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CAVA: Prova de Tontura (CAVA)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Julie Dawson

Produção de um Dispositivo para Obtenção de Avaliação Vestibular Ambulatorial Contínua (CAVA) - Ensaio de Tontura

Investigação clínica de um dispositivo médico (CAVA) para registro de movimentos oculares. Os pacientes que sofrem de tonturas diagnosticadas usarão o dispositivo 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo irá capturar dados de movimentos oculares normais, bem como dados correspondentes a quaisquer eventos de tontura experimentados. No final do teste, os dados serão baixados e um cientista fará uma análise cega dos dados. Especificamente, eles tentarão identificar as datas em que a tontura foi relatada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tontura é uma condição comum, responsável por um grau significativo de morbidade material e sobrecarga em nosso serviço de saúde. As causas da tontura são múltiplas, e estas se originam de patologias que afetam uma grande variedade de diferentes sistemas orgânicos. A tontura geralmente é episódica e de curta duração; portanto, quando um paciente se apresenta ao médico, o exame costuma ser normal. Como tal, o diagnóstico é desafiador e os pacientes muitas vezes experimentam um atraso significativo em receber um diagnóstico.

Os pesquisadores desenvolveram um protótipo de dispositivo para monitorar a tontura e o testaram em um grupo de 17 voluntários saudáveis. Os resultados mostraram que seu dispositivo é capaz de identificar com precisão, precisão e confiabilidade curtos períodos de nistagmo induzido (movimentos oculares produzidos durante ataques de tontura) entre dados de movimentos oculares normais de dias.

O objetivo geral deste estudo é testar um dispositivo totalmente desenvolvido para o registro contínuo dos movimentos oculares durante um período prolongado de tempo em pacientes que sofrem de tontura. Para efeito deste estudo, o período de monitoramento é de 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo é composto por dois componentes: um conjunto de sensores de uso único personalizado que adere ao rosto do participante e um pequeno módulo reutilizável que contém uma bateria, microcomputador, instalação de armazenamento de dados, bateria e porta de conexão.

Os investigadores pretendem confirmar que os dados do dispositivo podem ser usados ​​para identificar qualquer ocorrência de nistagmo, produzido durante os ataques de vertigem. Cada participante do estudo receberá o dispositivo e conjuntos de eletrodos de uso único suficientes para permitir que o conjunto seja trocado a cada 24 horas, durante trinta dias. Os participantes poderão remover o conjunto de sensores por até 60 minutos por dia para que possam se lavar e/ou tomar banho. Se os pacientes experimentarem um episódio de tontura durante o teste, eles devem registrar os detalhes do evento em um diário do teste. A identidade desses dias não será revelada ao investigador cego, que posteriormente conduzirá uma análise formal e cega dos dados. Ao final do teste de trinta dias, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas avaliando se os dados podem ser usados ​​para identificar corretamente as datas em que os participantes relataram tontura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais.

  • Pacientes com episódios de vertigem verdadeira, com pelo menos dois episódios no mês anterior. Condições médicas relevantes incluem doença de Ménière, Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB), vestibulopatia recorrente e enxaqueca vestibular.
  • Capaz de se comprometer com 30 dias de uso contínuo do dispositivo de teste de acordo com o plano de estudo.
  • Possuir um telefone.

Critério de exclusão:

  • Participantes em potencial com histórico de doença dermatológica, pele frágil ou danos ao redor da testa.
  • Potenciais participantes que tenham alergia a emplastros e/ou adesivos médicos - (semelhante aos materiais utilizados no aparelho).
  • História de hipertensão ou problemas cardíacos (fase não controlada, aguda ou descompensada).
  • Histórico de doença otológica ou cirurgia otológica anterior.
  • História de distúrbios psicóticos/neuróticos ou epilepsia.
  • Histórico de doença ocular ou cirurgia ocular anterior.
  • Mães grávidas ou amamentando.
  • Potenciais participantes que participaram de um estudo CAVA anterior.
  • Potenciais participantes que estão atualmente participando de outro estudo.
  • Incapaz de seguir o protocolo de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Teste de Tontura CAVA
Todos os participantes do ensaio estão dentro deste braço. Todos os participantes usarão o dispositivo CAVA por 30 dias e seguirão os mesmos procedimentos durante todo o estudo.
O dispositivo CAVA será usado continuamente por trinta dias, período durante o qual registrará os movimentos dos olhos e da cabeça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de detecção de nistagmo de 95%
Prazo: 30 dias
Os investigadores irão determinar a sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um algoritmo de computador sob medida para detectar episódios de nistagmo, a partir de dados capturados pelo dispositivo CAVA.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do participante pós-ensaio
Prazo: 30 dias
Um questionário será fornecido aos participantes no final do estudo para coletar dados sobre a aceitabilidade do dispositivo e outros comentários do paciente. Uma avaliação qualitativa desses dados será realizada. A aceitabilidade do dispositivo é medida em 8 perguntas sobre conforto de uso, facilidade de uso, autoconsciência, efeito no sono, com cada pergunta tendo uma escala de 1 a 5. Com 5 sendo o melhor resultado e 1 sendo o pior resultado.
30 dias
Conformidade com o uso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os investigadores verificarão se os participantes concordam em usar o dispositivo usando os dados nos diários de teste dos participantes.
30 dias
Funcionalidade do acelerômetro do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que dados válidos foram capturados.
30 dias
Funcionalidade do marcador de eventos do dispositivo
Prazo: 30 dias
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que as datas e horários conhecidos da ativação do marcador de evento correspondam ao registro armazenado no dispositivo.
30 dias
Funcionalidade dos recursos de carimbo de data/hora do dispositivo
Prazo: 30 dias
As datas e horas conhecidas das ativações do marcador de eventos serão comparadas com o registro armazenado no dispositivo. A partir dessas informações, será calculado o desvio do clock (hh:mm:ss).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Phillips, Consultant, Dr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo CAVA

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