- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026451
Spektral kantfrekvens fra spektral EEG-analyse til veiledning av dyp sedasjon i kritisk omsorgsmiljø (pilot) (SEFICU)
Bruk av spektralanalyse av elektroencefalografisk aktivitet for å veilede dyp sedoanalgesi og dens effekt på propofolforbruk hos pasienter innlagt på intensivavdelingen: en pilotstudie
Kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon (MV) har smerter, angst, søvnmangel og agitasjon. Bruk av smertestillende og beroligende legemidler (sedoanalgesi) er en vanlig praksis for å gi smertelindring og trøst under VM. Til tross for nytten er det dokumentert at overdreven bruk av beroligende midler er forbundet med økt risiko for å forlenge oppholdet under MV og på intensivavdelingen (ICU). For å unngå dette, tyder nåværende bevis på bruk av protokoller veiledet til kliniske mål, slik som sedasjon-agitasjonsskalaen (SAS), eller daglig suspensjon av infusjoner for å unngå overflødig sedasjon. Disse protokollene minimerer forskrivning av dyp sedasjon, som fortsatt er nødvendig for 20-30 % av pasientene.
Overvåking av sedasjon med elektroencefalografi på intensivavdelingen har vært underutnyttet. Faktisk er det bare rapportert om bruk av indekser som er generert fra algoritmer for elektroencefalografisk signalbehandling. Det har imidlertid vist seg at bruken av disse overvåkingssystemene ikke gagner de heterogene gruppene av pasienter i MV. For tiden viser de kliniske monitorene som brukes til å måle effekten av medikamenter som brukes i en sedoanalgesi, på skjermen spektrogrammet til hjernens elektriske signal og kvantifiserer frekvensen som 95 % av den elektroencefalografiske kraften befinner seg under, kjent som spektralkantfrekvens 95 (SEF95) ). Denne verdien hos en person som er ved bevissthet er vanligvis større enn 20 Hz, hos en pasient som gjennomgår generell anestesi er den mellom 10 og 15 Hz. I foreløpige målinger, hos dypt sederte pasienter på intensivavdelingen, er SEF95-verdiene under 5 Hz. Dette tyder på at pasienter på intensivavdelingen blir overdosert. Det er ukjent om bruken av overvåking med spektrogram i tilfeller med indikasjon på dyp sedasjon er overlegen standardbehandlingen veiledet på kliniske skalaer, slik som SAS.
Derfor foreslår etterforskerne følgende hypotese: Hos pasienter med en passende indikasjon på dyp sedasjon (SAS 1-2), reduserer sedoanalgesien ledet av spektralkantfrekvensen 95 forbruket av propofol sammenlignet med dyp sedoanalgesien ledet av agitasjonen av sedasjonsskalaen. hos MV-pasienter på intensivavdelingen som opprettholder et klinisk adekvat sedasjonsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om dyp sedoanalgesi ledet av spektralkantfrekvensen 95 reduserer propofolforbruket med hensyn til dyp sedoanalgesi ledet av sedasjons-agitasjonsskalaen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon.
- Gruppeintervensjon: sedasjon vil bli veiledet av SEF95 og SAS. Pasienter vil bli bedøvet for å beholde en SAS 1-2 med en SEF95 mellom 10 og 13 Hz.
- Gruppekontroll: sedasjon vil bli veiledet av SAS. SEF95 vil imidlertid også bli tatt opp, men dekket.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Indikasjon på dyp sedasjon med propofol og fentanyl i mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade
- Kognitiv svikt
- Allergi mot propofol eller fentanyl
- Begrensning av terapeutisk innsats
- Kronisk leversykdom Barn C
- Utsatt posisjonering og bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Kritiske pasienter med indikasjon på dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon vil bli bedøvet med en infusjon av propofol og fentanyl veiledet av SEF95 oppnådd av SedLine® monitor for å beholde en SAS 1-2.
Målet for SEF95 vil være 10-13 Hz for å beholde SAS 1-2.
|
Dosering av propofol og fentanyl vil bli styrt av SEF95 verdi mellom 10-13 Hz.
Hvis SEF95 er lavere enn 10 Hz, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl reduseres; hvis SEF95 er høyere enn 13 Hz, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SEF95 er mellom 10-13 Hz, vil infusjonshastigheten beholdes.
Dosering av propofol og fentanyl vil bli veiledet av SAS for å holde en verdi på 1-2.
Hvis SAS er høyere enn 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SAS er 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl opprettholdes.
Propofol og fentanyl vil bli infundert for å oppnå en score i SAS på 1-2
Kritisk syke pasienter vil bli ventilert mekanisk etter klinisk indikasjon.
|
Aktiv komparator: Styre
Kritiske pasienter med indikasjon på dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon vil bli sedert med infusjon av propofol og fentanyl veiledet av SAS (1-2).
SedLine®-monitor vil også bli brukt hos disse pasientene, men skjermen vil være dekket.
|
Dosering av propofol og fentanyl vil bli veiledet av SAS for å holde en verdi på 1-2.
Hvis SAS er høyere enn 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SAS er 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl opprettholdes.
Propofol og fentanyl vil bli infundert for å oppnå en score i SAS på 1-2
Kritisk syke pasienter vil bli ventilert mekanisk etter klinisk indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av propofol
Tidsramme: 48 timer
|
Det vil bli målt ved hjelp av HPLC
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totaldose propofol
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
|
I mg
|
Hver 2. time i 48 timer
|
Totaldose fentanyl
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
|
I mcg
|
Hver 2. time i 48 timer
|
SAS (Sedation Agitation Scale)
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
|
Skalaen evaluerer sedasjon og agitasjon av en pasient, og derfor er navnet "Sedation Agitation Scale".
Det totale området går fra 1 til 7, hvor: 1 er uartig, 2 er svært beroligende, 3 er beroligende, 4 er rolig og samarbeidsvillig, 5 er opphisset, 6 er svært opphisset og 7 er farlig agitasjon.
Hvis klinisk indikasjon er dyp sedasjon, må pasienten nå en SAS 1-2.
Hvis klinisk indikasjon er lett sedasjon, må pasienten nå en SAS 3-4.
Poeng på 5, 6 og 7 må unngås med narkotika.
|
Hver 2. time i 48 timer
|
SEF95
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
|
Spectral Edge Frequency 95
|
Hver 2. time i 48 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
|
I mmHg
|
Hver 2. time i 48 timer
|
Plasma triglyseridnivåer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Sentrallaboratorium
|
24 timer og 48 timer
|
Plasma laktatkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Sentrallaboratorium
|
24 timer og 48 timer
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Siden begynnelsen av protokollen
|
Opptil 30 dager
|
Opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Siden begynnelsen av protokollen
|
Opptil 30 dager
|
Våkn opp etter å ha stoppet infusjonen av propofol
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Evaluert med CAM-ICU to ganger daglig under oppholdet på ICU
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1009/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk