- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026516
CAVA: Prova de Tontura (CAVA)
Produção de um Dispositivo para Obtenção de Avaliação Vestibular Ambulatorial Contínua (CAVA) - Ensaio de Tontura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tontura é uma condição comum, responsável por um grau significativo de morbidade material e sobrecarga em nosso serviço de saúde. As causas da tontura são múltiplas, e estas se originam de patologias que afetam uma grande variedade de diferentes sistemas orgânicos. A tontura geralmente é episódica e de curta duração; portanto, quando um paciente se apresenta ao médico, o exame costuma ser normal. Como tal, o diagnóstico é desafiador e os pacientes muitas vezes experimentam um atraso significativo em receber um diagnóstico.
Os pesquisadores desenvolveram um protótipo de dispositivo para monitorar a tontura e o testaram em um grupo de 17 voluntários saudáveis. Os resultados mostraram que seu dispositivo é capaz de identificar com precisão, precisão e confiabilidade curtos períodos de nistagmo induzido (movimentos oculares produzidos durante ataques de tontura) entre dados de movimentos oculares normais de dias.
O objetivo geral deste estudo é testar um dispositivo totalmente desenvolvido para o registro contínuo dos movimentos oculares durante um período prolongado de tempo em pacientes que sofrem de tontura. Para efeito deste estudo, o período de monitoramento é de 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo é composto por dois componentes: um conjunto de sensores de uso único personalizado que adere ao rosto do participante e um pequeno módulo reutilizável que contém uma bateria, microcomputador, instalação de armazenamento de dados, bateria e porta de conexão.
Os investigadores pretendem confirmar que os dados do dispositivo podem ser usados para identificar qualquer ocorrência de nistagmo, produzido durante os ataques de vertigem. Cada participante do estudo receberá o dispositivo e conjuntos de eletrodos de uso único suficientes para permitir que o conjunto seja trocado a cada 24 horas, durante trinta dias. Os participantes poderão remover o conjunto de sensores por até 60 minutos por dia para que possam se lavar e/ou tomar banho. Se os pacientes experimentarem um episódio de tontura durante o teste, eles devem registrar os detalhes do evento em um diário do teste. A identidade desses dias não será revelada ao investigador cego, que posteriormente conduzirá uma análise formal e cega dos dados. Ao final do teste de trinta dias, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas avaliando se os dados podem ser usados para identificar corretamente as datas em que os participantes relataram tontura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com episódios de vertigem verdadeira, com pelo menos dois episódios no mês anterior. Condições médicas relevantes incluem doença de Ménière, Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB), vestibulopatia recorrente e enxaqueca vestibular.
- Capaz de se comprometer com 30 dias de uso contínuo do dispositivo de teste de acordo com o plano de estudo.
- Possuir um telefone.
Critério de exclusão:
- Participantes em potencial com histórico de doença dermatológica, pele frágil ou danos ao redor da testa.
- Potenciais participantes que tenham alergia a emplastros e/ou adesivos médicos - (semelhante aos materiais utilizados no aparelho).
- História de hipertensão ou problemas cardíacos (fase não controlada, aguda ou descompensada).
- Histórico de doença otológica ou cirurgia otológica anterior.
- História de distúrbios psicóticos/neuróticos ou epilepsia.
- Histórico de doença ocular ou cirurgia ocular anterior.
- Mães grávidas ou amamentando.
- Potenciais participantes que participaram de um estudo CAVA anterior.
- Potenciais participantes que estão atualmente participando de outro estudo.
- Incapaz de seguir o protocolo de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Teste de Tontura CAVA
Todos os participantes do ensaio estão dentro deste braço.
Todos os participantes usarão o dispositivo CAVA por 30 dias e seguirão os mesmos procedimentos durante todo o estudo.
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O dispositivo CAVA será usado continuamente por trinta dias, período durante o qual registrará os movimentos dos olhos e da cabeça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de detecção de nistagmo de 95%
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão determinar a sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um algoritmo de computador sob medida para detectar episódios de nistagmo, a partir de dados capturados pelo dispositivo CAVA.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do participante pós-ensaio
Prazo: 30 dias
|
Um questionário será fornecido aos participantes no final do estudo para coletar dados sobre a aceitabilidade do dispositivo e outros comentários do paciente.
Uma avaliação qualitativa desses dados será realizada.
A aceitabilidade do dispositivo é medida em 8 perguntas sobre conforto de uso, facilidade de uso, autoconsciência, efeito no sono, com cada pergunta tendo uma escala de 1 a 5.
Com 5 sendo o melhor resultado e 1 sendo o pior resultado.
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30 dias
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Conformidade com o uso do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores verificarão se os participantes concordam em usar o dispositivo usando os dados nos diários de teste dos participantes.
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30 dias
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Funcionalidade do acelerômetro do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que dados válidos foram capturados.
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30 dias
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Funcionalidade do marcador de eventos do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Os dados serão baixados do dispositivo e verificados manualmente para garantir que as datas e horários conhecidos da ativação do marcador de evento correspondam ao registro armazenado no dispositivo.
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30 dias
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Funcionalidade dos recursos de carimbo de data/hora do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
As datas e horas conhecidas das ativações do marcador de eventos serão comparadas com o registro armazenado no dispositivo.
A partir dessas informações, será calculado o desvio do clock (hh:mm:ss).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Phillips, Consultant, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Hidropsia Endolinfática
- Vertigem
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Tontura
- Neuronite vestibular
- Doença de Ménière
Outros números de identificação do estudo
- 261099 (14-02-19)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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