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Spektrale Kantenfrequenz aus der spektralen EEG-Analyse zur Führung einer tiefen Sedierung in der Intensivpflege (Pilotprojekt) (SEFICU)

2. November 2022 aktualisiert von: Antonello Penna, University of Chile

Verwendung der Spektralanalyse der elektroenzephalographischen Aktivität zur Führung einer tiefen Sedoanalgesie und ihre Wirkung auf den Propofol-Verbrauch bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden: eine Pilotstudie

Kritisch kranke Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) leiden unter Schmerzen, Angstzuständen, Schlafentzug und Unruhe. Die Verwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln (Sedoanalgesie) ist eine gängige Praxis, um Schmerzen während der VM zu lindern und zu lindern. Trotz ihrer Nützlichkeit wurde dokumentiert, dass der übermäßige Gebrauch von Sedativa mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des Aufenthalts unter MV und auf der Intensivstation (ICU) verbunden ist. Um dies zu vermeiden, legen aktuelle Erkenntnisse die Verwendung von Protokollen nahe, die auf klinische Ziele ausgerichtet sind, wie z. B. die Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) oder das tägliche Aussetzen von Infusionen, um eine übermäßige Sedierung zu vermeiden. Diese Protokolle minimieren die Verschreibung einer tiefen Sedierung, die immer noch für 20-30 % der Patienten erforderlich ist.

Die Überwachung der Sedierung mit Elektroenzephalographie auf der Intensivstation wurde zu wenig genutzt. Tatsächlich wurde nur über die Verwendung von Indizes berichtet, die aus Algorithmen der elektroenzephalographischen Signalverarbeitung generiert werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der Einsatz dieser Überwachungssysteme den heterogenen Patientengruppen bei MV nicht zugute kommt. Derzeit zeigen die klinischen Monitore, die zur Messung der Wirkung von Arzneimitteln verwendet werden, die bei einer Sedoanalgesie verwendet werden, auf dem Bildschirm das Spektrogramm des elektrischen Gehirnsignals und quantifizieren die Frequenz, unter der 95 % der elektroenzephalographischen Leistung liegen, bekannt als spektrale Grenzfrequenz 95 (SEF95 ). Dieser Wert liegt bei einer wachen Person meist über 20 Hz, bei einem Patienten in Vollnarkose zwischen 10 und 15 Hz. Bei vorläufigen Messungen bei tief sedierten Patienten auf der Intensivstation liegen die SEF95-Werte unter 5 Hz. Dies würde darauf hindeuten, dass Patienten auf der Intensivstation überdosiert werden. Es ist nicht bekannt, ob in Fällen mit Hinweis auf tiefe Sedierung die Überwachung durch Spektrogramm dem Standardmanagement, das sich an klinischen Maßstäben wie SAS orientiert, überlegen ist.

Daher schlagen die Forscher folgende Hypothese vor: Bei Patienten mit entsprechender Indikation für tiefe Sedierung (SAS 1-2) reduziert die durch die spektrale Randfrequenz 95 geleitete Sedoanalgesie den Verbrauch von Propofol im Vergleich zu der durch die Sedierungsskala-Agitation geleiteten tiefen Sedoanalgesie bei MV-Patienten auf der Intensivstation Aufrechterhaltung eines klinisch angemessenen Sedierungsniveaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob tiefe Sedoanalgesie, geführt durch die Spektralkantenfrequenz 95, den Propofol-Verbrauch in Bezug auf tiefe Sedoanalgesie, geführt durch die Sedierungs-Agitations-Skala, bei Patienten verringert, die auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung stationär aufgenommen wurden.

  • Gruppenintervention: Die Sedierung wird von SEF95 und SAS geleitet. Die Patienten werden sediert, um ein SAS 1-2 mit einem SEF95 zwischen 10 und 13 Hz zu halten.
  • Gruppenkontrolle: Sedierung wird von SAS geleitet. SEF95 werden jedoch ebenfalls erfasst, aber abgedeckt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Hinweis auf tiefe Sedierung mit Propofol und Fentanyl für mehr als 48 h

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnschaden
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Allergie gegen Propofol oder Fentanyl
  • Begrenzung des therapeutischen Aufwands
  • Chronische Lebererkrankung Kind C
  • Bauchlage und Einsatz von neuromuskulären Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intensivpatienten mit Hinweis auf tiefe Sedierung und mechanische Beatmung werden mit einer Infusion von Propofol und Fentanyl sediert, die von SEF95 gesteuert wird, das vom SedLine®-Monitor erhalten wird, um ein SAS 1-2 aufrechtzuerhalten. Das Ziel von SEF95 wird 10-13 Hz sein, um SAS 1-2 zu halten.
Die Dosierung von Propofol und Fentanyl richtet sich nach dem SEF95-Wert zwischen 10-13 Hz. Wenn SEF95 niedriger als 10 Hz ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl verringert; wenn SEF95 höher als 13 Hz ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SEF95 zwischen 10–13 Hz liegt, wird die Infusionsrate beibehalten.
Die Dosierung von Propofol und Fentanyl wird von SAS geleitet, um einen Wert von 1-2 zu halten. Wenn SAS höher als 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SAS 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl beibehalten.
Propofol und Fentanyl werden infundiert, um eine Punktzahl im SAS von 1-2 zu erreichen
Schwerkranke Patienten werden nach klinischer Indikation maschinell beatmet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Intensivpatienten mit Indikation für tiefe Sedierung und mechanische Beatmung werden mit einer SAS-gesteuerten Infusion von Propofol und Fentanyl sediert (1-2). Der SedLine®-Monitor wird auch bei diesen Patienten verwendet, aber der Bildschirm wird abgedeckt.
Die Dosierung von Propofol und Fentanyl wird von SAS geleitet, um einen Wert von 1-2 zu halten. Wenn SAS höher als 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl erhöht; und wenn SAS 1-2 ist, wird die Infusionsrate von Propofol und Fentanyl beibehalten.
Propofol und Fentanyl werden infundiert, um eine Punktzahl im SAS von 1-2 zu erreichen
Schwerkranke Patienten werden nach klinischer Indikation maschinell beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: 48 Stunden
Sie wird mittels HPLC gemessen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Propofol
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
In mg
Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
Gesamtdosis Fentanyl
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
In Mcg
Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
SAS (Sedierungs-Agitations-Skala)
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
Die Skala bewertet Sedierung und Agitation eines Patienten, daher der Name "Sedation Agitation Scale". Der Gesamtbereich reicht von 1 bis 7, wobei 1 nicht erregbar ist, 2 sehr sediert ist, 3 sediert ist, 4 ruhig und kooperativ ist, 5 aufgeregt ist, 6 sehr aufgeregt ist und 7 gefährliche Unruhe ist. Wenn die klinische Indikation eine tiefe Sedierung ist, muss der Patient einen SAS 1-2 erreichen. Wenn die klinische Indikation eine leichte Sedierung ist, muss der Patient einen SAS 3-4 erreichen. Werte von 5, 6 und 7 müssen bei Drogen vermieden werden.
Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
SEF95
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
Spektrale Grenzfrequenz 95
Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
In mmHg
Jeweils 2 Stunden für 48 Stunden
Plasma-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Zentrales Labor
24 Stunden und 48 Stunden
Laktatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Zentrales Labor
24 Stunden und 48 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Seit Beginn des Protokolls
Bis zu 30 Tage
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Seit Beginn des Protokolls
Bis zu 30 Tage
Wachen Sie auf, nachdem Sie die Infusion von Propofol beendet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Ausgewertet mit CAM-ICU zweimal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Hauptermittler: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Hauptermittler: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hauptermittler: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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