Spektrireunataajuus spektraalisen EEG-analyysin avulla ohjaamaan syvää sedaatiota tehohoidossa (pilotti) (SEFICU)
Elektroenkefalografisen toiminnan spektrianalyysin käyttö syvän sedoanalgesian ohjaamiseen ja sen vaikutus propofolin kulutukseen tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevilla potilailla: pilottitutkimus
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV), on kipua, ahdistusta, univajetta ja levottomuutta. Kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö (sedoanalgesia) on yleinen käytäntö kivunlievityksen ja mukavuuden aikaansaamiseksi VM:n aikana. Hyödyllisyydestään huolimatta on dokumentoitu, että rauhoittavien lääkkeiden liiallinen käyttö liittyy lisääntyneeseen riskiin viipyä MV:n alla ja teho-osastolla (ICU). Tämän välttämiseksi nykyiset todisteet ehdottavat kliinisiin tavoitteisiin ohjattujen protokollien käyttöä, kuten sedaation-agitaatio-asteikkoa (SAS) tai päivittäistä infuusioiden keskeyttämistä liiallisen sedaation välttämiseksi. Nämä protokollat minimoivat syvän sedaation määräämisen, joka on edelleen tarpeen 20-30 %:lle potilaista.
Rauhoituksen seurantaa elektroenkefalografialla teho-osastolla ei ole käytetty. Itse asiassa vain elektroenkefalografisen signaalinkäsittelyn algoritmeista luotujen indeksien käytöstä on raportoitu. On kuitenkin osoitettu, että näiden seurantajärjestelmien käyttö ei hyödytä heterogeenisiä MV-potilasryhmiä. Tällä hetkellä sedoanalgesiassa käytettävien lääkkeiden vaikutuksen mittaamiseen käytetyt kliiniset monitorit näyttävät näytöllä aivojen sähköisen signaalin spektrogrammin ja kvantifioivat taajuuden, jolla 95 % elektroenkefalografisesta tehosta sijaitsee, eli spektrin reunataajuutena 95 (SEF95). ). Tämä arvo tajuissaan olevalla henkilöllä on yleensä suurempi kuin 20 Hz, yleisanestesiassa 10-15 Hz. Alustavissa mittauksissa syvän rauhoitetuilla potilailla teho-osastolla SEF95-arvot ovat alle 5 Hz. Tämä viittaa siihen, että teho-osastolla olevat potilaat ovat yliannostettuja. Ei tiedetä, ylittääkö spektrogrammin seuranta tapauksissa, joissa viitataan syvään sedaatioon, parempi kuin kliinisissä mittakaavassa ohjattu standardihoito, kuten SAS.
Siksi tutkijat ehdottavat seuraavaa hypoteesia: Potilailla, joilla on asianmukainen indikaatio syvän sedaatiosta (SAS 1-2), spektrin reunataajuuden 95 ohjaama sedoanalgesia vähentää propofolin kulutusta verrattuna syvään sedoanalgesiaan, jota ohjaa sedaation asteikon agitaatio. MV-potilailla teho-osastolla ylläpitäen kliinisesti riittävää sedaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, vähentääkö spektrin reunataajuuden 95 ohjaama syvä sedoanalgesia propofolin kulutusta suhteessa sedaation-agitaatioasteikon ohjaamaan syvään sedoanalgesiaan potilailla, jotka on sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä mekaanisen ventilaation aikana.
- Ryhmäinterventio: sedaatiota ohjaavat SEF95 ja SAS. Potilaat rauhoitetaan pitämään SAS 1-2 SEF95:llä 10-13 Hz:n välillä.
- Ryhmäohjaus: SAS ohjaa sedaatiota. SEF95 kuitenkin myös tallennetaan, mutta se katetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Syvä sedaatio propofolilla ja fentanyylillä yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovaurio
- Kognitiivinen rajoite
- Allergia propofolille tai fentanyylille
- Terapeuttisen työn rajoitus
- Krooninen maksasairaus Lapsi C
- Mataalla asettaminen ja hermolihassalpaajien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tehohoidon potilaat, joilla on merkkejä syvästä sedaatiosta ja mekaanisesta ventilaatiosta, rauhoitetaan propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla SEDLine®-monitorin SEF95-ohjauksella SAS 1-2:n säilyttämiseksi.
SEF95:n tavoite on 10-13 Hz, jotta SAS 1-2 säilyy.
|
Propofolin ja fentanyylin annostusta ohjaa SEF95-arvo välillä 10-13 Hz.
Jos SEF95 on alle 10 Hz, propofolin ja fentanyylin infuusionopeus pienenee; jos SEF95 on yli 13 Hz, propofolin ja fentanyylin infuusionopeutta nostetaan; ja jos SEF95 on välillä 10-13 Hz, infuusionopeus säilyy.
SAS ohjaa propofolin ja fentanyylin annostusta pitämään arvon 1-2.
Jos SAS on suurempi kuin 1-2, propofolin ja fentanyylin infuusionopeutta nostetaan; ja jos SAS on 1-2, propofolin ja fentanyylin infuusionopeus säilyy.
Propofolia ja fentanyyliä infusoidaan, jotta saavutetaan SAS-pisteet 1-2
Kriittisesti sairaita potilaita ventiloidaan mekaanisesti kliinisen indikaation mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tehohoidon potilaat, joilla on merkkejä syväsedaatiosta ja mekaanisesta ventilaatiosta, rauhoitetaan propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla SAS:n ohjaamana (1-2).
Näillä potilailla käytetään myös SedLine®-näyttöä, mutta näyttö peitetään.
|
SAS ohjaa propofolin ja fentanyylin annostusta pitämään arvon 1-2.
Jos SAS on suurempi kuin 1-2, propofolin ja fentanyylin infuusionopeutta nostetaan; ja jos SAS on 1-2, propofolin ja fentanyylin infuusionopeus säilyy.
Propofolia ja fentanyyliä infusoidaan, jotta saavutetaan SAS-pisteet 1-2
Kriittisesti sairaita potilaita ventiloidaan mekaanisesti kliinisen indikaation mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Se mitataan HPLC:llä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Mg:ssa
|
2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
Fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Mcg:ssä
|
2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
SAS (sedation Agitation Scale)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Asteikko arvioi potilaan sedaatiota ja agitaatiota, joten sen nimi on "Sedation Agitation Scale".
Kokonaisarvo vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa: 1 on hermostumaton, 2 on erittäin rauhoittava, 3 on rauhoittunut, 4 on rauhallinen ja yhteistyöhaluinen, 5 on levoton, 6 on erittäin kiihtynyt ja 7 on vaarallinen levottomuus.
Jos kliininen indikaatio on syvä sedaatio, potilaan on saavutettava SAS 1-2.
Jos kliininen indikaatio on kevyt sedaatio, potilaan on saavutettava SAS 3-4.
Pisteitä 5, 6 ja 7 tulee välttää huumeiden kanssa.
|
2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
SEF95
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Spektrireunataajuus 95
|
2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
MmHg:ssä
|
2 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
Plasman triglyseriditasot
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Keskuslaboratorio
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Plasman laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Keskuslaboratorio
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Protokollan alusta lähtien
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pysy tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Protokollan alusta lähtien
|
Jopa 30 päivää
|
|
Herää propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Arvioitu CAM-ICU:lla kahdesti päivässä teho-osastolla oleskelun aikana
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Päätutkija: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Päätutkija: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Päätutkija: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Päätutkija: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Päätutkija: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1009/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .