Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectrale randfrequentie van spectrale EEG-analyse om diepe sedatie te begeleiden in de instelling voor kritieke zorg (pilot) (SEFICU)

2 november 2022 bijgewerkt door: Antonello Penna, University of Chile

Gebruik van spectrale analyse van elektro-encefalografische activiteit om diepe sedoanalgesie en het effect ervan op propofolconsumptie te begeleiden bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen: een pilootstudie

Kritiek zieke patiënten onder mechanische beademing (MV) hebben pijn, angst, slaapgebrek en agitatie. Het gebruik van analgetica en sedativa (sedoanalgesie) is een gangbare praktijk om pijnverlichting en comfort tijdens de VM te produceren. Ondanks het nut ervan is gedocumenteerd dat het overmatig gebruik van sedativa gepaard gaat met een verhoogd risico op verlenging van het verblijf onder MV en op de Intensive Care (ICU). Om dit te voorkomen, suggereert het huidige bewijs het gebruik van protocollen die zijn gericht op klinische doelen, zoals de sedatie-agitatieschaal (SAS) of dagelijkse stopzetting van infusies om overmatige sedatie te voorkomen. Deze protocollen minimaliseren het voorschrijven van diepe sedatie, die nog steeds nodig is voor 20-30% van de patiënten.

Monitoring van sedatie met elektro-encefalografie op de IC is onderbenut. In feite is alleen het gebruik van indices gerapporteerd die zijn gegenereerd op basis van algoritmen van de elektro-encefalografische signaalverwerking. Het is echter aangetoond dat het gebruik van deze monitoringsystemen de heterogene groepen patiënten met MV niet ten goede komt. Momenteel tonen de klinische monitoren die worden gebruikt om het effect te meten van geneesmiddelen die worden gebruikt bij sedoanalgesie, op het scherm het spectrogram van het elektrische signaal van de hersenen en kwantificeren ze de frequentie waaronder 95% van het elektro-encefalografische vermogen zich bevindt, bekend als spectrale randfrequentie 95 (SEF95 ). Deze waarde bij een persoon die bij bewustzijn is, is meestal groter dan 20 Hz, bij een patiënt die algehele anesthesie ondergaat, ligt deze tussen 10 en 15 Hz. Bij voorlopige metingen bij diep gesedeerde patiënten op de IC liggen de SEF95-waarden onder de 5 Hz. Dit zou erop duiden dat patiënten op de IC een overdosis krijgen. Het is niet bekend of in gevallen met een indicatie van diepe sedatie het gebruik van monitoring door middel van spectrogram superieur is aan de standaardbehandeling op klinische schaal, zoals SAS.

Daarom stellen de onderzoekers de volgende hypothese voor: Bij patiënten met een geschikte indicatie van diepe sedatie (SAS 1-2) vermindert de sedoanalgesie geleid door de spectrale randfrequentie 95 het verbruik van propofol in vergelijking met de diepe sedoanalgesie geleid door de sedatieschaalagitatie bij MV-patiënten op de IC die een klinisch adequaat niveau van sedatie handhaven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of diepe sedoanalgesie geleid door de spectrale randfrequentie 95 de propofolconsumptie verlaagt ten opzichte van diepe sedoanalgesie geleid door de sedatie-agitatieschaal bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care Unit onder mechanische beademing.

  • Groepsinterventie: sedatie wordt geleid door SEF95 en SAS. Patiënten worden verdoofd om een ​​SAS 1-2 met een SEF95 tussen 10 en 13 Hz te behouden.
  • Groepscontrole: sedatie wordt begeleid door SAS. SEF95 wordt echter ook opgenomen maar gecoverd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Indicatie van diepe sedatie met propofol en fentanyl gedurende meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenschade
  • Cognitieve beperking
  • Allergie voor propofol of fentanyl
  • Beperking van therapeutische inspanning
  • Lever chronische ziekte Kind C
  • Gevoelige positionering en gebruik van neuromusculaire blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Critical care-patiënten met een indicatie van diepe sedatie en mechanische beademing zullen worden gesedeerd met een infuus van propofol en fentanyl geleid door SEF95 verkregen door SedLine®-monitor om een ​​SAS 1-2 te behouden. Het doel van SEF95 is 10-13 Hz om SAS 1-2 te behouden.
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door de SEF95-waarde tussen 10-13 Hz. Als SEF95 lager is dan 10 Hz, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl afnemen; als SEF95 hoger is dan 13 Hz, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SEF95 tussen 10-13 Hz ligt, wordt de infusiesnelheid behouden.
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door SAS om een ​​waarde van 1-2 te behouden. Als SAS hoger is dan 1-2, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SAS 1-2 is, dan zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden gehandhaafd.
Propofol en fentanyl worden toegediend om een ​​SAS-score van 1-2 te bereiken
Kritiek zieke patiënten worden mechanisch beademd volgens de klinische indicatie.
Actieve vergelijker: Controle
Critical care-patiënten met een indicatie van diepe sedatie en mechanische beademing zullen worden gesedeerd met een infuus van propofol en fentanyl geleid door SAS (1-2). Bij deze patiënten zal ook een SedLine®-monitor worden gebruikt, maar het scherm zal bedekt zijn.
Dosering van propofol en fentanyl wordt geleid door SAS om een ​​waarde van 1-2 te behouden. Als SAS hoger is dan 1-2, zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden verhoogd; en als SAS 1-2 is, dan zal de infusiesnelheid van propofol en fentanyl worden gehandhaafd.
Propofol en fentanyl worden toegediend om een ​​SAS-score van 1-2 te bereiken
Kritiek zieke patiënten worden mechanisch beademd volgens de klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van propofol
Tijdsspanne: 48 uur
Het zal worden gemeten met behulp van HPLC
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis propofol
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
In mg
Elke 2 uur gedurende 48 uur
Totale dosis fentanyl
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
In mcg
Elke 2 uur gedurende 48 uur
SAS (sedatie-agitatieschaal)
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
De schaal evalueert de sedatie en agitatie van een patiënt, vandaar de naam "Sedatie Agitatie Schaal". Het totale bereik gaat van 1 tot 7, waarbij: 1 is niet wakker, 2 is erg verdoofd, 3 is verdoofd, 4 is kalm en coöperatief, 5 is geagiteerd, 6 is erg geagiteerd en 7 is gevaarlijke agitatie. Als de klinische indicatie diepe sedatie is, moet de patiënt een SAS 1-2 bereiken. Als de klinische indicatie een lichte sedatie is, moet de patiënt een SAS 3-4 bereiken. Scores van 5, 6 en 7 moeten worden vermeden met medicijnen.
Elke 2 uur gedurende 48 uur
SEF 95
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
Spectrale randfrequentie 95
Elke 2 uur gedurende 48 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 48 uur
In mmHg
Elke 2 uur gedurende 48 uur
Plasma triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Centraal laboratorium
24 uur en 48 uur
Plasmalactaatconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Centraal laboratorium
24 uur en 48 uur
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Sinds het begin van het protocol
Tot 30 dagen
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Sinds het begin van het protocol
Tot 30 dagen
Word wakker na het stoppen van de infusie van propofol
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Delirium
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Geëvalueerd met CAM-ICU twee keer per dag tijdens het verblijf op de IC
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Abonneren