- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026451
Spectrale randfrequentie van spectrale EEG-analyse om diepe sedatie te begeleiden in de instelling voor kritieke zorg (pilot) (SEFICU)
Gebruik van spectrale analyse van elektro-encefalografische activiteit om diepe sedoanalgesie en het effect ervan op propofolconsumptie te begeleiden bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen: een pilootstudie
Kritiek zieke patiënten onder mechanische beademing (MV) hebben pijn, angst, slaapgebrek en agitatie. Het gebruik van analgetica en sedativa (sedoanalgesie) is een gangbare praktijk om pijnverlichting en comfort tijdens de VM te produceren. Ondanks het nut ervan is gedocumenteerd dat het overmatig gebruik van sedativa gepaard gaat met een verhoogd risico op verlenging van het verblijf onder MV en op de Intensive Care (ICU). Om dit te voorkomen, suggereert het huidige bewijs het gebruik van protocollen die zijn gericht op klinische doelen, zoals de sedatie-agitatieschaal (SAS) of dagelijkse stopzetting van infusies om overmatige sedatie te voorkomen. Deze protocollen minimaliseren het voorschrijven van diepe sedatie, die nog steeds nodig is voor 20-30% van de patiënten.
Monitoring van sedatie met elektro-encefalografie op de IC is onderbenut. In feite is alleen het gebruik van indices gerapporteerd die zijn gegenereerd op basis van algoritmen van de elektro-encefalografische signaalverwerking. Het is echter aangetoond dat het gebruik van deze monitoringsystemen de heterogene groepen patiënten met MV niet ten goede komt. Momenteel tonen de klinische monitoren die worden gebruikt om het effect te meten van geneesmiddelen die worden gebruikt bij sedoanalgesie, op het scherm het spectrogram van het elektrische signaal van de hersenen en kwantificeren ze de frequentie waaronder 95% van het elektro-encefalografische vermogen zich bevindt, bekend als spectrale randfrequentie 95 (SEF95 ). Deze waarde bij een persoon die bij bewustzijn is, is meestal groter dan 20 Hz, bij een patiënt die algehele anesthesie ondergaat, ligt deze tussen 10 en 15 Hz. Bij voorlopige metingen bij diep gesedeerde patiënten op de IC liggen de SEF95-waarden onder de 5 Hz. Dit zou erop duiden dat patiënten op de IC een overdosis krijgen. Het is niet bekend of in gevallen met een indicatie van diepe sedatie het gebruik van monitoring door middel van spectrogram superieur is aan de standaardbehandeling op klinische schaal, zoals SAS.
Daarom stellen de onderzoekers de volgende hypothese voor: Bij patiënten met een geschikte indicatie van diepe sedatie (SAS 1-2) vermindert de sedoanalgesie geleid door de spectrale randfrequentie 95 het verbruik van propofol in vergelijking met de diepe sedoanalgesie geleid door de sedatieschaalagitatie bij MV-patiënten op de IC die een klinisch adequaat niveau van sedatie handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of diepe sedoanalgesie geleid door de spectrale randfrequentie 95 de propofolconsumptie verlaagt ten opzichte van diepe sedoanalgesie geleid door de sedatie-agitatieschaal bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Unit onder mechanische beademing.
- Groepsinterventie: sedatie wordt geleid door SEF95 en SAS. Patiënten worden verdoofd om een SAS 1-2 met een SEF95 tussen 10 en 13 Hz te behouden.
- Groepscontrole: sedatie wordt begeleid door SAS. SEF95 wordt echter ook opgenomen maar gecoverd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Indicatie van diepe sedatie met propofol en fentanyl gedurende meer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Hersenschade
- Cognitieve beperking
- Allergie voor propofol of fentanyl
- Beperking van therapeutische inspanning
- Lever chronische ziekte Kind C
- Gevoelige positionering en gebruik van neuromusculaire blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Critical care-patiënten met een indicatie van diepe sedatie en mechanische beademing zullen worden gesedeerd met een infuus van propofol en fentanyl geleid door SEF95 verkregen door SedLine®-monitor om een SAS 1-2 te behouden.
Het doel van SEF95 is 10-13 Hz om SAS 1-2 te behouden.
|
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door de SEF95-waarde tussen 10-13 Hz.
Als SEF95 lager is dan 10 Hz, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl afnemen; als SEF95 hoger is dan 13 Hz, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SEF95 tussen 10-13 Hz ligt, wordt de infusiesnelheid behouden.
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door SAS om een waarde van 1-2 te behouden.
Als SAS hoger is dan 1-2, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SAS 1-2 is, dan zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden gehandhaafd.
Propofol en fentanyl worden toegediend om een SAS-score van 1-2 te bereiken
Kritiek zieke patiënten worden mechanisch beademd volgens de klinische indicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Critical care-patiënten met een indicatie van diepe sedatie en mechanische beademing zullen worden gesedeerd met een infuus van propofol en fentanyl geleid door SAS (1-2).
Bij deze patiënten zal ook een SedLine®-monitor worden gebruikt, maar het scherm zal bedekt zijn.
|
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door SAS om een waarde van 1-2 te behouden.
Als SAS hoger is dan 1-2, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SAS 1-2 is, dan zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden gehandhaafd.
Propofol en fentanyl worden toegediend om een SAS-score van 1-2 te bereiken
Kritiek zieke patiënten worden mechanisch beademd volgens de klinische indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van propofol
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het zal worden gemeten met behulp van HPLC
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis propofol
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
In mg
|
Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
|
Totale dosis fentanyl
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
In mcg
|
Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
|
SAS (sedatie-agitatieschaal)
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
De schaal evalueert de sedatie en agitatie van een patiënt, vandaar de naam "Sedatie Agitatie Schaal".
Het totale bereik gaat van 1 tot 7, waarbij: 1 is niet wakker, 2 is erg verdoofd, 3 is verdoofd, 4 is kalm en coöperatief, 5 is geagiteerd, 6 is erg geagiteerd en 7 is gevaarlijke agitatie.
Als de klinische indicatie diepe sedatie is, moet de patiënt een SAS 1-2 bereiken.
Als de klinische indicatie een lichte sedatie is, moet de patiënt een SAS 3-4 bereiken.
Scores van 5, 6 en 7 moeten worden vermeden met medicijnen.
|
Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
|
SEF 95
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
Spectrale randfrequentie 95
|
Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
In mmHg
|
Elke 2 uur gedurende 48 uur
|
|
Plasma triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
|
Centraal laboratorium
|
24 uur en 48 uur
|
|
Plasmalactaatconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
|
Centraal laboratorium
|
24 uur en 48 uur
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Sinds het begin van het protocol
|
Tot 30 dagen
|
|
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Sinds het begin van het protocol
|
Tot 30 dagen
|
|
Word wakker na het stoppen van de infusie van propofol
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Geëvalueerd met CAM-ICU twee keer per dag tijdens het verblijf op de IC
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1009/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten