CAVA：めまいトライアル (CAVA)
連続歩行前庭評価 (CAVA) - めまい試験を取得するためのデバイスの生産
調査の概要
詳細な説明
めまいは、かなりの程度の物質的罹患率と私たちの医療サービスへの負担の原因となる一般的な状態です。 めまいには複数の原因があり、これらは多種多様な異なる臓器系に影響を与える病状に由来します。 めまいは通常一時的で短命であるため、患者が医療提供者に受診した場合、検査は通常正常です。 そのため、診断は困難であり、患者は診断を受けるのに大幅な遅れを経験することがよくあります。
研究者らは、めまいを監視するためのプロトタイプ デバイスを開発し、17 人の健康なボランティアのグループでテストしました。 その結果、彼らのデバイスは、数日分の通常の眼球運動データの中から、誘発された眼振 (めまい発作中に生じる眼球運動) の短い期間を正確、正確、かつ確実に特定できることが示されました。
この試験の全体的な目的は、めまいに苦しむ患者に対して、眼球運動を長期間にわたって継続的に記録するための完全に進化したデバイスをテストすることです。 この調査では、監視期間は 1 日 23 時間、30 日間です。 デバイスは 2 つのコンポーネントで構成されています: 参加者の顔に付着する特注の使い捨てセンサー アレイと、バッテリー、マイクロコンピューター、データ ストレージ機能、バッテリー、および接続ポートを含む小さな再利用可能なモジュールです。
研究者は、デバイスのデータを使用して、めまい発作中に生成される眼振の発生を特定できることを確認する予定です。 各治験参加者には、30 日間、24 時間ごとにアレイを交換できるように、デバイスと十分な数の使い捨て電極アレイが提供されます。 参加者は、毎日最大 60 分間、センサー アレイを取り外して、洗濯および/またはシャワーを浴びることができます。 患者が試験中にめまいを経験した場合、試験日誌にイベントの詳細を記録する必要があります。 これらの日の身元は、後でデータの正式な盲検分析を行う盲検調査員には明らかにされません。 30 日間の試験の終了時に、参加者がめまいを報告した日付を正しく特定するためにデータを使用できるかどうかを評価することにより、デバイスの感度と特異性が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人。
- 真のめまいのエピソードを経験している患者で、前月に少なくとも 2 回のエピソードがあります。 関連する病状には、メニエール病、良性発作性頭位めまい症 (BPPV)、再発性前庭障害、および前庭性片頭痛が含まれます。
- -研究計画に従って、試用デバイスを30日間連続して着用することができます。
- 電話を所有する。
除外基準:
- 皮膚科疾患、脆弱な皮膚、または額の周りの損傷の病歴がある潜在的な参加者。
- プラスターおよび/または医療用接着剤にアレルギーのある潜在的な参加者 - (デバイスで使用される材料と同様)。
- -高血圧または心臓の問題の病歴（制御されていない、急性または代償不全 - 段階）。
- 耳の病気の病歴、または以前の耳の手術。
- -精神病/神経障害またはてんかんの病歴。
- 眼疾患の病歴、または以前の眼科手術。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 以前の CAVA 試験に参加した可能性のある参加者。
- 現在別の試験に参加している潜在的な参加者。
- 検査プロトコルに従うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAVAめまいトライアルアーム
すべての治験参加者はこの腕の中にいます。
すべての参加者は CAVA デバイスを 30 日間装着し、試験中は同じ手順に従います。
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CAVA デバイスは 30 日間連続して装着され、その間、目と頭の動きが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95% の眼振検出感度と特異度
時間枠：30日
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研究者は、CAVA デバイスによってキャプチャされたデータから、眼振のエピソードを検出するための特注のコンピューター アルゴリズムによって得られた結果の感度と特異性を決定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル後の参加者アンケート
時間枠：30日
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試験の最後に参加者にアンケートを提供し、デバイスの受容性やその他の患者からのフィードバックに関するデータを収集します。
このデータの定性的評価が実行されます。
デバイスの受容性は、着用の快適さ、着用のしやすさ、自己意識、睡眠への影響に関する 8 つの質問で測定され、各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
5 が最良の結果で、1 が最悪の結果です。
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30日
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デバイスの着用に関するコンプライアンス
時間枠：30日
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治験責任医師は、参加者の試験日誌のデータを使用して、参加者がデバイスを着用しているかどうかを確認します。
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30日
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デバイスの加速度計の機能
時間枠：30日
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データはデバイスからダウンロードされ、有効なデータがキャプチャされていることを確認するために手動でチェックされます。
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30日
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デバイスのイベント マーカーの機能
時間枠：30日
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データはデバイスからダウンロードされ、イベント マーカーがアクティブ化された既知の日時がデバイスに保存されている記録と一致することを確認するために手動でチェックされます。
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30日
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デバイスのタイムスタンプ機能の機能
時間枠：30日
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イベント マーカーがアクティブ化された既知の日時が、デバイスに保存されている記録と比較されます。
この情報から、クロック ドリフトが計算されます (hh:mm:ss)。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAVAデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了