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Frecuencia de borde espectral del análisis de EEG espectral para guiar la sedación profunda en el entorno de cuidados intensivos (piloto) (SEFICU)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Antonello Penna, University of Chile

Uso del Análisis Espectral de Actividad Electroencefalográfica para Guiar Sedoanalgesia Profunda y su Efecto en el Consumo de Propofol en Pacientes Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos: Estudio Piloto

Los pacientes críticos bajo ventilación mecánica (VM) tienen dolor, ansiedad, falta de sueño y agitación. El uso de medicamentos analgésicos y sedantes (sedoanalgesia) es una práctica común para producir alivio del dolor y comodidad durante la VM. A pesar de su utilidad, se ha documentado que el uso excesivo de sedantes se asocia con un mayor riesgo de prolongar la estancia en VM y en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Para evitarlo, la evidencia actual sugiere el uso de protocolos orientados a objetivos clínicos, como la escala de sedación-agitación (SAS), o la suspensión diaria de las infusiones para evitar el exceso de sedación. Estos protocolos minimizan la prescripción de sedación profunda, que sigue siendo necesaria para el 20-30% de los pacientes.

La monitorización de la sedación con electroencefalografía en la UCI ha sido infrautilizada. De hecho, solo se ha reportado el uso de índices que se generan a partir de algoritmos de procesamiento de señales electroencefalográficas. Sin embargo, se ha demostrado que el uso de estos sistemas de monitorización no beneficia a los heterogéneos grupos de pacientes en VM. Actualmente, los monitores clínicos utilizados para medir el efecto de los fármacos empleados en una sedoanalgesia muestran en pantalla el espectrograma de la señal eléctrica cerebral y cuantifican la frecuencia bajo la cual se encuentra el 95% de la potencia electroencefalográfica, conocida como frecuencia de borde espectral 95 (SEF95 ). Este valor en una persona consciente suele ser superior a 20 Hz, en un paciente bajo anestesia general se encuentra entre 10 y 15 Hz. En mediciones preliminares, en pacientes profundamente sedados en la UCI, los valores SEF95 están por debajo de los 5 Hz. Esto indicaría que los pacientes en la UCI están sufriendo una sobredosis. Se desconoce si en los casos con indicación de sedación profunda, el uso de la monitorización por espectrograma es superior al manejo estándar guiado por escalas clínicas, como la SAS.

Por tanto, los investigadores plantean la siguiente hipótesis: En pacientes con indicación adecuada de sedación profunda (SAS 1-2), la sedoanalgesia guiada por la frecuencia de borde espectral 95 reduce el consumo de propofol en comparación con la sedoanalgesia profunda guiada por la escala de sedación agitación. en pacientes con VM en la UCI manteniendo un nivel clínicamente adecuado de sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar si la sedoanalgesia profunda guiada por la frecuencia del borde espectral 95 disminuye el consumo de propofol con respecto a la sedoanalgesia profunda guiada por la escala de sedación-agitación en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos bajo ventilación mecánica.

  • Intervención grupal: la sedación será guiada por SEF95 y SAS. Los pacientes serán sedados para mantener un SAS 1-2 con un SEF95 entre 10 a 13 Hz.
  • Control de grupo: la sedación será guiada por SAS. Sin embargo, SEF95 también se registrará pero se cubrirá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Indicación de sedación profunda con propofol y fentanilo por más de 48 h

Criterio de exclusión:

  • Daño cerebral
  • Deterioro cognitivo
  • Alergia al propofol o al fentanilo
  • Limitación del esfuerzo terapéutico
  • Enfermedad crónica del hígado Niño C
  • Posicionamiento prono y uso de agentes bloqueadores neuromusculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes de cuidados intensivos con indicación de sedación profunda y ventilación mecánica serán sedados con una infusión de propofol y fentanilo guiada por SEF95 obtenido por monitor SedLine® para mantener un SAS 1-2. El objetivo de SEF95 será 10-13 Hz para mantener SAS 1-2.
La dosificación de propofol y fentanilo se guiará por el valor SEF95 entre 10-13 Hz. Si el SEF95 es inferior a 10 Hz, la velocidad de infusión de propofol y fentanilo disminuirá; si SEF95 es superior a 13 Hz, se aumentará la velocidad de infusión de propofol y fentanilo; y si SEF95 está entre 10-13 Hz, se mantendrá la tasa de infusión.
La dosificación de propofol y fentanilo será guiada por SAS para mantener un valor de 1-2. Si el SAS es superior a 1-2, se incrementará la tasa de infusión de propofol y fentanilo; y si SAS es 1-2, se mantendrá la tasa de infusión de propofol y fentanilo.
Se infundirá propofol y fentanilo para alcanzar una puntuación en el SAS de 1-2
Los pacientes críticos serán ventilados mecánicamente siguiendo la indicación clínica.
Comparador activo: Control
Los pacientes críticos con indicación de sedación profunda y ventilación mecánica serán sedados con una infusión de propofol y fentanilo guiada por SAS (1-2). En estos pacientes también se utilizará el monitor SedLine®, pero la pantalla estará cubierta.
La dosificación de propofol y fentanilo será guiada por SAS para mantener un valor de 1-2. Si el SAS es superior a 1-2, se incrementará la tasa de infusión de propofol y fentanilo; y si SAS es 1-2, se mantendrá la tasa de infusión de propofol y fentanilo.
Se infundirá propofol y fentanilo para alcanzar una puntuación en el SAS de 1-2
Los pacientes críticos serán ventilados mecánicamente siguiendo la indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de propofol
Periodo de tiempo: 48 horas
Se medirá mediante HPLC.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 48 horas
En miligramos
Cada 2 horas durante 48 horas
Dosis total de fentanilo
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 48 horas
En microgramos
Cada 2 horas durante 48 horas
SAS (Escala de agitación de sedación)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 48 horas
La escala evalúa la sedación y la agitación de un paciente, por lo que el nombre es "Escala de agitación de sedación". El rango total va de 1 a 7, donde: 1 es Indespertable, 2 Muy Sedado, 3 Sedado, 4 Tranquilo y Cooperativo, 5 Agitado, 6 Muy Agitado y 7 Agitación Peligrosa. Si la indicación clínica es una sedación profunda, entonces el paciente debe alcanzar un SAS 1-2. Si la indicación clínica es una sedación ligera, entonces el paciente debe alcanzar un SAS 3-4. Las puntuaciones de 5, 6 y 7 deben evitarse con las drogas.
Cada 2 horas durante 48 horas
SEF95
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 48 horas
Frecuencia de borde espectral 95
Cada 2 horas durante 48 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 48 horas
En mmHg
Cada 2 horas durante 48 horas
Niveles de triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Laboratorio central
24 horas y 48 horas
Concentración de lactato plasmático
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Laboratorio central
24 horas y 48 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Desde el inicio del protocolo
Hasta 30 días
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Desde el inicio del protocolo
Hasta 30 días
Despierta después de detener la infusión de propofol
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluado con CAM-ICU dos veces al día durante la estancia en UCI
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Investigador principal: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Investigador principal: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Investigador principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Investigador principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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