- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026516
CAVA: Svimmelhedsforsøg (CAVA)
Produktion af en enhed til at opnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Svimmelhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svimmelhed er en almindelig tilstand, der er ansvarlig for en betydelig grad af materiel sygelighed og belastning for vores sundhedsvæsen. Der er flere årsager til svimmelhed, og disse stammer fra patologier, der påvirker en lang række forskellige organsystemer. Svimmelhed er normalt episodisk og kortvarig, så når en patient møder op til sin læge, er undersøgelsen ofte normal. Som sådan er diagnose udfordrende, og patienter oplever ofte betydelig forsinkelse i at modtage en diagnose.
Efterforskerne har udviklet en prototypeanordning til overvågning af svimmelhed og har testet den i en gruppe på 17 raske frivillige. Resultaterne viste, at deres enhed er i stand til præcist, præcist og pålideligt at identificere korte perioder med induceret nystagmus (øjenbevægelser produceret under svimmelanfald) blandt dages normale øjenbevægelsesdata.
Det overordnede formål med dette forsøg er at teste et fuldt udviklet apparat til kontinuerlig registrering af øjenbevægelser over en længere periode på patienter, der lider af svimmelhed. Til formålet med denne undersøgelse er overvågningsperioden 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden er sammensat af to komponenter: et skræddersyet engangssensorarray, der klæber til deltagerens ansigt, og et lille genanvendeligt modul, der indeholder et batteri, mikrocomputer, datalagringsfacilitet, batteri og forbindelsesport.
Efterforskerne har til hensigt at bekræfte, at enhedsdataene kan bruges til at identificere enhver forekomst af nystagmus, som produceres under angreb af svimmelhed. Hver forsøgsdeltager vil blive forsynet med enheden og nok engangselektrode-arrays til, at arrayet kan udskiftes hver 24. time i tredive dage. Deltagerne får lov til at fjerne sensorarrayet i op til 60 minutter hver dag for at give dem mulighed for at vaske og/eller bruse. Hvis patienter oplever en episode med svimmelhed under forsøget, skal de logge detaljerne om hændelsen i en forsøgsdagbog. Identiteten af disse dage vil ikke blive afsløret for den blindede efterforsker, som senere vil udføre en formel, blindet analyse af dataene. Ved afslutningen af det tredive dage lange forsøg vil enhedens følsomhed og specificitet blive bestemt ved at vurdere, om dataene kan bruges til korrekt at identificere de datoer, hvor deltagerne rapporterede svimmelhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne på 18 år og derover.
- Patienter, der oplever episoder med ægte svimmelhed, med mindst to episoder inden for den foregående måned. Relevante medicinske tilstande omfatter Ménières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), tilbagevendende vestibulopati og vestibulær migræne.
- I stand til at forpligte sig til 30 dages kontinuerligt slid af prøveudstyret i henhold til studieplanen.
- Ejer en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom, skrøbelig hud eller skader omkring panden.
- Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler - (på samme måde som materialer, der anvendes i enheden).
- Anamnese med hypertension eller hjerteproblemer (ukontrolleret, akut eller dekompenseret - fase).
- Anamnese med øresygdom eller tidligere øreoperation.
- Anamnese med psykotiske/neurotiske lidelser eller epilepsi.
- Anamnese med øjensygdom eller tidligere øjenoperation.
- Gravide eller ammende mødre.
- Potentielle deltagere, der har deltaget i et tidligere CAVA-forsøg.
- Potentielle deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
- Kan ikke følge testprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAVA Svimmelhedsprøvearm
Alle forsøgsdeltagere er inden for denne arm.
Alle deltagere vil bære CAVA-enheden i 30 dage og følge de samme procedurer under hele forsøget.
|
CAVA-enheden vil blive båret uafbrudt i tredive dage, i hvilken tid den registrerer øjen- og hovedbevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nystagmus detektionsfølsomhed og specificitet på 95 %
Tidsramme: 30 dage
|
Efterforskerne vil bestemme følsomheden og specificiteten af resultaterne opnået ved hjælp af en skræddersyet computeralgoritme til at detektere episoder af nystagmus, fra data fanget af CAVA-enheden.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager spørgeskema efter forsøg
Tidsramme: 30 dage
|
Et spørgeskema vil blive udleveret til deltagerne ved afslutningen af forsøget for at indsamle data om enhedens acceptabilitet og anden patientfeedback.
En kvalitativ vurdering af disse data vil blive udført.
Enhedens acceptabilitet måles over 8 spørgsmål vedrørende bærekomfort, brugervenlighed, selvbevidsthed, effekt på søvn, hvor hvert spørgsmål har en skala fra 1-5.
Med 5 er det bedste resultat og 1 er det dårligste resultat.
|
30 dage
|
|
Overholdelse af at bære enheden
Tidsramme: 30 dage
|
Efterforskere vil kontrollere deltagernes overholdelse af at bære enheden ved at bruge dataene i deltagernes prøvedagbøger.
|
30 dage
|
|
Funktionalitet af enhedens accelerometer
Tidsramme: 30 dage
|
Data vil blive downloadet fra enheden og kontrolleret manuelt for at sikre, at gyldige data er blevet fanget.
|
30 dage
|
|
Funktionalitet af enhedens hændelsesmarkør
Tidsramme: 30 dage
|
Data vil blive downloadet fra enheden og manuelt kontrolleret for at sikre, at de kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør stemmer overens med registreringen, der er gemt på enheden.
|
30 dage
|
|
Funktionalitet af enhedens tidsstemplingskapacitet
Tidsramme: 30 dage
|
De kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør vil blive sammenlignet med den registrering, der er gemt på enheden.
Ud fra disse oplysninger vil urdriften blive beregnet (tt:mm:ss).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Phillips, Consultant, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Endolymfatiske hydrops
- Svimmelhed
- Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
- Svimmelhed
- Vestibulær neuronitis
- Menieres sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 261099 (14-02-19)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringVestibulær migræne | Menieres sygdom | Vestibulær neuritis | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positionel VertigoDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med CAVA-enhed
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStød | Hypovolæmi | KredsløbssvigtEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ukendt
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Ain Shams UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Kraniotomi | Induktion | Vena cava inferior | Kollapserbarhedsindeks | Caval Aorta IndexEgypten
-
Centro Medico TeknonIkke rekrutterer endnu
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet