Widmowa częstotliwość brzegowa z analizy spektralnej EEG do prowadzenia głębokiej sedacji w warunkach intensywnej opieki (pilot) (SEFICU)
Wykorzystanie analizy spektralnej aktywności elektroencefalograficznej do prowadzenia głębokiej sedoanalgezji i jej wpływu na zużycie propofolu u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe
Krytycznie chorzy pacjenci pod wentylacją mechaniczną (MV) odczuwają ból, niepokój, brak snu i pobudzenie. Stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających (sedoanalgezja) jest powszechną praktyką w celu złagodzenia bólu i zapewnienia komfortu podczas VM. Pomimo swojej przydatności udokumentowano, że nadmierne stosowanie środków uspokajających wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia pobytu pod MV i na OIOM-ie. Aby tego uniknąć, obecne dowody sugerują stosowanie protokołów ukierunkowanych na cele kliniczne, takich jak skala sedacji-pobudzenia (SAS) lub codzienne zawieszanie infuzji w celu uniknięcia nadmiernej sedacji. Protokoły te minimalizują przepisywanie głębokiej sedacji, która jest nadal konieczna dla 20-30% pacjentów.
Monitorowanie sedacji za pomocą elektroencefalografii na OIT nie jest w pełni wykorzystywane. W rzeczywistości opisano tylko wykorzystanie wskaźników generowanych przez algorytmy przetwarzania sygnału elektroencefalograficznego. Wykazano jednak, że stosowanie tych systemów monitorowania nie przynosi korzyści heterogenicznym grupom pacjentów z MV. Obecnie monitory kliniczne używane do pomiaru działania leków stosowanych w sedoanalgezji pokazują na ekranie spektrogram sygnału elektrycznego mózgu i określają ilościowo częstotliwość, poniżej której zlokalizowane jest 95% mocy elektroencefalograficznej, znaną jako widmowa częstotliwość brzegowa 95 (SEF95 ). Wartość ta u osoby przytomnej jest zwykle większa niż 20 Hz, u pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu mieści się w przedziale od 10 do 15 Hz. We wstępnych pomiarach u głęboko uspokojonych pacjentów przebywających na OIT wartości SEF95 są poniżej 5 Hz. Wskazywałoby to na przedawkowanie pacjentów na OIT. Nie wiadomo, czy w przypadkach ze wskazaniem na głęboką sedację zastosowanie monitorowania za pomocą spektrogramu przewyższa standardowe postępowanie prowadzone w skalach klinicznych, takie jak SAS.
W związku z tym badacze proponują następującą hipotezę: U pacjentów z odpowiednim wskazaniem głębokiej sedacji (SAS 1-2) sedoanalgezja kierowana częstotliwością brzegową widma 95 zmniejsza zużycie propofolu w porównaniu z głęboką sedoanalgezją kierowaną pobudzeniem skali sedacji u pacjentów z MV przebywających na OIT z utrzymaniem klinicznie adekwatnego poziomu sedacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Określenie, czy głęboka sedoanalgezja pod kontrolą widmowej częstotliwości brzegowej 95 zmniejsza zużycie propofolu w porównaniu z głęboką sedoanalgezją pod kontrolą skali sedacji-pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii w warunkach wentylacji mechanicznej.
- Interwencja grupowa: sedacja będzie kierowana przez SEF95 i SAS. Pacjenci zostaną uspokojeni, aby utrzymać SAS 1-2 z SEF95 między 10 a 13 Hz.
- Kontrola grupowa: sedacja będzie kierowana przez SAS. Jednak SEF95 również zostanie nagrany, ale zakryty.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Wskazanie głębokiej sedacji propofolem i fentanylem przez ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie mózgu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Alergia na propofol lub fentanyl
- Ograniczenie wysiłku terapeutycznego
- Przewlekła choroba wątroby Dziecko C
- Pozycjonowanie na brzuchu i stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci na intensywnej terapii ze wskazaniem do głębokiej sedacji i wentylacji mechanicznej zostaną uspokojeni wlewem propofolu i fentanylu pod kontrolą SEF95 uzyskanego przez monitor SedLine®, aby utrzymać SAS 1-2.
Celem SEF95 będzie 10-13 Hz, aby utrzymać SAS 1-2.
|
Dawkowanie propofolu i fentanylu będzie kierowane wartością SEF95 w zakresie 10-13 Hz.
Jeśli SEF95 jest mniejsze niż 10 Hz, szybkość infuzji propofolu i fentanylu będzie zmniejszona; jeśli SEF95 jest wyższy niż 13 Hz, szybkość infuzji propofolu i fentanylu zostanie zwiększona; a jeśli SEF95 mieści się w przedziale 10-13 Hz, prędkość infuzji zostanie utrzymana.
Dawkowanie propofolu i fentanylu będzie kierowane przez SAS tak, aby utrzymać wartość 1-2.
Jeśli SAS jest wyższy niż 1-2, szybkość infuzji propofolu i fentanylu zostanie zwiększona; a jeśli SAS wynosi 1-2, to szybkość infuzji propofolu i fentanylu będzie utrzymana.
Propofol i fentanyl zostaną podane w infuzji, aby osiągnąć wynik w SAS 1-2
Pacjenci w stanie krytycznym będą wentylowani mechanicznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci intensywnej terapii ze wskazaniem do głębokiej sedacji i wentylacji mechanicznej zostaną uspokojeni wlewem propofolu i fentanylu pod kontrolą SAS (1-2).
Monitor SedLine® będzie również używany u tych pacjentów, ale ekran będzie zasłonięty.
|
Dawkowanie propofolu i fentanylu będzie kierowane przez SAS tak, aby utrzymać wartość 1-2.
Jeśli SAS jest wyższy niż 1-2, szybkość infuzji propofolu i fentanylu zostanie zwiększona; a jeśli SAS wynosi 1-2, to szybkość infuzji propofolu i fentanylu będzie utrzymana.
Propofol i fentanyl zostaną podane w infuzji, aby osiągnąć wynik w SAS 1-2
Pacjenci w stanie krytycznym będą wentylowani mechanicznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zostanie zmierzona za pomocą HPLC
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 48 godzin
|
W mg
|
Co 2 godziny przez 48 godzin
|
|
Całkowita dawka fentanylu
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 48 godzin
|
W mcg
|
Co 2 godziny przez 48 godzin
|
|
SAS (skala pobudzenia sedacyjnego)
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 48 godzin
|
Skala ocenia uspokojenie i pobudzenie pacjenta, stąd nazwa „Skala Pobudzenia Sedacji”.
Całkowity zakres wynosi od 1 do 7, gdzie: 1 oznacza brak pobudzenia, 2 bardzo uspokojony, 3 uspokojony, 4 spokojny i chętny do współpracy, 5 pobudzony, 6 bardzo pobudzony, a 7 niebezpieczne pobudzony.
Jeśli wskazaniem klinicznym jest głęboka sedacja, pacjent musi osiągnąć SAS 1-2.
Jeśli wskazaniem klinicznym jest lekka sedacja, pacjent musi osiągnąć SAS 3-4.
W przypadku narkotyków należy unikać ocen 5, 6 i 7.
|
Co 2 godziny przez 48 godzin
|
|
SEF95
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 48 godzin
|
Widmowa częstotliwość brzegowa 95
|
Co 2 godziny przez 48 godzin
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 48 godzin
|
W mmHg
|
Co 2 godziny przez 48 godzin
|
|
Poziomy trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
Laboratorium centralne
|
24 godziny i 48 godzin
|
|
Stężenie mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
Laboratorium centralne
|
24 godziny i 48 godzin
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Od początku protokołu
|
Do 30 dni
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Od początku protokołu
|
Do 30 dni
|
|
Obudź się po zatrzymaniu wlewu propofolu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Oceniany za pomocą CAM-ICU dwa razy dziennie podczas pobytu na OIT
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Główny śledczy: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Główny śledczy: Rodrigo Gutiérrez, MD, University of Chile
- Główny śledczy: José Ignacio Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Główny śledczy: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Główny śledczy: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1009/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .