Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektral kantfrekvens fra spektral EEG-analyse til veiledning av dyp sedasjon i kritisk omsorgsmiljø (pilot) (SEFICU)

2. november 2022 oppdatert av: Antonello Penna, University of Chile

Bruk av spektralanalyse av elektroencefalografisk aktivitet for å veilede dyp sedoanalgesi og dens effekt på propofolforbruk hos pasienter innlagt på intensivavdelingen: en pilotstudie

Kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon (MV) har smerter, angst, søvnmangel og agitasjon. Bruk av smertestillende og beroligende legemidler (sedoanalgesi) er en vanlig praksis for å gi smertelindring og trøst under VM. Til tross for nytten er det dokumentert at overdreven bruk av beroligende midler er forbundet med økt risiko for å forlenge oppholdet under MV og på intensivavdelingen (ICU). For å unngå dette, tyder nåværende bevis på bruk av protokoller veiledet til kliniske mål, slik som sedasjon-agitasjonsskalaen (SAS), eller daglig suspensjon av infusjoner for å unngå overflødig sedasjon. Disse protokollene minimerer forskrivning av dyp sedasjon, som fortsatt er nødvendig for 20-30 % av pasientene.

Overvåking av sedasjon med elektroencefalografi på intensivavdelingen har vært underutnyttet. Faktisk er det bare rapportert om bruk av indekser som er generert fra algoritmer for elektroencefalografisk signalbehandling. Det har imidlertid vist seg at bruken av disse overvåkingssystemene ikke gagner de heterogene gruppene av pasienter i MV. For tiden viser de kliniske monitorene som brukes til å måle effekten av medikamenter som brukes i en sedoanalgesi, på skjermen spektrogrammet til hjernens elektriske signal og kvantifiserer frekvensen som 95 % av den elektroencefalografiske kraften befinner seg under, kjent som spektralkantfrekvens 95 (SEF95) ). Denne verdien hos en person som er ved bevissthet er vanligvis større enn 20 Hz, hos en pasient som gjennomgår generell anestesi er den mellom 10 og 15 Hz. I foreløpige målinger, hos dypt sederte pasienter på intensivavdelingen, er SEF95-verdiene under 5 Hz. Dette tyder på at pasienter på intensivavdelingen blir overdosert. Det er ukjent om bruken av overvåking med spektrogram i tilfeller med indikasjon på dyp sedasjon er overlegen standardbehandlingen veiledet på kliniske skalaer, slik som SAS.

Derfor foreslår etterforskerne følgende hypotese: Hos pasienter med en passende indikasjon på dyp sedasjon (SAS 1-2), reduserer sedoanalgesien ledet av spektralkantfrekvensen 95 forbruket av propofol sammenlignet med dyp sedoanalgesien ledet av agitasjonen av sedasjonsskalaen. hos MV-pasienter på intensivavdelingen som opprettholder et klinisk adekvat sedasjonsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om dyp sedoanalgesi ledet av spektralkantfrekvensen 95 reduserer propofolforbruket med hensyn til dyp sedoanalgesi ledet av sedasjons-agitasjonsskalaen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon.

  • Gruppeintervensjon: sedasjon vil bli veiledet av SEF95 og SAS. Pasienter vil bli bedøvet for å beholde en SAS 1-2 med en SEF95 mellom 10 og 13 Hz.
  • Gruppekontroll: sedasjon vil bli veiledet av SAS. SEF95 vil imidlertid også bli tatt opp, men dekket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Indikasjon på dyp sedasjon med propofol og fentanyl i mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade
  • Kognitiv svikt
  • Allergi mot propofol eller fentanyl
  • Begrensning av terapeutisk innsats
  • Kronisk leversykdom Barn C
  • Utsatt posisjonering og bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kritiske pasienter med indikasjon på dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon vil bli bedøvet med en infusjon av propofol og fentanyl veiledet av SEF95 oppnådd av SedLine® monitor for å beholde en SAS 1-2. Målet for SEF95 vil være 10-13 Hz for å beholde SAS 1-2.
Dosering av propofol og fentanyl vil bli styrt av SEF95 verdi mellom 10-13 Hz. Hvis SEF95 er lavere enn 10 Hz, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl reduseres; hvis SEF95 er høyere enn 13 Hz, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SEF95 er mellom 10-13 Hz, vil infusjonshastigheten beholdes.
Dosering av propofol og fentanyl vil bli veiledet av SAS for å holde en verdi på 1-2. Hvis SAS er høyere enn 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SAS er 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl opprettholdes.
Propofol og fentanyl vil bli infundert for å oppnå en score i SAS på 1-2
Kritisk syke pasienter vil bli ventilert mekanisk etter klinisk indikasjon.
Aktiv komparator: Styre
Kritiske pasienter med indikasjon på dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon vil bli sedert med infusjon av propofol og fentanyl veiledet av SAS (1-2). SedLine®-monitor vil også bli brukt hos disse pasientene, men skjermen vil være dekket.
Dosering av propofol og fentanyl vil bli veiledet av SAS for å holde en verdi på 1-2. Hvis SAS er høyere enn 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl økes; og hvis SAS er 1-2, vil infusjonshastigheten for propofol og fentanyl opprettholdes.
Propofol og fentanyl vil bli infundert for å oppnå en score i SAS på 1-2
Kritisk syke pasienter vil bli ventilert mekanisk etter klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av propofol
Tidsramme: 48 timer
Det vil bli målt ved hjelp av HPLC
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose propofol
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
I mg
Hver 2. time i 48 timer
Totaldose fentanyl
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
I mcg
Hver 2. time i 48 timer
SAS (Sedation Agitation Scale)
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
Skalaen evaluerer sedasjon og agitasjon av en pasient, og derfor er navnet "Sedation Agitation Scale". Det totale området går fra 1 til 7, hvor: 1 er uartig, 2 er svært beroligende, 3 er beroligende, 4 er rolig og samarbeidsvillig, 5 er opphisset, 6 er svært opphisset og 7 er farlig agitasjon. Hvis klinisk indikasjon er dyp sedasjon, må pasienten nå en SAS 1-2. Hvis klinisk indikasjon er lett sedasjon, må pasienten nå en SAS 3-4. Poeng på 5, 6 og 7 må unngås med narkotika.
Hver 2. time i 48 timer
SEF95
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
Spectral Edge Frequency 95
Hver 2. time i 48 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hver 2. time i 48 timer
I mmHg
Hver 2. time i 48 timer
Plasma triglyseridnivåer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Sentrallaboratorium
24 timer og 48 timer
Plasma laktatkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Sentrallaboratorium
24 timer og 48 timer
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Siden begynnelsen av protokollen
Opptil 30 dager
Opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Siden begynnelsen av protokollen
Opptil 30 dager
Våkn opp etter å ha stoppet infusjonen av propofol
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Delirium
Tidsramme: Opptil 10 dager
Evaluert med CAM-ICU to ganger daglig under oppholdet på ICU
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

3
Abonnere