Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAVA: Svimmelhedsforsøg (CAVA)

18. december 2023 opdateret af: Julie Dawson

Produktion af en enhed til at opnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Svimmelhedsforsøg

Klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr (CAVA) til registrering af øjenbevægelser. Patienter, der lider af diagnosticerede svimmelhedstilstande, vil bære enheden i 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden vil fange normale øjenbevægelsesdata såvel som data svarende til eventuelle svimlende hændelser. Ved afslutningen af ​​forsøget vil dataene blive downloadet, og en videnskabsmand vil udføre en blind analyse af dataene. Specifikt vil de forsøge at identificere de datoer, hvor svimmelhed blev rapporteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svimmelhed er en almindelig tilstand, der er ansvarlig for en betydelig grad af materiel sygelighed og belastning for vores sundhedsvæsen. Der er flere årsager til svimmelhed, og disse stammer fra patologier, der påvirker en lang række forskellige organsystemer. Svimmelhed er normalt episodisk og kortvarig, så når en patient møder op til sin læge, er undersøgelsen ofte normal. Som sådan er diagnose udfordrende, og patienter oplever ofte betydelig forsinkelse i at modtage en diagnose.

Efterforskerne har udviklet en prototypeanordning til overvågning af svimmelhed og har testet den i en gruppe på 17 raske frivillige. Resultaterne viste, at deres enhed er i stand til præcist, præcist og pålideligt at identificere korte perioder med induceret nystagmus (øjenbevægelser produceret under svimmelanfald) blandt dages normale øjenbevægelsesdata.

Det overordnede formål med dette forsøg er at teste et fuldt udviklet apparat til kontinuerlig registrering af øjenbevægelser over en længere periode på patienter, der lider af svimmelhed. Til formålet med denne undersøgelse er overvågningsperioden 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden er sammensat af to komponenter: et skræddersyet engangssensorarray, der klæber til deltagerens ansigt, og et lille genanvendeligt modul, der indeholder et batteri, mikrocomputer, datalagringsfacilitet, batteri og forbindelsesport.

Efterforskerne har til hensigt at bekræfte, at enhedsdataene kan bruges til at identificere enhver forekomst af nystagmus, som produceres under angreb af svimmelhed. Hver forsøgsdeltager vil blive forsynet med enheden og nok engangselektrode-arrays til, at arrayet kan udskiftes hver 24. time i tredive dage. Deltagerne får lov til at fjerne sensorarrayet i op til 60 minutter hver dag for at give dem mulighed for at vaske og/eller bruse. Hvis patienter oplever en episode med svimmelhed under forsøget, skal de logge detaljerne om hændelsen i en forsøgsdagbog. Identiteten af ​​disse dage vil ikke blive afsløret for den blindede efterforsker, som senere vil udføre en formel, blindet analyse af dataene. Ved afslutningen af ​​det tredive dage lange forsøg vil enhedens følsomhed og specificitet blive bestemt ved at vurdere, om dataene kan bruges til korrekt at identificere de datoer, hvor deltagerne rapporterede svimmelhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne på 18 år og derover.

  • Patienter, der oplever episoder med ægte svimmelhed, med mindst to episoder inden for den foregående måned. Relevante medicinske tilstande omfatter Ménières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), tilbagevendende vestibulopati og vestibulær migræne.
  • I stand til at forpligte sig til 30 dages kontinuerligt slid af prøveudstyret i henhold til studieplanen.
  • Ejer en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom, skrøbelig hud eller skader omkring panden.
  • Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler - (på samme måde som materialer, der anvendes i enheden).
  • Anamnese med hypertension eller hjerteproblemer (ukontrolleret, akut eller dekompenseret - fase).
  • Anamnese med øresygdom eller tidligere øreoperation.
  • Anamnese med psykotiske/neurotiske lidelser eller epilepsi.
  • Anamnese med øjensygdom eller tidligere øjenoperation.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Potentielle deltagere, der har deltaget i et tidligere CAVA-forsøg.
  • Potentielle deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
  • Kan ikke følge testprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVA Svimmelhedsprøvearm
Alle forsøgsdeltagere er inden for denne arm. Alle deltagere vil bære CAVA-enheden i 30 dage og følge de samme procedurer under hele forsøget.
CAVA-enheden vil blive båret uafbrudt i tredive dage, i hvilken tid den registrerer øjen- og hovedbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmus detektionsfølsomhed og specificitet på 95 %
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil bestemme følsomheden og specificiteten af ​​resultaterne opnået ved hjælp af en skræddersyet computeralgoritme til at detektere episoder af nystagmus, fra data fanget af CAVA-enheden.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager spørgeskema efter forsøg
Tidsramme: 30 dage
Et spørgeskema vil blive udleveret til deltagerne ved afslutningen af ​​forsøget for at indsamle data om enhedens acceptabilitet og anden patientfeedback. En kvalitativ vurdering af disse data vil blive udført. Enhedens acceptabilitet måles over 8 spørgsmål vedrørende bærekomfort, brugervenlighed, selvbevidsthed, effekt på søvn, hvor hvert spørgsmål har en skala fra 1-5. Med 5 er det bedste resultat og 1 er det dårligste resultat.
30 dage
Overholdelse af at bære enheden
Tidsramme: 30 dage
Efterforskere vil kontrollere deltagernes overholdelse af at bære enheden ved at bruge dataene i deltagernes prøvedagbøger.
30 dage
Funktionalitet af enhedens accelerometer
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive downloadet fra enheden og kontrolleret manuelt for at sikre, at gyldige data er blevet fanget.
30 dage
Funktionalitet af enhedens hændelsesmarkør
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive downloadet fra enheden og manuelt kontrolleret for at sikre, at de kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør stemmer overens med registreringen, der er gemt på enheden.
30 dage
Funktionalitet af enhedens tidsstemplingskapacitet
Tidsramme: 30 dage
De kendte datoer og tidspunkter for aktivering af hændelsesmarkør vil blive sammenlignet med den registrering, der er gemt på enheden. Ud fra disse oplysninger vil urdriften blive beregnet (tt:mm:ss).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Phillips, Consultant, Dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo

Kliniske forsøg med CAVA-enhed

Abonner