Grenzfrequenz 95 (SEF95 ). Dieser Wert liegt bei einer wachen Person meist über 20 Hz, bei einem Patienten in Vollnarkose zwischen 10 und 15 Hz. Bei vorläufigen Messungen bei tief sedierten Patienten auf der Intensivstation liegen die SEF95-Werte unter 5 Hz. Dies würde darauf hindeuten, dass Patienten auf der Intensivstation überdosiert werden. Es ist nicht bekannt, ob in Fällen mit Hinweis auf tiefe Sedierung die Überwachung durch Spektrogramm dem Standardmanagement, das sich an klinischen Maßstäben wie SAS orientiert, überlegen ist.
Daher schlagen die Forscher folgende Hypothese vor: Bei Patienten mit entsprechender Indikation für tiefe Sedierung (SAS 1-2) reduziert die durch die spektrale Randfrequenz 95 geleitete Sedoanalgesie den Verbrauch von Propofol im Vergleich zu der durch die Sedierungsskala-Agitation geleiteten tiefen Sedoanalgesie bei MV-Patienten auf der Intensivstation Aufrechterhaltung eines klinisch angemessenen Sedierungsniveaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob tiefe Sedoanalgesie, geführt durch die Spektralkantenfrequenz 95, den Propofol-Verbrauch in Bezug auf tiefe Sedoanalgesie, geführt durch die Sedierungs-Agitations-Skala, bei Patienten verringert, die auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung stationär aufgenommen wurden.
- Gruppenintervention: Die Sedierung wird von SEF95 und SAS geleitet. Die Patienten werden sediert, um ein SAS 1-2 mit einem SEF95 zwischen 10 und 13 Hz zu halten.
- Gruppenkontrolle: Sedierung wird von SAS geleitet. SEF95 werden jedoch ebenfalls erfasst, aber abgedeckt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Hinweis auf tiefe Sedierung mit Propofol und Fentanyl für mehr als 48 h
Ausschlusskriterien:
- Gehirnschaden
- Kognitive Beeinträchtigung
- Allergie gegen Propofol oder Fentanyl
- Begrenzung des therapeutischen Aufwands
- Chronische Lebererkrankung Kind C
- Bauchlage und Einsatz von neuromuskulären Blockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Intensivpatienten mit Hinweis auf tiefe Sedierung und mechanische Beatmung werden mit einer Infusion von Propofol und Fentanyl sediert, die von SEF95 gesteuert wird, das vom SedLine®-Monitor erhalten wird, um ein SAS 1-2 aufrechtzuerhalten.
Das Ziel von SEF95 wird 10-13 Hz sein, um SAS 1-2 zu halten.
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Die Dosierung von Propofol und Fentanyl richtet sich nach dem SEF95-Wert zwischen 10-13 Hz.
Wenn SEF95 niedriger als 10 Hz ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl verringert; wenn SEF95 höher als 13 Hz ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SEF95 zwischen 10–13 Hz liegt, wird die Infusionsrate beibehalten.
Die Dosierung von Propofol und Fentanyl wird von SAS geleitet, um einen Wert von 1-2 zu halten.
Wenn SAS höher als 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SAS 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl beibehalten.
Propofol und Fentanyl werden infundiert, um eine Punktzahl im SAS von 1-2 zu erreichen
Schwerkranke Patienten werden nach klinischer Indikation maschinell beatmet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Intensivpatienten mit Indikation für tiefe Sedierung und mechanische Beatmung werden mit einer SAS-gesteuerten Infusion von Propofol und Fentanyl sediert (1-2).
Der SedLine®-Monitor wird auch bei diesen Patienten verwendet, aber der Bildschirm wird abgedeckt.
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Die Dosierung von Propofol und Fentanyl wird von SAS geleitet, um einen Wert von 1-2 zu halten.
Wenn SAS höher als 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SAS 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl beibehalten.
Propofol und Fentanyl werden infundiert, um eine Punktzahl im SAS von 1-2 zu erreichen
Schwerkranke Patienten werden nach klinischer Indikation maschinell beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: 48 Stunden
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Sie wird mittels HPLC gemessen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis von Propofol
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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In mg
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Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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Gesamtdosis Fentanyl
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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In Mcg
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Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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SAS (Sedierungs-Agitations-Skala)
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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Die Skala bewertet Sedierung und Agitation eines Patienten, daher der Name "Sedation Agitation Scale".
Der Gesamtbereich reicht von 1 bis 7, wobei 1 nicht erregbar ist, 2 sehr sediert ist, 3 sediert ist, 4 ruhig und kooperativ ist, 5 aufgeregt ist, 6 sehr aufgeregt ist und 7 gefährliche Unruhe ist.
Wenn die klinische Indikation eine tiefe Sedierung ist, muss der Patient einen SAS 1-2 erreichen.
Wenn die klinische Indikation eine leichte Sedierung ist, muss der Patient einen SAS 3-4 erreichen.
Werte von 5, 6 und 7 müssen bei Drogen vermieden werden.
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Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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SEF95
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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Spektrale Grenzfrequenz 95
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Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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In mmHg
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Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
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Plasma-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
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Zentrales Labor
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24 Stunden und 48 Stunden
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Laktatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
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Zentrales Labor
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24 Stunden und 48 Stunden
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Seit Beginn des Protokolls
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Bis zu 30 Tage
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Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Seit Beginn des Protokolls
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Bis zu 30 Tage
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Wachen Sie auf, nachdem Sie die Infusion von Propofol beendet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Delirium
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Ausgewertet mit CAM-ICU zweimal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hauptermittler: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Hauptermittler: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Hauptermittler: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hauptermittler: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Hauptermittler: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1009/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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