- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026451
Fréquence limite spectrale à partir de l'analyse EEG spectrale pour guider la sédation profonde dans le cadre de soins intensifs (pilote) (SEFICU)
Utilisation de l'analyse spectrale de l'activité électroencéphalographique pour guider la sédoanalgésie profonde et son effet sur la consommation de propofol chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs : une étude pilote
Les patients gravement malades sous ventilation mécanique (MV) souffrent de douleur, d'anxiété, de privation de sommeil et d'agitation. L'utilisation d'analgésiques et de médicaments sédatifs (sédoanalgésie) est une pratique courante pour produire un soulagement de la douleur et un confort pendant la VM. Malgré son utilité, il a été documenté que l'utilisation excessive de sédatifs est associée à un risque accru de prolonger le séjour sous MV et en unité de soins intensifs (USI). Pour éviter cela, les preuves actuelles suggèrent l'utilisation de protocoles guidés par des objectifs cliniques, tels que l'échelle de sédation-agitation (SAS), ou la suspension quotidienne des perfusions pour éviter une sédation excessive. Ces protocoles minimisent la prescription de sédation profonde, encore nécessaire pour 20 à 30 % des patients.
La surveillance de la sédation par électroencéphalographie en USI a été sous-utilisée. En fait, seule l'utilisation d'indices générés à partir d'algorithmes de traitement du signal électroencéphalographique a été rapportée. Cependant, il a été montré que l'utilisation de ces systèmes de surveillance ne profite pas aux groupes hétérogènes de patients en MV. Actuellement, les moniteurs cliniques utilisés pour mesurer l'effet des médicaments utilisés dans une sédoanalgésie affichent à l'écran le spectrogramme du signal électrique cérébral et quantifient la fréquence sous laquelle se situe 95% de la puissance électroencéphalographique, dite fréquence limite spectrale 95 (SEF95 ). Cette valeur chez une personne consciente est généralement supérieure à 20 Hz, chez un patient sous anesthésie générale elle est comprise entre 10 et 15 Hz. Dans les mesures préliminaires, chez les patients sous sédation profonde en USI, les valeurs SEF95 sont inférieures à 5 Hz. Cela indiquerait que les patients des soins intensifs sont en surdose. On ne sait pas si dans les cas présentant une indication de sédation profonde, l'utilisation de la surveillance par spectrogramme est supérieure à la prise en charge standard guidée aux échelles cliniques, comme le SAS.
Par conséquent, les enquêteurs proposent l'hypothèse suivante : Chez les patients ayant une indication appropriée de sédation profonde (SAS 1-2), la sédoanalgésie guidée par la fréquence limite spectrale 95 réduit la consommation de propofol par rapport à la sédoanalgésie profonde guidée par l'agitation de l'échelle de sédation chez les patients MV dans l'unité de soins intensifs en maintenant un niveau de sédation cliniquement adéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Déterminer si la sédoanalgésie profonde guidée par la fréquence limite spectrale 95 diminue la consommation de propofol par rapport à la sédoanalgésie profonde guidée par l'échelle de sédation-agitation chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs sous ventilation mécanique.
- Intervention de groupe : la sédation sera guidée par SEF95 et SAS. Les patients seront sous sédation pour garder un SAS 1-2 avec un SEF95 entre 10 et 13 Hz.
- Contrôle de groupe : la sédation sera guidée par SAS. Cependant, SEF95 sera également enregistré mais couvert.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Indication de sédation profonde avec du propofol et du fentanyl pendant plus de 48 h
Critère d'exclusion:
- Dommages cérébraux
- Déficience cognitive
- Allergie au propofol ou au fentanyl
- Limitation de l'effort thérapeutique
- Maladie chronique du foie Enfant C
- Positionnement sur le ventre et utilisation d'agents bloquants neuromusculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients en soins intensifs avec une indication de sédation profonde et de ventilation mécanique seront sédatés avec une perfusion de propofol et de fentanyl guidé par SEF95 obtenu par le moniteur SedLine® pour conserver un SAS 1-2.
L'objectif de SEF95 sera de 10-13 Hz pour conserver SAS 1-2.
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Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par la valeur SEF95 entre 10-13 Hz.
Si SEF95 est inférieur à 10 Hz, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera diminué ; si SEF95 est supérieur à 13 Hz, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si SEF95 est compris entre 10 et 13 Hz, le débit de perfusion sera conservé.
Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par SAS pour garder une valeur de 1-2.
Si le SAS est supérieur à 1-2, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si le SAS est de 1-2, alors le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera maintenu.
Le propofol et le fentanyl seront infusés pour atteindre un score dans le SAS de 1-2
Les patients gravement malades seront ventilés mécaniquement selon l'indication clinique.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients en soins intensifs avec une indication de sédation profonde et de ventilation mécanique seront sédatés avec une perfusion de propofol et de fentanyl guidée par SAS (1-2).
Le moniteur SedLine® sera également utilisé chez ces patients mais l'écran sera couvert.
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Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par SAS pour garder une valeur de 1-2.
Si le SAS est supérieur à 1-2, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si le SAS est de 1-2, alors le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera maintenu.
Le propofol et le fentanyl seront infusés pour atteindre un score dans le SAS de 1-2
Les patients gravement malades seront ventilés mécaniquement selon l'indication clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de propofol
Délai: 48 heures
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Il sera mesuré par HPLC
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de propofol
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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En mg
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Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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Dose totale de fentanyl
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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En mcg
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Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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SAS (Échelle d'agitation de sédation)
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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L'échelle évalue la sédation et l'agitation d'un patient, d'où son nom est "Sedation Agitation Scale".
La plage totale va de 1 à 7, où : 1 correspond à Inéveillé, 2 à Très sous sédation, 3 à Sédation, 4 à Calme et coopération, 5 à Agité, 6 à Très agité et 7 à Agitation dangereuse.
Si l'indication clinique est une sédation profonde, alors le patient doit atteindre un SAS 1-2.
Si l'indication clinique est une sédation légère, alors le patient doit atteindre un SAS 3-4.
Les scores de 5, 6 et 7 doivent être évités avec des médicaments.
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Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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SEF95
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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Fréquence limite spectrale 95
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Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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En mmHg
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Toutes les 2 heures pendant 48 heures
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Taux de triglycérides plasmatiques
Délai: 24 heures et 48 heures
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Laboratoire central
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24 heures et 48 heures
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Concentration plasmatique de lactate
Délai: 24 heures et 48 heures
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Laboratoire central
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24 heures et 48 heures
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Depuis le début du protocole
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Jusqu'à 30 jours
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Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Depuis le début du protocole
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Jusqu'à 30 jours
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Se réveiller après l'arrêt de la perfusion de propofol
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Délire
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Évalué avec CAM-ICU deux fois par jour pendant le séjour en soins intensifs
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Chercheur principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Chercheur principal: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Chercheur principal: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Chercheur principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Chercheur principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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