Frekvence spektrální hrany od spektrální EEG analýzy k vedení hluboké sedace v nastavení kritické péče (pilot) (SEFICU)
Využití spektrální analýzy elektroencefalografické aktivity k vedení hluboké sedoanalgezie a její vliv na spotřebu propofolu u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče: pilotní studie
Kriticky nemocní pacienti pod mechanickou ventilací (MV) mají bolest, úzkost, nedostatek spánku a agitovanost. Použití analgetik a sedativ (sedoanalgezie) je běžnou praxí k dosažení úlevy od bolesti a pohodlí během VM. Přes jeho užitečnost je doloženo, že nadměrné užívání sedativ je spojeno se zvýšeným rizikem prodloužení pobytu pod MV a na jednotce intenzivní péče (JIP). Aby se tomu zabránilo, současné důkazy naznačují použití protokolů vedených ke klinickým cílům, jako je škála sedace-agitace (SAS) nebo denní pozastavení infuzí, aby se zabránilo nadměrné sedaci. Tyto protokoly minimalizují předepisování hluboké sedace, která je stále nezbytná pro 20–30 % pacientů.
Monitorování sedace elektroencefalografií na JIP je málo využíváno. Ve skutečnosti bylo popsáno pouze použití indexů, které jsou generovány z algoritmů zpracování elektroencefalografického signálu. Ukázalo se však, že použití těchto monitorovacích systémů neprospívá heterogenním skupinám pacientů s MV. V současné době klinické monitory používané k měření účinku léků používaných při sedoanalgezii zobrazují na obrazovce spektrogram elektrického signálu mozku a kvantifikují frekvenci, pod níž se nachází 95 % elektroencefalografického výkonu, známou jako frekvence spektrální hrany 95 (SEF95 ). Tato hodnota u člověka při vědomí bývá větší než 20 Hz, u pacienta v celkové anestezii se pohybuje mezi 10 a 15 Hz. V předběžných měřeních u hluboce sedovaných pacientů na JIP jsou hodnoty SEF95 pod 5 Hz. To by znamenalo, že pacienti na JIP jsou předávkováni. Není známo, zda v případech s indikací hluboké sedace je použití monitorování pomocí spektrogramu lepší než standardní léčba řízená na klinických škálách, jako je SAS.
Vyšetřovatelé proto navrhují následující hypotézu: U pacientů s vhodnou indikací hluboké sedace (SAS 1-2) snižuje sedoanalgezie řízená frekvencí okraje spektra 95 spotřebu propofolu ve srovnání s hlubokou sedoanalgezií řízenou agitací sedativní škály. u pacientů s MV na JIP při zachování klinicky přiměřené úrovně sedace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjistit, zda hluboká sedoanalgezie řízená spektrální okrajovou frekvencí 95 snižuje spotřebu propofolu s ohledem na hlubokou sedoanalgezii řízenou škálou sedace-agitovanost u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pod mechanickou ventilací.
- Skupinová intervence: sedace bude vedena SEF95 a SAS. Pacienti budou pod sedativy, aby si udrželi SAS 1-2 s SEF95 mezi 10 až 13 Hz.
- Skupinová kontrola: sedace bude řízena SAS. SEF95 však bude také zaznamenán, ale pokryt.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Indikace hluboké sedace propofolem a fentanylem po dobu delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Poškození mozku
- Kognitivní porucha
- Alergie na propofol nebo fentanyl
- Omezení terapeutického úsilí
- Chronické onemocnění jater Dítě C
- Polohování na břiše a použití neuromuskulárních blokátorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v kritické péči s indikací hluboké sedace a mechanické ventilace budou sedováni infuzí propofolu a fentanylu vedenou SEF95 získaným monitorem SedLine® k udržení SAS 1-2.
Cílem SEF95 bude 10-13 Hz pro udržení SAS 1-2.
|
Dávkování propofolu a fentanylu se bude řídit hodnotou SEF95 mezi 10-13 Hz.
Pokud je SEF95 nižší než 10 Hz, rychlost infuze propofolu a fentanylu se sníží; pokud je SEF95 vyšší než 13 Hz, rychlost infuze propofolu a fentanylu se zvýší; a pokud je SEF95 mezi 10-13 Hz, pak bude rychlost infuze zachována.
Dávkování propofolu a fentanylu se bude řídit SAS tak, aby se udržela hodnota 1-2.
Pokud je SAS vyšší než 1-2, pak se rychlost infuze propofolu a fentanylu zvýší; a pokud je SAS 1-2, pak bude rychlost infuze propofolu a fentanylu zachována.
Propofol a fentanyl budou podávány infuzí, aby bylo dosaženo skóre v SAS 1-2
Kriticky nemocní pacienti budou po klinické indikaci ventilováni mechanicky.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kritické péči s indikací hluboké sedace a mechanické ventilace budou sedováni infuzí propofolu a fentanylu vedenou SAS (1-2).
U těchto pacientů bude také použit monitor SedLine®, ale obrazovka bude zakrytá.
|
Dávkování propofolu a fentanylu se bude řídit SAS tak, aby se udržela hodnota 1-2.
Pokud je SAS vyšší než 1-2, pak se rychlost infuze propofolu a fentanylu zvýší; a pokud je SAS 1-2, pak bude rychlost infuze propofolu a fentanylu zachována.
Propofol a fentanyl budou podávány infuzí, aby bylo dosaženo skóre v SAS 1-2
Kriticky nemocní pacienti budou po klinické indikaci ventilováni mechanicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 48 hodin
|
Bude měřena pomocí HPLC
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
V mg
|
Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
Celková dávka fentanylu
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
V mcg
|
Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
SAS (Sedation Agitation Scale)
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
Škála hodnotí sedaci a agitovanost pacienta, proto se nazývá "Sedation Agitation Scale".
Celkový rozsah je od 1 do 7, kde: 1 je neklidný, 2 je velmi utlumený, 3 je utlumený, 4 je klidný a spolupracující, 5 je rozrušený, 6 je velmi rozrušený a 7 je nebezpečný rozrušení.
Pokud je klinickou indikací hluboká sedace, pak pacient musí dosáhnout SAS 1-2.
Pokud je klinickou indikací lehká sedace, pak pacient musí dosáhnout SAS 3-4.
Skóre 5, 6 a 7 je třeba se vyhnout s drogami.
|
Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
SEF95
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
Spektrální okrajová frekvence 95
|
Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
V mmHg
|
Každé 2 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
Plazmatické hladiny triglyceridů
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
Centrální laboratoř
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace laktátu
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
Centrální laboratoř
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
|
Od začátku protokolu
|
Až 30 dní
|
|
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní
|
Od začátku protokolu
|
Až 30 dní
|
|
Po ukončení infuze propofolu se probuďte
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
|
|
Delirium
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnoceno pomocí CAM-JIP dvakrát denně během pobytu na JIP
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1009/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .