Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAVA: Zkouška se závraťou (CAVA)

18. prosince 2023 aktualizováno: Julie Dawson

Výroba zařízení pro získání kontinuálního ambulantního vestibulárního hodnocení (CAVA) – zkouška závratí

Klinické vyšetření zdravotnického zařízení (CAVA) pro záznam očních pohybů. Pacienti trpící diagnostikovanými závratěmi budou přístroj nosit 23 hodin denně, po dobu 30 dnů. Zařízení zachytí údaje o běžném pohybu očí i údaje odpovídající jakýmkoli závratným událostem. Na konci pokusu budou data stažena a vědec provede zaslepenou analýzu dat. Konkrétně se pokusí identifikovat data, kdy byly hlášeny závratě.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závratě jsou častým stavem, který je zodpovědný za značnou míru materiální nemocnosti a zátěže našeho zdravotnictví. Existuje mnoho příčin závratí, které pocházejí z patologických stavů postihujících širokou škálu různých orgánových systémů. Závratě jsou obvykle epizodické a krátkodobé, takže když se pacient dostaví ke svému poskytovateli zdravotní péče, vyšetření je často normální. Diagnóza jako taková je náročná a pacienti často zaznamenají významné zpoždění při stanovení diagnózy.

Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp zařízení pro sledování závratí a testovali jej na skupině 17 zdravých dobrovolníků. Výsledky ukázaly, že jejich zařízení je schopno přesně, přesně a spolehlivě identifikovat krátká období indukovaného nystagmu (pohyby očí vzniklé během záchvatů závratě) mezi denními údaji o běžném pohybu očí.

Celkovým cílem této studie je otestovat plně vyvinuté zařízení pro nepřetržité zaznamenávání pohybů očí po delší dobu na pacientech trpících závratí. Pro účely této studie je období sledování 23 hodin denně po dobu 30 dnů. Zařízení se skládá ze dvou komponent: na zakázku vytvořené jednorázové senzorové pole, které přilne k obličeji účastníka, a malý opakovaně použitelný modul, který obsahuje baterii, mikropočítač, úložiště dat, baterii a připojovací port.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu potvrdit, že data ze zařízení lze použít k identifikaci jakéhokoli výskytu nystagmu, který vzniká během záchvatů závratě. Každý účastník testu dostane zařízení a dostatek elektrodových polí na jedno použití, aby bylo možné pole měnit každých 24 hodin po dobu třiceti dnů. Účastníci budou moci každý den odstranit pole senzorů až na 60 minut, aby se mohli umýt a/nebo osprchovat. Pokud pacienti během studie zaznamenají epizodu závratě, jsou povinni zaznamenat podrobnosti o této události do zkušebního deníku. Totožnost těchto dnů nebude odhalena zaslepenému vyšetřovateli, který později provede formální, zaslepenou analýzu dat. Na konci třicetidenní zkoušky bude citlivost a specifičnost zařízení určena posouzením, zda lze data použít ke správné identifikaci dat, kdy účastníci hlásili závratě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 a více let.

  • Pacienti, u kterých se objevily epizody skutečného vertiga, s nejméně dvěma epizodami během předchozího měsíce. Mezi relevantní zdravotní stavy patří Meniérova choroba, benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), recidivující vestibulopatie a vestibulární migréna.
  • Schopnost zavázat se k 30 dnům nepřetržitého nošení zkušebního zařízení podle plánu studie.
  • Vlastní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří mají v anamnéze dermatologické onemocnění, křehkou kůži nebo poškození v okolí čela.
  • Potenciální účastníci, kteří mají alergii na náplasti a/nebo lékařská lepidla – (podobně na materiály použité v zařízení).
  • Hypertenze nebo srdeční problémy v anamnéze (nekontrolované, akutní nebo dekompenzované – fáze).
  • Anamnéza onemocnění ucha nebo předchozí operace ucha.
  • Anamnéza psychotických/neurotických poruch nebo epilepsie.
  • Oční onemocnění v anamnéze nebo předchozí operace oka.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Potenciální účastníci, kteří se zúčastnili předchozí studie CAVA.
  • Potenciální účastníci, kteří se právě účastní jiného soudního procesu.
  • Nelze dodržet testovací protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAVA Dizziness Trial Arm
Všichni účastníci pokusu jsou v této větvi. Všichni účastníci budou nosit zařízení CAVA po dobu 30 dnů a budou se řídit stejnými postupy po celou dobu zkoušky.
Přístroj: Zařízení CAVA
Přístroj CAVA bude nošen nepřetržitě po dobu třiceti dnů, během kterých bude zaznamenávat pohyby očí a hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce nystagmu 95 %
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé určí citlivost a specifičnost výsledků získaných na zakázku vytvořeným počítačovým algoritmem pro detekci epizod nystagmu z dat zachycených zařízením CAVA.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický dotazník po skončení soudního řízení
Časové okno: 30 dní
Na konci studie bude účastníkům poskytnut dotazník, aby shromáždili údaje o přijatelnosti zařízení a další zpětnou vazbu od pacientů. Bude provedeno kvalitativní posouzení těchto dat. Přijatelnost zařízení se měří v 8 otázkách týkajících se pohodlí nošení, snadného nošení, sebevědomí, vlivu na spánek, přičemž každá otázka má stupnici 1-5. S 5 je nejlepší výsledek a 1 je nejhorší výsledek.
30 dní
Soulad s nošením zařízení
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé zkontrolují, zda účastníci dodržují nošení zařízení pomocí údajů ze zkušebních deníků účastníků.
30 dní
Funkčnost akcelerometru zařízení
Časové okno: 30 dní
Data budou stažena ze zařízení a ručně zkontrolována, aby bylo zajištěno, že byla zachycena platná data.
30 dní
Funkčnost značky události zařízení
Časové okno: 30 dní
Data budou stažena ze zařízení a ručně zkontrolována, aby se zajistilo, že známá data a časy aktivace značky události odpovídají záznamu uloženému v zařízení.
30 dní
Funkčnost možností zařízení pro časové razítko
Časové okno: 30 dní
Známá data a časy aktivací značek událostí budou porovnány se záznamem uloženým v zařízení. Z této informace bude vypočítán posun hodin (hh:mm:ss).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Dawson

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Phillips, Consultant, Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261099 (14-02-19)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit