Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAVA: Huimaustutkimus (CAVA)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Julie Dawson

Laitteen tuotanto jatkuvaan ambulatoriseen vestibulaariseen arviointiin (CAVA) – huimauskoe

Lääketieteellisen laitteen (CAVA) kliininen tutkimus silmien liikkeiden tallentamiseen. Potilaat, joilla on diagnosoitu huimaus, käyttävät laitetta 23 tuntia vuorokaudessa 30 päivän ajan. Laite tallentaa normaalit silmien liiketiedot sekä tiedot, jotka vastaavat kokeneita huimaustapahtumia. Kokeen päätyttyä tiedot ladataan ja tiedemies suorittaa tiedoista sokkoanalyysin. Erityisesti he yrittävät tunnistaa päivämäärät, jolloin huimausta ilmoitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huimaus on yleinen sairaus, joka on vastuussa merkittävästä aineellisesta sairastavuudesta ja taakasta terveyspalveluillemme. Huimaukseen on useita syitä, ja ne johtuvat patologioista, jotka vaikuttavat moniin eri elinjärjestelmiin. Huimaus on yleensä jaksoittaista ja lyhytaikaista, joten kun potilas hakeutuu terveydenhuollon tarjoajaan, tutkimus on usein normaalia. Sellaisenaan diagnoosi on haastava ja potilaat kokevat usein huomattavan viiveen diagnoosin saamisessa.

Tutkijat ovat kehittäneet prototyyppilaitteen huimauksen seurantaan ja testaaneet sitä 17 terveen vapaaehtoisen ryhmässä. Tulokset osoittivat, että heidän laitteensa pystyy tunnistamaan tarkasti, tarkasti ja luotettavasti lyhyitä nystagmia (huimauskohtausten aiheuttamia silmän liikkeitä) päivien normaaleista silmien liiketiedoista.

Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on testata huimauksesta kärsivillä potilailla täysin kehittynyttä laitetta silmän liikkeiden jatkuvaan tallentamiseen pitkän ajan kuluessa. Tässä tutkimuksessa seurantajakso on 23 tuntia vuorokaudessa 30 päivän ajan. Laite koostuu kahdesta osasta: mittatilaustyönä kertakäyttöisestä anturiryhmästä, joka kiinnittyy osallistujan kasvoihin, ja pienestä uudelleenkäytettävästä moduulista, joka sisältää akun, mikrotietokoneen, tallennustilan, akun ja liitäntäportin.

Tutkijat aikovat vahvistaa, että laitetietojen avulla voidaan tunnistaa huimauskohtausten aikana syntyneen nystagman esiintyminen. Jokaiselle kokeen osallistujalle toimitetaan laite ja tarpeeksi kertakäyttöisiä elektrodiryhmiä, jotta ryhmä voidaan vaihtaa 24 tunnin välein 30 päivän ajan. Osallistujat saavat poistaa anturiryhmän jopa 60 minuutiksi joka päivä, jotta he voivat pestä ja/tai käydä suihkussa. Jos potilaat kokevat huimausjakson tutkimuksen aikana, heidän on kirjattava tapahtuman tiedot tutkimuspäiväkirjaan. Näiden päivien henkilöllisyyttä ei paljasteta sokeutetulle tutkijalle, joka myöhemmin suorittaa muodollisen, sokean analyysin tiedoista. Kolmenkymmenen päivän kokeilun päätyttyä laitteen herkkyys ja spesifisyys määritetään arvioimalla, voidaanko tietoja käyttää tunnistamaan oikein päivämäärät, jolloin osallistujat ilmoittivat huimauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.

  • Potilaat, joilla on todellisia huimausjaksoja, joista vähintään kaksi on ollut edellisen kuukauden aikana. Asiaankuuluvia lääketieteellisiä tiloja ovat Menieren tauti, hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus (BPPV), toistuva vestibulopatia ja vestibulaarinen migreeni.
  • Pystyy sitoutumaan 30 päivän jatkuvaan koelaitteen käyttöön tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Oma puhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut dermatologinen sairaus, herkkä iho tai vaurio otsan ympärillä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat allergisia laastareille ja/tai lääketieteellisille liima-aineille - (samalla tavalla kuin laitteessa käytetyt materiaalit).
  • Aiempi verenpaine tai sydänongelmia (kontrolloimaton, akuutti tai dekompensoitunut vaihe).
  • Aiempi korvasairaus tai aiempi korvaleikkaus.
  • Aiempi psykoottinen/neuroottinen häiriö tai epilepsia.
  • Aiempi silmäsairaus tai aiempi silmäleikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet aiempaan CAVA-kokeeseen.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kokeeseen.
  • Testausprotokollaa ei voi noudattaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAVA-huimauskoevarsi
Kaikki kokeen osallistujat ovat tämän käsivarren sisällä. Kaikki osallistujat käyttävät CAVA-laitetta 30 päivän ajan ja noudattavat samoja menettelytapoja koko kokeen ajan.
Laite: CAVA laite
CAVA-laitetta käytetään jatkuvasti 30 päivän ajan, jonka aikana se tallentaa silmien ja pään liikkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nystagman havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 95 %
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat määrittävät CAVA-laitteen tallentamien tietojen perusteella räätälöidyn tietokonealgoritmin avulla saatujen tulosten herkkyyden ja spesifisyyden nystagmusepisodien havaitsemiseksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen jälkeinen osallistujakysely
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokeilun lopussa osallistujille toimitetaan kysely, jolla kerätään tietoja laitteiden hyväksyttävyydestä ja muusta potilaiden palautteesta. Näistä tiedoista suoritetaan laadullinen arviointi. Laitteen hyväksyttävyyttä mitataan kahdeksalla kysymyksellä, jotka koskevat käyttömukavuutta, kulumisen helppoutta, itsetuntoa, vaikutusta uneen, ja jokainen kysymys on asteikolla 1-5. Kun 5 on paras tulos ja 1 on huonoin tulos.
30 päivää
Laitteen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat tarkistavat, että osallistujat noudattavat laitteen käyttöä osallistujien koepäiväkirjojen tietojen perusteella.
30 päivää
Laitteen kiihtyvyysanturin toimivuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tiedot ladataan laitteesta ja tarkistetaan manuaalisesti sen varmistamiseksi, että kelvolliset tiedot on tallennettu.
30 päivää
Laitteen tapahtumamerkin toimivuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tiedot ladataan laitteesta ja tarkistetaan manuaalisesti sen varmistamiseksi, että tunnetut tapahtumamerkin aktivointipäivät ja -ajat vastaavat laitteeseen tallennettuja tietueita.
30 päivää
Laitteen aikaleimausominaisuuksien toimivuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnettuja tapahtumamerkkien aktivointipäiviä ja aikoja verrataan laitteeseen tallennettuun tietueeseen. Näistä tiedoista lasketaan kellon poikkeama (tt:mm:ss).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Dawson

Yhteistyökumppanit

University of East Anglia

Tutkijat

  • Päätutkija: John Phillips, Consultant, Dr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 261099 (14-02-19)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAVA laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa