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Fréquence limite spectrale à partir de l'analyse EEG spectrale pour guider la sédation profonde dans le cadre de soins intensifs (pilote) (SEFICU)

2 novembre 2022 mis à jour par: Antonello Penna, University of Chile

Utilisation de l'analyse spectrale de l'activité électroencéphalographique pour guider la sédoanalgésie profonde et son effet sur la consommation de propofol chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs : une étude pilote

Les patients gravement malades sous ventilation mécanique (MV) souffrent de douleur, d'anxiété, de privation de sommeil et d'agitation. L'utilisation d'analgésiques et de médicaments sédatifs (sédoanalgésie) est une pratique courante pour produire un soulagement de la douleur et un confort pendant la VM. Malgré son utilité, il a été documenté que l'utilisation excessive de sédatifs est associée à un risque accru de prolonger le séjour sous MV et en unité de soins intensifs (USI). Pour éviter cela, les preuves actuelles suggèrent l'utilisation de protocoles guidés par des objectifs cliniques, tels que l'échelle de sédation-agitation (SAS), ou la suspension quotidienne des perfusions pour éviter une sédation excessive. Ces protocoles minimisent la prescription de sédation profonde, encore nécessaire pour 20 à 30 % des patients.

La surveillance de la sédation par électroencéphalographie en USI a été sous-utilisée. En fait, seule l'utilisation d'indices générés à partir d'algorithmes de traitement du signal électroencéphalographique a été rapportée. Cependant, il a été montré que l'utilisation de ces systèmes de surveillance ne profite pas aux groupes hétérogènes de patients en MV. Actuellement, les moniteurs cliniques utilisés pour mesurer l'effet des médicaments utilisés dans une sédoanalgésie affichent à l'écran le spectrogramme du signal électrique cérébral et quantifient la fréquence sous laquelle se situe 95% de la puissance électroencéphalographique, dite fréquence limite spectrale 95 (SEF95 ). Cette valeur chez une personne consciente est généralement supérieure à 20 Hz, chez un patient sous anesthésie générale elle est comprise entre 10 et 15 Hz. Dans les mesures préliminaires, chez les patients sous sédation profonde en USI, les valeurs SEF95 sont inférieures à 5 Hz. Cela indiquerait que les patients des soins intensifs sont en surdose. On ne sait pas si dans les cas présentant une indication de sédation profonde, l'utilisation de la surveillance par spectrogramme est supérieure à la prise en charge standard guidée aux échelles cliniques, comme le SAS.

Par conséquent, les enquêteurs proposent l'hypothèse suivante : Chez les patients ayant une indication appropriée de sédation profonde (SAS 1-2), la sédoanalgésie guidée par la fréquence limite spectrale 95 réduit la consommation de propofol par rapport à la sédoanalgésie profonde guidée par l'agitation de l'échelle de sédation chez les patients MV dans l'unité de soins intensifs en maintenant un niveau de sédation cliniquement adéquat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déterminer si la sédoanalgésie profonde guidée par la fréquence limite spectrale 95 diminue la consommation de propofol par rapport à la sédoanalgésie profonde guidée par l'échelle de sédation-agitation chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs sous ventilation mécanique.

  • Intervention de groupe : la sédation sera guidée par SEF95 et SAS. Les patients seront sous sédation pour garder un SAS 1-2 avec un SEF95 entre 10 et 13 Hz.
  • Contrôle de groupe : la sédation sera guidée par SAS. Cependant, SEF95 sera également enregistré mais couvert.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Indication de sédation profonde avec du propofol et du fentanyl pendant plus de 48 h

Critère d'exclusion:

  • Dommages cérébraux
  • Déficience cognitive
  • Allergie au propofol ou au fentanyl
  • Limitation de l'effort thérapeutique
  • Maladie chronique du foie Enfant C
  • Positionnement sur le ventre et utilisation d'agents bloquants neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients en soins intensifs avec une indication de sédation profonde et de ventilation mécanique seront sédatés avec une perfusion de propofol et de fentanyl guidé par SEF95 obtenu par le moniteur SedLine® pour conserver un SAS 1-2. L'objectif de SEF95 sera de 10-13 Hz pour conserver SAS 1-2.
Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par la valeur SEF95 entre 10-13 Hz. Si SEF95 est inférieur à 10 Hz, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera diminué ; si SEF95 est supérieur à 13 Hz, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si SEF95 est compris entre 10 et 13 Hz, le débit de perfusion sera conservé.
Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par SAS pour garder une valeur de 1-2. Si le SAS est supérieur à 1-2, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si le SAS est de 1-2, alors le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera maintenu.
Le propofol et le fentanyl seront infusés pour atteindre un score dans le SAS de 1-2
Les patients gravement malades seront ventilés mécaniquement selon l'indication clinique.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients en soins intensifs avec une indication de sédation profonde et de ventilation mécanique seront sédatés avec une perfusion de propofol et de fentanyl guidée par SAS (1-2). Le moniteur SedLine® sera également utilisé chez ces patients mais l'écran sera couvert.
Le dosage du propofol et du fentanyl sera guidé par SAS pour garder une valeur de 1-2. Si le SAS est supérieur à 1-2, le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera augmenté ; et si le SAS est de 1-2, alors le débit de perfusion de propofol et de fentanyl sera maintenu.
Le propofol et le fentanyl seront infusés pour atteindre un score dans le SAS de 1-2
Les patients gravement malades seront ventilés mécaniquement selon l'indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de propofol
Délai: 48 heures
Il sera mesuré par HPLC
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de propofol
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
En mg
Toutes les 2 heures pendant 48 heures
Dose totale de fentanyl
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
En mcg
Toutes les 2 heures pendant 48 heures
SAS (Échelle d'agitation de sédation)
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
L'échelle évalue la sédation et l'agitation d'un patient, d'où son nom est "Sedation Agitation Scale". La plage totale va de 1 à 7, où : 1 correspond à Inéveillé, 2 à Très sous sédation, 3 à Sédation, 4 à Calme et coopération, 5 à Agité, 6 à Très agité et 7 à Agitation dangereuse. Si l'indication clinique est une sédation profonde, alors le patient doit atteindre un SAS 1-2. Si l'indication clinique est une sédation légère, alors le patient doit atteindre un SAS 3-4. Les scores de 5, 6 et 7 doivent être évités avec des médicaments.
Toutes les 2 heures pendant 48 heures
SEF95
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
Fréquence limite spectrale 95
Toutes les 2 heures pendant 48 heures
Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 2 heures pendant 48 heures
En mmHg
Toutes les 2 heures pendant 48 heures
Taux de triglycérides plasmatiques
Délai: 24 heures et 48 heures
Laboratoire central
24 heures et 48 heures
Concentration plasmatique de lactate
Délai: 24 heures et 48 heures
Laboratoire central
24 heures et 48 heures
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Depuis le début du protocole
Jusqu'à 30 jours
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
Depuis le début du protocole
Jusqu'à 30 jours
Se réveiller après l'arrêt de la perfusion de propofol
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures
Délire
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évalué avec CAM-ICU deux fois par jour pendant le séjour en soins intensifs
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Chercheur principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Chercheur principal: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Chercheur principal: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Chercheur principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Chercheur principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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