Spektrális élfrekvencia a spektrális EEG-elemzéstől a mély szedáció irányításához a kritikus gondozási környezetben (pilot) (SEFICU)
Az elektroencefalográfiás aktivitás spektrális analízisének alkalmazása a mély szedoanalgézia irányítására és annak hatása a propofol fogyasztására az intenzív osztályon kórházba került betegeknél: kísérleti tanulmány
A mechanikus lélegeztetés (MV) alatt álló kritikus állapotú betegek fájdalmat, szorongást, alváshiányt és izgatottságot tapasztalnak. Fájdalomcsillapítók és nyugtatók használata (sedoanalgézia) általános gyakorlat a fájdalomcsillapítás és a kényelem érdekében a VM alatt. Hasznossága ellenére dokumentálták, hogy a nyugtatók túlzott használata az MV alatt és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás meghosszabbításának fokozott kockázatával jár. Ennek elkerülése érdekében a jelenlegi bizonyítékok olyan klinikai célokra vezérelt protokollok használatát javasolják, mint például a szedációs-agitációs skála (SAS), vagy az infúziók napi felfüggesztése a túlzott szedáció elkerülése érdekében. Ezek a protokollok minimálisra csökkentik a mély szedáció felírását, amely még mindig szükséges a betegek 20-30%-ánál.
A szedáció elektroencefalográfiával történő monitorozását az intenzív osztályon nem alkalmazták. Valójában csak az elektroenkefalográfiás jelfeldolgozás algoritmusaiból generált indexek használatáról számoltak be. Kimutatták azonban, hogy ezeknek a monitorozási rendszereknek a használata nem előnyös az MV-ben szenvedő betegek heterogén csoportjai számára. Jelenleg a sedoanalgéziában használt gyógyszerek hatásának mérésére használt klinikai monitorok az agy elektromos jelének spektrogramját jelenítik meg a képernyőn, és számszerűsítik azt a frekvenciát, amely alatt az elektroencefalográfiás teljesítmény 95%-a található, ez a spektrális élfrekvencia 95 (SEF95) ). Ez az érték eszméleténél lévő személynél általában nagyobb, mint 20 Hz, általános érzéstelenítésben részesülőnél 10 és 15 Hz között van. Az előzetes mérések során az intenzív osztályon mélyen szedált betegeknél a SEF95 értékek 5 Hz alatt vannak. Ez azt jelzi, hogy az intenzív osztályon lévő betegek túladagolásban részesülnek. Nem ismert, hogy mély szedációra utaló esetekben a spektrogrammal végzett monitorozás jobb-e, mint a klinikai skálákon irányított standard kezelés, például a SAS.
Ezért a kutatók a következő hipotézist javasolják: Azoknál a betegeknél, akiknél a mély szedáció megfelelő indikációja (SAS 1-2) a 95 spektrális élfrekvencia által vezérelt sedoanalgézia csökkenti a propofol fogyasztását a szedációs skála agitációja által irányított mély szedoanalgéziához képest. MV betegeknél az intenzív osztályon klinikailag megfelelő szedációszint fenntartása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak meghatározására, hogy a 95 spektrális élfrekvencia által vezérelt mély sedoanalgézia csökkenti-e a propofol fogyasztását a szedáció-agitációs skála által vezérelt mély szedoanalgéziához képest az intenzív osztályon, gépi lélegeztetés mellett kórházba került betegeknél.
- Csoportos beavatkozás: a szedációt a SEF95 és a SAS fogja irányítani. A betegek nyugtatót kapnak, hogy a SAS 1-2-t SEF95-tel 10 és 13 Hz között tartsák.
- Csoportkontroll: a szedációt a SAS irányítja. Azonban a SEF95 is rögzítésre kerül, de lefedve.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Mély szedáció jelzése propofollal és fentanillal több mint 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Agykárosodás
- Kognitív zavar
- Allergia propofolra vagy fentanilra
- A terápiás erőfeszítés korlátozása
- Krónikus májbetegség Gyermek C
- Hanyatt fekvő helyzet és neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Azokat a kritikus betegeket, akiknél mély szedáció és gépi lélegeztetés szükséges, a SEDLine® monitor által kapott SEF95 által vezérelt propofol és fentanil infúzióval szedálják a SAS 1-2 tartása érdekében.
A SEF95 célja 10-13 Hz lesz, hogy a SAS 1-2 maradjon.
|
A propofol és a fentanil adagolását a 10-13 Hz közötti SEF95 érték határozza meg.
Ha a SEF95 10 Hz-nél kisebb, a propofol és a fentanil infúziós sebessége csökken; ha a SEF95 13 Hz-nél nagyobb, a propofol és a fentanil infúziós sebessége megnő; és ha a SEF95 10-13 Hz között van, akkor az infúzió sebessége megmarad.
A propofol és a fentanil adagolását a SAS vezérli, hogy az 1-2 értéket tartsa.
Ha a SAS nagyobb, mint 1-2, akkor a propofol és a fentanil infúziós sebessége megnövekszik; és ha a SAS 1-2, akkor a propofol és a fentanil infúziós sebessége megmarad.
A propofolt és a fentanilt infúzióban adják be, hogy a SAS-ban 1-2 pontot érjenek el
A kritikus állapotú betegeket a klinikai indikációt követően mechanikusan lélegeztetjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azokat a kritikus betegeket, akiknél mély szedáció és gépi lélegeztetés szükséges, propofol és fentanil infúzióval szedálják, SAS által irányítva (1-2).
Ezeknél a betegeknél SedLine® monitort is fognak használni, de a képernyő le van takarva.
|
A propofol és a fentanil adagolását a SAS vezérli, hogy az 1-2 értéket tartsa.
Ha a SAS nagyobb, mint 1-2, akkor a propofol és a fentanil infúziós sebessége megnövekszik; és ha a SAS 1-2, akkor a propofol és a fentanil infúziós sebessége megmarad.
A propofolt és a fentanilt infúzióban adják be, hogy a SAS-ban 1-2 pontot érjenek el
A kritikus állapotú betegeket a klinikai indikációt követően mechanikusan lélegeztetjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol plazmakoncentrációja
Időkeret: 48 óra
|
Ezt HPLC-vel mérik
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol teljes dózisa
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül
|
Mg-ban
|
2 óránként 48 órán keresztül
|
|
A fentanil teljes dózisa
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül
|
Mcg-ben
|
2 óránként 48 órán keresztül
|
|
SAS (Sedation Agitation Scale)
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül
|
A skála a beteg szedációját és agitációját értékeli, így a neve "Sedation Agitation Scale".
A teljes tartomány 1-től 7-ig terjed, ahol: 1 az ingerlhetetlen, 2 a nagyon nyugtató, 3 a nyugtató, a 4 a nyugodt és együttműködő, az 5 a izgatott, a 6 a nagyon izgatott és a 7 a veszélyes izgatottság.
Ha a klinikai indikáció mély szedáció, akkor a betegnek el kell érnie a SAS 1-2-t.
Ha a klinikai indikáció enyhe szedáció, akkor a betegnek el kell érnie a SAS 3-4-et.
Az 5-ös, 6-os és 7-es pontszámokat kerülni kell a drogokkal.
|
2 óránként 48 órán keresztül
|
|
SEF95
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül
|
Spektrális élfrekvencia 95
|
2 óránként 48 órán keresztül
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül
|
Hgmm-ben
|
2 óránként 48 órán keresztül
|
|
A plazma triglicerid szintje
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Központi laboratórium
|
24 óra és 48 óra
|
|
A plazma laktát koncentrációja
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Központi laboratórium
|
24 óra és 48 óra
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
A protokoll kezdete óta
|
Akár 30 napig
|
|
Maradjon az intenzív osztályon
Időkeret: Akár 30 napig
|
A protokoll kezdete óta
|
Akár 30 napig
|
|
Ébredjen fel a propofol infúzió leállítása után
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
|
Delírium
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt naponta kétszer CAM-ICU-val értékelték
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Kutatásvezető: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Kutatásvezető: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Kutatásvezető: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Kutatásvezető: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Kutatásvezető: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1009/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .