CAVA:头晕试验 (CAVA)
生产用于获得连续动态前庭评估 (CAVA) 的设备 - 头晕试验
研究概览
详细说明
头晕是一种常见病症,会导致严重的物质发病率和我们卫生服务的负担。 头晕有多种原因,这些原因源于影响各种不同器官系统的病理。 头晕通常是偶发的和短暂的,因此当患者就诊于他们的医疗保健提供者时,检查通常是正常的。 因此,诊断具有挑战性,患者在接受诊断时经常会出现严重延迟。
研究人员开发了一种用于监测头晕的原型设备,并在一组 17 名健康志愿者中进行了测试。 结果表明,他们的设备能够在几天的正常眼球运动数据中准确、准确和可靠地识别出短时间的诱发性眼球震颤(在眩晕发作期间产生的眼球运动)。
该试验的总体目标是测试一种完全进化的设备,用于长时间连续记录眼球运动,用于头晕患者。 出于本研究的目的,监测期为每天 23 小时,持续 30 天。 该设备由两部分组成:粘附在参与者面部的定制一次性传感器阵列,以及包含电池、微型计算机、数据存储设备、电池和连接端口的小型可重复使用模块。
研究人员打算确认设备数据可用于识别在眩晕发作期间产生的任何眼球震颤。 每个试验参与者都将获得该设备和足够的一次性电极阵列,以便每 24 小时更换一次阵列,持续 30 天。 参与者将被允许每天最多 60 分钟移除传感器阵列,以便他们清洗和/或淋浴。 如果患者在试验期间出现头晕发作,他们需要在试验日记中记录该事件的详细信息。 这些天的身份将不会透露给稍后将对数据进行正式、盲法分析的盲法调查员。 在为期 30 天的试验结束时,将通过评估数据是否可用于正确识别参与者报告头晕的日期来确定设备的灵敏度和特异性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
18 岁及以上的成年人。
- 经历真性眩晕发作的患者,在前一个月内至少发作两次。 相关疾病包括梅尼埃病、良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)、复发性前庭病和前庭偏头痛。
- 能够按照研究计划连续佩戴试用设备 30 天。
- 拥有一部电话。
排除标准:
- 有皮肤病史、皮肤脆弱或前额周围受损的潜在参与者。
- 对膏药和/或医用粘合剂过敏的潜在参与者(类似于设备中使用的材料)。
- 高血压或心脏病史(不受控制,急性或失代偿期)。
- 耳部疾病史,或以前的耳部手术史。
- 精神病/神经症或癫痫病史。
- 眼病史,或以前的眼科手术史。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 参加过之前 CAVA 试验的潜在参与者。
- 目前正在参加另一项试验的潜在参与者。
- 无法遵循测试协议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CAVA头晕试验臂
所有试验参与者都在这一组中。
所有参与者将佩戴 CAVA 设备 30 天,并在整个试验过程中遵循相同的程序。
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CAVA 设备将连续佩戴 30 天,在此期间它将记录眼睛和头部的运动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球震颤检测的灵敏度和特异性为 95%
大体时间:30天
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研究人员将根据 CAVA 设备捕获的数据,确定用于检测眼球震颤发作的定制计算机算法所获得结果的敏感性和特异性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验后参与者问卷
大体时间:30天
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试验结束时将向参与者提供问卷,以收集有关设备可接受性和其他患者反馈的数据。
将对这些数据进行定性评估。
设备的可接受性是通过 8 个问题来衡量的,这些问题涉及佩戴舒适度、佩戴舒适度、自我意识、对睡眠的影响,每个问题的等级为 1-5。
5 分是最好的结果,1 分是最差的结果。
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30天
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佩戴设备的合规性
大体时间:30天
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调查人员将使用参与者试验日记中的数据检查参与者佩戴该设备的依从性。
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30天
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设备加速度计的功能
大体时间:30天
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数据将从设备下载并手动检查以确保已捕获有效数据。
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30天
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设备事件标记的功能
大体时间:30天
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数据将从设备下载并手动检查,以确保事件标记激活的已知日期和时间与设备上存储的记录相匹配。
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30天
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设备时间戳功能的功能
大体时间:30天
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事件标记激活的已知日期和时间将与存储在设备上的记录进行比较。
根据此信息,将计算时钟漂移 (hh:mm:ss)。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Phillips, Consultant、Dr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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