- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026451
Spektral kantfrekvens från spektral EEG-analys till vägledning för djup sedering i kritisk vårdmiljö (pilot) (SEFICU)
Användning av spektral analys av elektroencefalografisk aktivitet för att vägleda djup sedoanalgesi och dess effekt på propofolkonsumtion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen: en pilotstudie
Kritiskt sjuka patienter under mekanisk ventilation (MV) har smärta, ångest, sömnbrist och agitation. Användning av analgetika och lugnande läkemedel (sedoanalgesi) är en vanlig praxis för att ge smärtlindring och tröst under VM. Trots dess användbarhet har det dokumenterats att överdriven användning av lugnande medel är förknippad med en ökad risk för att förlänga vistelsen under MV och på intensivvårdsavdelningen (ICU). För att undvika detta, tyder nuvarande bevis på användningen av protokoll som styrs till kliniska mål, såsom sedation-agitation-skalan (SAS), eller daglig avbrytande av infusioner för att undvika överdriven sedering. Dessa protokoll minimerar förskrivningen av djup sedering, vilket fortfarande är nödvändigt för 20-30 % av patienterna.
Övervakning av sedering med elektroencefalografi på ICU har underutnyttjats. Faktum är att endast användningen av index som genereras från algoritmer för elektroencefalografisk signalbehandling har rapporterats. Det har dock visat sig att användningen av dessa övervakningssystem inte gynnar de heterogena grupperna av patienter i MV. För närvarande visar de kliniska monitorerna som används för att mäta effekten av läkemedel som används i en sedoanalgesi på skärmen spektrogrammet av hjärnans elektriska signal och kvantifierar frekvensen under vilken 95 % av den elektroencefalografiska effekten är lokaliserad, känd som spektral kantfrekvens 95 (SEF95) ). Detta värde hos en person som är vid medvetande är vanligtvis större än 20 Hz, hos en patient som genomgår narkos ligger det mellan 10 och 15 Hz. I preliminära mätningar, hos djupt sederade patienter på intensivvårdsavdelningen, är SEF95-värdena under 5 Hz. Detta skulle tyda på att patienter på intensiven överdoseras. Det är okänt om, i fall med indikation på djup sedering, användningen av övervakning med spektrogram är överlägsen standardhanteringen som styrs i klinisk skala, såsom SAS.
Därför föreslår utredarna följande hypotes: Hos patienter med en lämplig indikation på djup sedering (SAS 1-2) minskar sedoanalgesin styrd av spektralkantfrekvensen 95 konsumtionen av propofol jämfört med den djupa sedoanalgesin som styrs av sedationsskalan agitation hos MV-patienter på ICU som upprätthåller en kliniskt adekvat nivå av sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bestämma om djup sedoanalgesi styrd av spektralkantfrekvensen 95 minskar propofolkonsumtionen med avseende på djup sedoanalgesi styrd av sedering-agitationsskalan hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen under mekanisk ventilation.
- Gruppintervention: sedering kommer att styras av SEF95 och SAS. Patienterna kommer att bedövas för att behålla en SAS 1-2 med en SEF95 mellan 10 och 13 Hz.
- Gruppkontroll: sedering kommer att styras av SAS. SEF95 kommer dock också att spelas in men täcks.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Indikation på djup sedering med propofol och fentanyl i mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Hjärnskada
- Kognitiv försämring
- Allergi mot propofol eller fentanyl
- Begränsning av terapeutisk ansträngning
- Kronisk leversjukdom Barn C
- Benlägen och användning av neuromuskulära blockerande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kritisk vårdpatienter med indikation på djup sedering och mekanisk ventilation kommer att bedövas med en infusion av propofol och fentanyl, styrd av SEF95 erhållen av SedLine®-monitorn för att behålla en SAS 1-2.
Målet för SEF95 kommer att vara 10-13 Hz för att behålla SAS 1-2.
|
Dosering av propofol och fentanyl kommer att styras av SEF95-värdet mellan 10-13 Hz.
Om SEF95 är lägre än 10 Hz, kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att minska; om SEF95 är högre än 13 Hz kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att öka; och om SEF95 är mellan 10-13 Hz, kommer infusionshastigheten att bibehållas.
Dosering av propofol och fentanyl kommer att styras av SAS för att hålla ett värde på 1-2.
Om SAS är högre än 1-2 kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att öka; och om SAS är 1-2 kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att bibehållas.
Propofol och fentanyl kommer att infunderas för att nå en poäng i SAS på 1-2
Kritiskt sjuka patienter kommer att ventileras mekaniskt efter den kliniska indikationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kritisk vårdpatienter med indikation på djup sedering och mekanisk ventilation kommer att sederas med en infusion av propofol och fentanyl vägledd av SAS (1-2).
SedLine®-monitorn kommer också att användas på dessa patienter men skärmen kommer att täckas.
|
Dosering av propofol och fentanyl kommer att styras av SAS för att hålla ett värde på 1-2.
Om SAS är högre än 1-2 kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att öka; och om SAS är 1-2 kommer infusionshastigheten för propofol och fentanyl att bibehållas.
Propofol och fentanyl kommer att infunderas för att nå en poäng i SAS på 1-2
Kritiskt sjuka patienter kommer att ventileras mekaniskt efter den kliniska indikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av propofol
Tidsram: 48 timmar
|
Det kommer att mätas med HPLC
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos av propofol
Tidsram: Varannan timme i 48 timmar
|
I mg
|
Varannan timme i 48 timmar
|
|
Totaldos fentanyl
Tidsram: Varannan timme i 48 timmar
|
I mcg
|
Varannan timme i 48 timmar
|
|
SAS (Sedation Agitation Scale)
Tidsram: Varannan timme i 48 timmar
|
Skalan utvärderar sedering och agitation hos en patient, så namnet är "Sedation Agitation Scale".
Det totala intervallet går från 1 till 7, där: 1 är Oarousable, 2 är Mycket lugnande, 3 är Sedated, 4 är Lugn och Samarbetsvillig, 5 är Agiterad, 6 är Mycket Agiterad och 7 är Dangerous Agitation.
Om den kliniska indikationen är djup sedering måste patienten nå en SAS 1-2.
Om den kliniska indikationen är lätt sedering måste patienten nå en SAS 3-4.
Poängen 5, 6 och 7 måste undvikas med droger.
|
Varannan timme i 48 timmar
|
|
SEF 95
Tidsram: Varannan timme i 48 timmar
|
Spectral Edge Frequency 95
|
Varannan timme i 48 timmar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Varannan timme i 48 timmar
|
I mmHg
|
Varannan timme i 48 timmar
|
|
Triglyceridnivåer i plasma
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
Centrallaboratorium
|
24 timmar och 48 timmar
|
|
Koncentration av laktat i plasma
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
Centrallaboratorium
|
24 timmar och 48 timmar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Sedan början av protokollet
|
Upp till 30 dagar
|
|
Stanna på intensivvården
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Sedan början av protokollet
|
Upp till 30 dagar
|
|
Vakna efter att ha stoppat infusionen av propofol
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
|
Delirium
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Utvärderas med CAM-ICU två gånger om dagen under vistelsen på ICU
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Huvudutredare: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Huvudutredare: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Huvudutredare: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Huvudutredare: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Huvudutredare: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1009/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .