Спектральная граничная частота из спектрального анализа ЭЭГ для проведения глубокой седации в условиях интенсивной терапии (пилотный проект) (SEFICU)
Использование спектрального анализа электроэнцефалографической активности для контроля глубокой седоанальгезии и его влияние на потребление пропофола у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии: пилотное исследование
У критически больных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), отмечаются боль, тревога, бессонница и возбуждение. Использование анальгетиков и седативных препаратов (седоанальгезия) является обычной практикой для облегчения боли и комфорта во время ВМ. Несмотря на его полезность, документально подтверждено, что чрезмерное использование седативных средств связано с повышенным риском продления пребывания под ИВЛ и в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Чтобы избежать этого, текущие данные предлагают использовать протоколы, ориентированные на клинические цели, такие как шкала седативного возбуждения (SAS) или ежедневная приостановка инфузий, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта. Эти протоколы сводят к минимуму назначение глубокой седации, которая по-прежнему необходима 20-30% больных.
Мониторинг седации с помощью электроэнцефалографии в отделении интенсивной терапии используется недостаточно. Фактически сообщалось только об использовании индексов, которые генерируются алгоритмами обработки электроэнцефалографических сигналов. Однако было показано, что использование этих систем мониторинга не приносит пользы гетерогенным группам пациентов с МВ. В настоящее время клинические мониторы, используемые для измерения эффекта препаратов, применяемых при седативной анальгезии, показывают на экране спектрограмму электрического сигнала мозга и количественно определяют частоту, под которой находится 95% электроэнцефалографической мощности, известную как спектральная граничная частота 95 (SEF95). ). Эта величина у человека, находящегося в сознании, обычно превышает 20 Гц, у пациента, подвергающегося общей анестезии, она составляет от 10 до 15 Гц. В предварительных измерениях у пациентов с глубокой седацией в отделении интенсивной терапии значения SEF95 составляют менее 5 Гц. Это может указывать на то, что пациенты в отделении интенсивной терапии получают передозировку. Неизвестно, превосходит ли в случаях с признаками глубокой седации использование мониторинга с помощью спектрограммы стандартное лечение, основанное на клинических шкалах, таких как SAS.
Таким образом, исследователи предлагают следующую гипотезу: у пациентов с соответствующими показаниями к глубокой седации (SAS 1-2) седоанальгезия, управляемая краевой частотой спектра 95, снижает потребление пропофола по сравнению с глубокой седоанальгезией, управляемой возбуждением по шкале седации. у больных МВ в ОИТ с поддержанием клинически адекватного уровня седации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определить, снижает ли глубокая седоанальгезия по частоте края спектра 95 потребление пропофола по сравнению с глубокой седоаналгезией по шкале седативного возбуждения у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
- Групповое вмешательство: седация будет проводиться по SEF95 и SAS. Пациентам вводят седативные препараты, чтобы поддерживать SAS 1-2 с SEF95 в диапазоне от 10 до 13 Гц.
- Групповой контроль: седация будет проводиться под контролем SAS. Тем не менее, SEF95 также будет записан, но с кавером.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Указание на глубокую седацию пропофолом и фентанилом в течение более 48 часов.
Критерий исключения:
- Повреждение головного мозга
- Когнитивные нарушения
- Аллергия на пропофол или фентанил
- Ограничение терапевтических усилий
- Хроническое заболевание печени, ребенок C
- Положение лежа и использование нервно-мышечных блокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в критическом состоянии с показаниями к глубокой седации и искусственной вентиляции легких будут подвергаться седации с помощью инфузии пропофола и фентанила под контролем SEF95, полученного с помощью монитора SedLine®, для поддержания SAS 1-2.
Целью SEF95 будет 10-13 Гц, чтобы сохранить SAS 1-2.
|
Дозировка пропофола и фентанила будет зависеть от значения SEF95 в диапазоне 10–13 Гц.
Если SEF95 ниже 10 Гц, скорость инфузии пропофола и фентанила будет снижена; если SEF95 выше 13 Гц, скорость инфузии пропофола и фентанила будет увеличена; и если SEF95 находится в пределах 10–13 Гц, скорость инфузии будет сохранена.
Дозировка пропофола и фентанила будет зависеть от SAS, чтобы сохранить значение 1-2.
Если SAS выше 1-2, то скорость инфузии пропофола и фентанила будет увеличена; а если SAS равен 1-2, то скорость инфузии пропофола и фентанила будет сохранена.
Пропофол и фентанил будут вводиться до достижения 1-2 баллов по шкале SAS.
Критически больные пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в критическом состоянии, которым показана глубокая седация и искусственная вентиляция легких, будут седированы инфузией пропофола и фентанила под контролем SAS (1-2).
У этих пациентов также будет использоваться монитор SedLine®, но экран будет закрыт.
|
Дозировка пропофола и фентанила будет зависеть от SAS, чтобы сохранить значение 1-2.
Если SAS выше 1-2, то скорость инфузии пропофола и фентанила будет увеличена; а если SAS равен 1-2, то скорость инфузии пропофола и фентанила будет сохранена.
Пропофол и фентанил будут вводиться до достижения 1-2 баллов по шкале SAS.
Критически больные пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация пропофола
Временное ограничение: 48 часов
|
Он будет измеряться с помощью ВЭЖХ.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
В мг
|
Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
|
Общая доза фентанила
Временное ограничение: Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
В мкг
|
Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
|
SAS (шкала седативного возбуждения)
Временное ограничение: Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
Шкала оценивает седативный эффект и возбуждение пациента, поэтому она получила название «Шкала седации и возбуждения».
Общий диапазон варьируется от 1 до 7, где: 1 — невозбужденный, 2 — очень успокоенный, 3 — успокоенный, 4 — спокойный и готовый сотрудничать, 5 — возбужденный, 6 — очень взволнованный и 7 — опасный возбужденный.
Если клиническим показанием является глубокая седация, то пациент должен достичь SAS 1-2.
Если клиническим показанием является легкая седация, то пациент должен достичь SAS 3-4.
При приеме наркотиков следует избегать 5, 6 и 7 баллов.
|
Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
|
SEF95
Временное ограничение: Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
Частота спектрального края 95
|
Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
В мм рт.ст.
|
Каждые 2 часа в течение 48 часов
|
|
Уровень триглицеридов в плазме
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
Центральная лаборатория
|
24 часа и 48 часов
|
|
Концентрация лактата в плазме
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
Центральная лаборатория
|
24 часа и 48 часов
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней
|
С начала протокола
|
До 30 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
С начала протокола
|
До 30 дней
|
|
Проснуться после остановки инфузии пропофола
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
|
Бред
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценивается с помощью CAM-ICU два раза в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Главный следователь: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Главный следователь: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Главный следователь: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1009/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .