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스펙트럼 EEG 분석에서 스펙트럼 에지 주파수는 중환자 치료 환경에서 깊은 진정을 안내합니다(파일럿). (SEFICU)

2022년 11월 2일 업데이트: Antonello Penna, University of Chile

중환자실에 입원한 환자의 프로포폴 소비에 대한 깊은 Sedoanalgesia 및 그 효과를 안내하기 위한 뇌파 활동의 스펙트럼 분석 사용: 파일럿 연구

기계 환기(MV)를 받는 중환자는 통증, 불안, 수면 부족 및 동요를 경험합니다. 진통제 및 진정제(sedoanalgesia)의 사용은 VM 동안 통증 완화 및 편안함을 제공하는 일반적인 관행입니다. 그 유용성에도 불구하고 진정제의 과도한 사용은 MV 및 중환자실(ICU)에서의 체류 기간을 연장할 위험 증가와 관련이 있는 것으로 문서화되었습니다. 이를 피하기 위해 현재의 증거는 과도한 진정을 피하기 위해 진정-초조 척도(SAS) 또는 일일 주입 중단과 같은 임상 목표에 따라 프로토콜을 사용하는 것을 제안합니다. 이러한 프로토콜은 환자의 20-30%에게 여전히 필요한 깊은 진정의 처방을 최소화합니다.

ICU에서 뇌파 검사를 통한 진정 모니터링은 충분히 활용되지 않았습니다. 실제로 뇌파 신호 처리 알고리즘에서 생성된 지표의 사용만이 보고된 바 있다. 그러나 이러한 모니터링 시스템의 사용은 MV의 이질적인 환자 그룹에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 현재, sedoanalgesia에 사용되는 약물의 효과를 측정하는 데 사용되는 임상 모니터는 뇌 전기 신호의 스펙트로그램을 화면에 표시하고 뇌파 전력의 95%가 위치한 주파수를 스펙트럼 에지 주파수 95(SEF95)로 정량화합니다. ). 의식이 있는 사람의 이 값은 일반적으로 20Hz보다 크고 전신 마취를 받는 환자의 경우 10~15Hz입니다. 예비 측정에서 ICU의 깊은 진정 환자의 SEF95 값은 5Hz 미만입니다. 이것은 ICU의 환자가 과다 복용되고 있음을 나타냅니다. 깊은 진정의 징후가 있는 경우 스펙트로그램에 의한 모니터링의 사용이 SAS와 같은 임상 척도에서 안내되는 표준 관리보다 우월한지는 알 수 없습니다.

따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 제시한다: 깊은 진정(SAS 1-2)의 적절한 적응증이 있는 환자에서 스펙트럼 에지 주파수 95에 의해 안내되는 진정통증은 진정 척도 교반에 의해 안내되는 깊은 진정통에 비해 프로포폴의 소비를 감소시킨다. ICU의 MV 환자에서 임상적으로 적절한 진정 수준을 유지합니다.

연구 개요

상세 설명

스펙트럼 에지 주파수 95에 의해 안내되는 심부형 진통이 기계 환기 하에 집중 치료실에 입원한 환자의 진정-초조 척도에 의해 안내되는 심부형 진통제에 대해 프로포폴 소비를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.

  • 그룹 개입: 진정 작용은 SEF95 및 SAS에 의해 안내됩니다. 환자는 SEF95와 함께 SAS 1-2를 10~13Hz로 유지하기 위해 진정됩니다.
  • 그룹 제어: 진정 작용은 SAS에 의해 안내됩니다. 그러나 SEF95도 녹음되지만 적용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 프로포폴과 펜타닐로 48시간 이상 깊은 진정의 적응증

제외 기준:

  • 뇌 손상
  • 인지 장애
  • 프로포폴이나 펜타닐에 대한 알레르기
  • 치료 노력의 한계
  • 간장질환 아동C
  • 신경근 차단제의 경향이 있는 자세 및 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
깊은 진정 및 기계적 환기의 징후가 있는 중환자 치료 환자는 SAS 1-2를 유지하기 위해 SedLine® 모니터에서 얻은 SEF95에 의해 안내되는 프로포폴 및 펜타닐 주입으로 진정됩니다. SEF95의 목표는 SAS 1-2를 유지하기 위해 10-13Hz입니다.
프로포폴과 펜타닐의 용량은 10-13Hz 사이의 SEF95 값에 따라 결정됩니다. SEF95가 10Hz 미만이면 프로포폴과 펜타닐의 주입 속도가 감소합니다. SEF95가 13Hz보다 높으면 프로포폴과 펜타닐의 주입 속도가 증가합니다. SEF95가 10-13Hz 사이이면 주입 속도가 유지됩니다.
프로포폴과 펜타닐의 복용량은 SAS에 의해 1-2의 값을 유지하도록 안내됩니다. SAS가 1-2보다 높으면 프로포폴과 펜타닐의 주입 속도가 증가합니다. SAS가 1-2이면 프로포폴과 펜타닐의 주입률은 유지된다.
프로포폴과 펜타닐은 SAS에서 1-2의 점수에 도달하기 위해 주입됩니다.
위독한 환자는 임상 적응증에 따라 기계적으로 환기됩니다.
활성 비교기: 제어
깊은 진정 및 기계적 환기의 징후가 있는 중환자 치료 환자는 SAS(1-2)에 따라 프로포폴 및 펜타닐 주입으로 진정됩니다. 이 환자들에게도 SedLine® 모니터가 사용되지만 화면이 가려집니다.
프로포폴과 펜타닐의 복용량은 SAS에 의해 1-2의 값을 유지하도록 안내됩니다. SAS가 1-2보다 높으면 프로포폴과 펜타닐의 주입 속도가 증가합니다. SAS가 1-2이면 프로포폴과 펜타닐의 주입률은 유지된다.
프로포폴과 펜타닐은 SAS에서 1-2의 점수에 도달하기 위해 주입됩니다.
위독한 환자는 임상 적응증에 따라 기계적으로 환기됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 혈장농도
기간: 48 시간
HPLC를 사용하여 측정됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 총 투여량
기간: 48시간 동안 각 2시간
Mg 단위
48시간 동안 각 2시간
펜타닐의 총 용량
기간: 48시간 동안 각 2시간
Mcg에서
48시간 동안 각 2시간
SAS(진정 동요 척도)
기간: 48시간 동안 각 2시간
이 척도는 환자의 진정과 초조를 평가하므로 이름이 "진정 초조 척도"입니다. 총 범위는 1에서 7까지입니다. 여기서 1은 흥분할 수 없음, 2는 매우 진정됨, 3은 진정됨, 4는 침착하고 협조적, 5는 초조함, 6은 매우 초조함, 7은 위험한 초조함입니다. 임상 적응증이 깊은 진정인 경우 환자는 SAS 1-2에 도달해야 합니다. 임상 적응증이 가벼운 진정인 경우 환자는 SAS 3-4에 도달해야 합니다. 5, 6 및 7의 점수는 약물로 피해야 합니다.
48시간 동안 각 2시간
SEF95
기간: 48시간 동안 각 2시간
스펙트럼 에지 주파수 95
48시간 동안 각 2시간
평균 동맥압
기간: 48시간 동안 각 2시간
MmHg 단위
48시간 동안 각 2시간
혈장 트리글리세리드 수치
기간: 24시간 및 48시간
중앙 연구실
24시간 및 48시간
혈장 젖산 농도
기간: 24시간 및 48시간
중앙 연구실
24시간 및 48시간
기계적 환기 기간
기간: 최대 30일
프로토콜 시작 이후
최대 30일
중환자실에 머물기
기간: 최대 30일
프로토콜 시작 이후
최대 30일
프로포폴 투약 중단 후 기상
기간: 최대 48시간
최대 48시간
섬망 상태
기간: 최대 10일
ICU에 머무는 동안 하루에 두 번 CAM-ICU로 평가
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • 수석 연구원: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • 수석 연구원: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • 수석 연구원: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • 수석 연구원: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • 수석 연구원: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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