CAVA: 현기증 시험 (CAVA)
CAVA(Continuous Ambulatory Vestibular Assessment)를 얻기 위한 장치의 제작 - 현기증 시험
연구 개요
상세 설명
현기증은 물질적 이환율과 의료 서비스에 대한 부담의 상당 부분을 담당하는 일반적인 상태입니다. 어지러움의 원인은 여러 가지가 있으며, 이는 매우 다양한 장기 시스템에 영향을 미치는 병리학에서 비롯됩니다. 현기증은 일반적으로 일시적이고 수명이 짧기 때문에 환자가 의료 서비스 제공자에게 내원할 때 검사는 종종 정상입니다. 따라서 진단이 어렵고 환자는 종종 진단을 받는 데 상당한 지연을 경험합니다.
조사관은 현기증을 모니터링하기 위한 프로토타입 장치를 개발했으며 17명의 건강한 지원자 그룹에서 테스트했습니다. 그 결과 그들의 장치는 며칠 동안의 정상적인 안구 운동 데이터 중에서 단기간의 유도 안진(어지럼증 발작 중에 발생하는 안구 운동)을 정확하고 정확하며 안정적으로 식별할 수 있음을 보여주었습니다.
이 시험의 전반적인 목표는 현기증을 앓고 있는 환자에게 장기간에 걸쳐 안구 운동을 지속적으로 기록하기 위해 완전히 진화된 장치를 테스트하는 것입니다. 본 연구의 목적상 모니터링 기간은 30일 동안 하루 23시간이다. 이 장치는 참가자의 얼굴에 부착되는 맞춤형 일회용 센서 어레이와 배터리, 마이크로컴퓨터, 데이터 저장 시설, 배터리 및 연결 포트를 포함하는 재사용 가능한 작은 모듈의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
조사관은 장치 데이터를 사용하여 현기증 발작 중에 생성되는 안진 발생을 식별할 수 있는지 확인하려고 합니다. 각 시험 참가자에게는 30일 동안 24시간마다 어레이를 교체할 수 있도록 장치와 충분한 일회용 전극 어레이가 제공됩니다. 참가자는 세척 및/또는 샤워를 위해 매일 최대 60분 동안 센서 어레이를 제거할 수 있습니다. 시험 기간 동안 환자가 어지럼증을 경험하는 경우, 시험 일지에 사건의 세부 사항을 기록해야 합니다. 이 날의 정체는 나중에 데이터에 대한 정식 맹검 분석을 수행할 맹검 조사자에게 공개되지 않을 것입니다. 30일 시험이 끝나면 참가자가 어지러움을 보고한 날짜를 정확하게 식별하는 데 데이터를 사용할 수 있는지 여부를 평가하여 장치의 민감도와 특이도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 성인.
- 지난 한 달 동안 적어도 2회 이상의 실제 현기증을 경험한 환자. 관련된 의학적 상태에는 메니에르병, 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 재발성 전정병증 및 전정 편두통이 포함됩니다.
- 연구 계획에 따라 시험 장치를 30일 동안 지속적으로 착용할 수 있습니다.
- 전화를 소유하십시오.
제외 기준:
- 피부병 병력, 연약한 피부 또는 이마 주변 손상이 있는 잠재적 참가자.
- 고약 및/또는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 잠재적 참가자 - (장치에 사용된 재료와 유사).
- 고혈압 또는 심장 문제의 병력(제어되지 않는, 급성 또는 비보상 - 단계).
- 귀 질환의 병력 또는 이전 귀 수술.
- 정신병/신경증 장애 또는 간질의 병력.
- 안과 질환의 병력 또는 이전의 안과 수술.
- 임산부 또는 수유모.
- 이전 CAVA 시험에 참여한 잠재적 참가자.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있는 잠재적 참가자.
- 테스트 프로토콜을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAVA 디지니스 트라이얼 암
모든 시험 참가자는 이 팔 안에 있습니다.
모든 참가자는 30일 동안 CAVA 장치를 착용하고 시험 기간 동안 동일한 절차를 따릅니다.
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CAVA 장치는 30일 동안 지속적으로 착용되며 그 동안 눈과 머리의 움직임을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안진 감지 민감도 및 특이도 95%
기간: 30 일
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조사관은 CAVA 장치에 의해 캡처된 데이터에서 안진 증의 에피소드를 감지하기 위한 맞춤형 컴퓨터 알고리즘으로 얻은 결과의 민감도와 특이성을 결정할 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 후 참가자 설문지
기간: 30 일
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장치 수용성 및 기타 환자 피드백에 대한 데이터를 수집하기 위해 시험 종료 시 참가자에게 설문지가 제공됩니다.
이 데이터에 대한 정성적 평가가 수행됩니다.
장치 수용도는 착용의 편안함, 착용 용이성, 자의식, 수면에 대한 영향에 관한 8개의 질문에 대해 측정되며 각 질문은 1-5의 척도를 가집니다.
5가 최상의 결과이고 1이 최악의 결과입니다.
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30 일
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장치 착용 준수
기간: 30 일
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조사관은 참가자의 시험 일지 데이터를 사용하여 장치 착용의 참가자 순응도를 확인합니다.
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30 일
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장치 가속도계의 기능
기간: 30 일
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데이터가 장치에서 다운로드되고 유효한 데이터가 캡처되었는지 수동으로 확인합니다.
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30 일
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장치 이벤트 마커의 기능
기간: 30 일
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장치에서 데이터를 다운로드하고 알려진 이벤트 마커 활성화 날짜 및 시간이 장치에 저장된 기록과 일치하는지 수동으로 확인합니다.
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30 일
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장치의 타임스탬프 기능 기능
기간: 30 일
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알려진 이벤트 마커 활성화 날짜 및 시간은 장치에 저장된 기록과 비교됩니다.
이 정보에서 클럭 드리프트가 계산됩니다(hh:mm:ss).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CAVA 장치에 대한 임상 시험
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한