- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026451
Frequência de borda espectral da análise de EEG espectral para guiar a sedação profunda no ambiente de terapia intensiva (piloto) (SEFICU)
Uso da Análise Espectral da Atividade Eletroencefalográfica para Guiar a Sedoanalgesia Profunda e seu Efeito no Consumo de Propofol em Pacientes Internados na Unidade de Terapia Intensiva: um Estudo Piloto
Pacientes críticos sob ventilação mecânica (VM) apresentam dor, ansiedade, privação de sono e agitação. O uso de drogas analgésicas e sedativas (sedoanalgesia) é uma prática comum para produzir alívio da dor e conforto durante a MV. Apesar de sua utilidade, foi documentado que o uso excessivo de sedativos está associado a um risco aumentado de prolongamento da permanência em VM e na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Para evitar isso, as evidências atuais sugerem o uso de protocolos orientados para objetivos clínicos, como a escala de sedação-agitação (SAS), ou suspensão diária de infusões para evitar excesso de sedação. Esses protocolos minimizam a prescrição de sedação profunda, ainda necessária para 20-30% dos pacientes.
O monitoramento da sedação com eletroencefalografia na UTI tem sido subutilizado. De fato, apenas o uso de índices que são gerados a partir de algoritmos de processamento do sinal eletroencefalográfico tem sido relatado. No entanto, foi demonstrado que o uso desses sistemas de monitoramento não beneficia os grupos heterogêneos de pacientes em VM. Atualmente, os monitores clínicos utilizados para medir o efeito das drogas utilizadas em uma sedoanalgesia mostram na tela o espectrograma do sinal elétrico cerebral e quantificam a frequência sob a qual se localiza 95% da potência eletroencefalográfica, conhecida como frequência de borda espectral 95 (SEF95 ). Esse valor em uma pessoa consciente costuma ser maior que 20 Hz, em um paciente sob anestesia geral fica entre 10 e 15 Hz. Em medições preliminares, em pacientes profundamente sedados na UTI, os valores SEF95 estão abaixo de 5 Hz. Isso indicaria que os pacientes na UTI estão tendo uma overdose. Não se sabe se em casos com indicação de sedação profunda, o uso de monitoramento por espectrograma é superior ao manejo padrão guiado em escalas clínicas, como o SAS.
Portanto, os pesquisadores propõem a seguinte hipótese: Em pacientes com indicação adequada de sedação profunda (SAS 1-2), a sedoanalgesia guiada pela frequência espectral edge 95 reduz o consumo de propofol em comparação com a sedoanalgesia profunda guiada pela escala de sedação agitação em pacientes sob VM na UTI mantendo um nível clinicamente adequado de sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Determinar se a sedoanalgesia profunda guiada pela frequência de borda espectral 95 diminui o consumo de propofol em relação à sedoanalgesia profunda guiada pela escala de sedação-agitação em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva sob ventilação mecânica.
- Intervenção em grupo: a sedação será guiada pelo SEF95 e SAS. Os pacientes serão sedados para manter um SAS 1-2 com um SEF95 entre 10 a 13 Hz.
- Grupo controle: a sedação será guiada pelo SAS. No entanto, o SEF95 também será gravado, mas coberto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Indicação de sedação profunda com propofol e fentanil por mais de 48 h
Critério de exclusão:
- Dano cerebral
- Comprometimento cognitivo
- Alergia ao propofol ou fentanil
- Limitação do esforço terapêutico
- Doença crônica do fígado Criança C
- Posição prona e uso de bloqueadores neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacientes críticos com indicação de sedação profunda e ventilação mecânica serão sedados com uma infusão de propofol e fentanil guiada por SEF95 obtido pelo monitor SedLine® para manter um SAS 1-2.
O alvo do SEF95 será 10-13 Hz para manter o SAS 1-2.
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A dosagem de propofol e fentanil será guiada pelo valor SEF95 entre 10-13 Hz.
Se SEF95 for inferior a 10 Hz, a taxa de infusão de propofol e fentanil será diminuída; se SEF95 for superior a 13 Hz, a taxa de infusão de propofol e fentanil será aumentada; e se SEF95 estiver entre 10-13 Hz, a taxa de infusão será mantida.
A dosagem de propofol e fentanil será orientada pelo SAS para manter um valor de 1-2.
Se o SAS for superior a 1-2, a taxa de infusão de propofol e fentanil será aumentada; e se SAS for 1-2, a taxa de infusão de propofol e fentanil será mantida.
Propofol e fentanil serão infundidos para atingir uma pontuação no SAS de 1-2
Pacientes críticos serão ventilados mecanicamente seguindo a indicação clínica.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes críticos com indicação de sedação profunda e ventilação mecânica serão sedados com infusão de propofol e fentanil guiada por SAS (1-2).
O monitor SedLine® também será usado nesses pacientes, mas a tela será coberta.
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A dosagem de propofol e fentanil será orientada pelo SAS para manter um valor de 1-2.
Se o SAS for superior a 1-2, a taxa de infusão de propofol e fentanil será aumentada; e se SAS for 1-2, a taxa de infusão de propofol e fentanil será mantida.
Propofol e fentanil serão infundidos para atingir uma pontuação no SAS de 1-2
Pacientes críticos serão ventilados mecanicamente seguindo a indicação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de propofol
Prazo: 48 horas
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Será medido usando HPLC
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de propofol
Prazo: A cada 2 horas por 48 horas
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Em mg
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A cada 2 horas por 48 horas
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Dose total de fentanil
Prazo: A cada 2 horas por 48 horas
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Em mcg
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A cada 2 horas por 48 horas
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SAS (Escala de Agitação de Sedação)
Prazo: A cada 2 horas por 48 horas
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A escala avalia a sedação e agitação de um paciente, por isso o nome é "Escala de Agitação de Sedação".
O intervalo total vai de 1 a 7, onde: 1 é Inacordável, 2 é Muito Sedado, 3 é Sedado, 4 é Calmo e Cooperativo, 5 é Agitado, 6 é Muito Agitado e 7 é Agitação Perigosa.
Se a indicação clínica for uma sedação profunda, então o paciente deve atingir um SAS 1-2.
Se a indicação clínica for uma sedação leve, então o paciente deve atingir um SAS 3-4.
Pontuações de 5, 6 e 7 devem ser evitadas com drogas.
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A cada 2 horas por 48 horas
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SEF95
Prazo: A cada 2 horas por 48 horas
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Frequência de Borda Espectral 95
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A cada 2 horas por 48 horas
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Pressão Arterial Média
Prazo: A cada 2 horas por 48 horas
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Em mmHg
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A cada 2 horas por 48 horas
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Níveis de triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Laboratório central
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24 horas e 48 horas
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Concentração plasmática de lactato
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Laboratório central
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24 horas e 48 horas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias
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Desde o início do protocolo
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Até 30 dias
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Permanecer em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias
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Desde o início do protocolo
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Até 30 dias
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Acordar após interromper a infusão de propofol
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Delírio
Prazo: Até 10 dias
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Avaliado com CAM-ICU duas vezes ao dia durante a internação na UTI
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Investigador principal: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Investigador principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1009/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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