CAVA: Szédülés próba (CAVA)
Folyamatos ambuláns vestibularis vizsgálathoz (CAVA) szolgáló eszköz előállítása – szédülés vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szédülés gyakori állapot, amely jelentős fokú anyagi megbetegedésért és egészségügyi szolgálatunk megterheléséért felelős. A szédülésnek számos oka lehet, és ezek a különböző szervrendszerek széles skáláját érintő patológiákból erednek. A szédülés általában epizodikus és rövid ideig tart, ezért amikor a beteg az egészségügyi szolgáltatóhoz fordul, a vizsgálat gyakran normális. Ezért a diagnózis felállítása kihívást jelent, és a betegek gyakran jelentős késést tapasztalnak a diagnózis felállításában.
A kutatók egy prototípust fejlesztettek ki a szédülés megfigyelésére, és egy 17 egészséges önkéntesből álló csoporton tesztelték. Az eredmények azt mutatták, hogy készülékük képes pontosan, precízen és megbízhatóan azonosítani az indukált nystagmus (szédülés során keletkező szemmozgások) rövid időszakait a napi normál szemmozgási adatok között.
A kísérlet általános célja egy teljesen kifejlesztett eszköz tesztelése a szemmozgások hosszú időn keresztüli folyamatos rögzítésére olyan betegeken, akik szédülésben szenvednek. Ebben a tanulmányban a megfigyelési időszak napi 23 óra, 30 napon keresztül. Az eszköz két részből áll: egy egyedi, egyszer használatos érzékelőtömbből, amely a résztvevő arcához tapad, és egy kis újrafelhasználható modulból, amely akkumulátort, mikroszámítógépet, adattárolót, akkumulátort és csatlakozóportot tartalmaz.
A kutatók meg kívánják erősíteni, hogy a készülék adatai felhasználhatók a szédülési rohamok során keletkezett nystagmus bármely előfordulásának azonosítására. A kísérlet minden résztvevője megkapja az eszközt és elegendő egyszer használatos elektródasort, amely lehetővé teszi az elrendezés 24 óránkénti cseréjét harminc napon keresztül. A résztvevők naponta legfeljebb 60 percre eltávolíthatják az érzékelősort, hogy mosakodjanak és/vagy zuhanyozhassanak. Ha a betegek szédülést tapasztalnak a vizsgálat során, kötelesek naplózni az esemény részleteit a vizsgálati naplóban. Ezeknek a napoknak a kiléte nem derül ki az elvakult nyomozó előtt, aki később hivatalos, elvakult elemzést végez az adatokon. A harmincnapos próba végén az eszköz érzékenységét és specifitását úgy határozzák meg, hogy felmérik, hogy az adatok felhasználhatók-e a résztvevők szédülésének időpontjainak helyes azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti felnőttek.
- Valódi szédüléses epizódokat tapasztaló betegek, amelyeknél legalább két epizód volt az előző hónapban. A releváns egészségügyi állapotok közé tartozik a Meniere-kór, a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV), a visszatérő vestibulopathia és a vestibularis migrén.
- Képes a próbaeszköz 30 napos folyamatos viselésére a vizsgálati terv szerint.
- Saját telefon.
Kizárási kritériumok:
- Potenciális résztvevők, akiknek bőrgyógyászati betegségük, törékeny bőrük vagy a homlok körüli sérülésük volt.
- Potenciális résztvevők, akik allergiásak a tapaszokra és/vagy orvosi ragasztókra – (hasonlóan az eszközben használt anyagokhoz).
- Magas vérnyomás vagy szívproblémák anamnézisében (kontrollálatlan, akut vagy dekompenzált fázis).
- Fülbetegség vagy korábbi fülműtét.
- Pszichotikus/neurotikus rendellenességek vagy epilepszia anamnézisében.
- Szembetegség vagy korábbi szemműtét a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Potenciális résztvevők, akik részt vettek egy korábbi CAVA-próbában.
- Potenciális résztvevők, akik jelenleg egy másik kísérletben vesznek részt.
- Nem lehet követni a tesztelési protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAVA Szédülés próbakar
A kísérlet összes résztvevője ezen a karon belül van.
Minden résztvevő 30 napig viseli a CAVA-eszközt, és ugyanazokat az eljárásokat fogja követni a vizsgálat során.
|
A CAVA készüléket harminc napig folyamatosan viselik, ezalatt rögzíti a szem és a fej mozgását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nystagmus detektálási érzékenysége és specificitása 95%
Időkeret: 30 nap
|
A nyomozók a CAVA-eszköz által rögzített adatok alapján meghatározzák a nystagmus epizódjainak kimutatására szolgáló, testreszabott számítógépes algoritmussal kapott eredmények érzékenységét és specifitását.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba utáni résztvevői kérdőív
Időkeret: 30 nap
|
A kísérlet végén a résztvevők kérdőívet kapnak, hogy adatokat gyűjtsenek az eszközök elfogadhatóságáról és a betegek egyéb visszajelzéseiről.
Ezen adatok minőségi értékelésére kerül sor.
Az eszköz elfogadhatóságát 8 kérdésben mérik a viselési kényelem, a könnyű viselet, az öntudat, az alvásra gyakorolt hatás tekintetében, minden kérdés 1-től 5-ig terjedő skálán.
Az 5 a legjobb eredmény és az 1 a legrosszabb eredmény.
|
30 nap
|
|
A készülék viselésének betartása
Időkeret: 30 nap
|
A nyomozók a résztvevők vizsgálati naplóiban szereplő adatok felhasználásával ellenőrzik a résztvevők eszközviselésének megfelelőségét.
|
30 nap
|
|
A készülék gyorsulásmérőjének funkcionalitása
Időkeret: 30 nap
|
A rendszer letölti az adatokat az eszközről, és manuálisan ellenőrzi, hogy az adatok érvényesek-e.
|
30 nap
|
|
Az eszköz eseményjelzőjének funkcionalitása
Időkeret: 30 nap
|
A rendszer letölti az adatokat az eszközről, és manuálisan ellenőrzi, hogy az eseményjelölő aktiválásának ismert dátumai és időpontjai megegyezzenek az eszközön tárolt rekorddal.
|
30 nap
|
|
Az eszköz időbélyegzési képességeinek funkcionalitása
Időkeret: 30 nap
|
Az eseményjelző aktiválásának ismert dátumait és időpontjait a rendszer összehasonlítja az eszközön tárolt rekorddal.
Ebből az információból a rendszer kiszámítja az óraeltolódást (óó:pp:ss).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Phillips, Consultant, Dr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Endolymphatic Hydrops
- Szemmozgási zavarok
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Labirintus betegségek
- Vestibuláris betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szédülés
- Meniere-kór
- Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo
- Vestibularis neuronitis
- Nystagmus, patológiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261099 (14-02-19)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .