- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026516
CAVA: duizeligheidsproef (CAVA)
Productie van een apparaat om continue ambulante vestibulaire beoordeling (CAVA) te verkrijgen - Duizeligheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke mate van materiële morbiditeit en belasting van onze gezondheidszorg. Er zijn meerdere oorzaken van duizeligheid en deze komen voort uit pathologieën die een grote verscheidenheid aan verschillende orgaansystemen aantasten. Duizeligheid is meestal incidenteel en van korte duur, dus wanneer een patiënt zich bij zijn zorgverlener presenteert, is onderzoek vaak normaal. Als zodanig is de diagnose een uitdaging en patiënten ervaren vaak een aanzienlijke vertraging bij het ontvangen van een diagnose.
De onderzoekers hebben een prototype apparaat ontwikkeld om duizeligheid te monitoren en hebben het getest in een groep van 17 gezonde vrijwilligers. De resultaten toonden aan dat hun apparaat in staat is om korte perioden van geïnduceerde nystagmus (oogbewegingen veroorzaakt tijdens duizeligheidaanvallen) nauwkeurig, precies en betrouwbaar te identificeren tussen dagen aan normale oogbewegingsgegevens.
Het algemene doel van deze proef is het testen van een volledig geëvolueerd apparaat voor het continu registreren van oogbewegingen gedurende een langere periode bij patiënten die lijden aan duizeligheid. Voor dit onderzoek is de monitoringperiode 23 uur per dag, gedurende 30 dagen. Het apparaat bestaat uit twee componenten: een op maat gemaakte sensorarray voor eenmalig gebruik die zich aan het gezicht van de deelnemer hecht, en een kleine herbruikbare module die een batterij, microcomputer, gegevensopslagfaciliteit, batterij en verbindingspoort bevat.
De onderzoekers zijn van plan te bevestigen dat de apparaatgegevens kunnen worden gebruikt om elk optreden van nystagmus te identificeren, zoals geproduceerd tijdens aanvallen van duizeligheid. Elke proefdeelnemer krijgt het apparaat en voldoende elektrode-arrays voor eenmalig gebruik om de array dertig dagen lang elke 24 uur te kunnen vervangen. Deelnemers mogen de sensorarray maximaal 60 minuten per dag verwijderen om zich te wassen en/of te douchen. Als patiënten tijdens de proef een episode van duizeligheid ervaren, moeten ze de details van de gebeurtenis in een proefdagboek noteren. De identiteit van deze dagen zal niet worden onthuld aan de geblindeerde onderzoeker die later een formele, geblindeerde analyse van de gegevens zal uitvoeren. Aan het einde van de proefperiode van dertig dagen zullen de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat worden bepaald door te beoordelen of de gegevens kunnen worden gebruikt om de data correct te identificeren waarop deelnemers duizeligheid meldden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die episoden van echte duizeligheid doormaken, met ten minste twee episodes in de voorgaande maand. Relevante medische aandoeningen zijn onder meer de ziekte van Menière, benigne paroxysmale positieduizeligheid (BPPV), recidiverende vestibulopathie en vestibulaire migraine.
- In staat om 30 dagen continu het proefapparaat te dragen volgens het studieplan.
- Bezit een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, een kwetsbare huid of schade rond het voorhoofd.
- Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefmiddelen - (vergelijkbaar met materialen die in het apparaat worden gebruikt).
- Voorgeschiedenis van hypertensie of hartproblemen (ongecontroleerde, acute of gedecompenseerde fase).
- Geschiedenis van oorziekte of eerdere ooroperatie.
- Geschiedenis van psychotische / neurotische stoornissen of epilepsie.
- Geschiedenis van oogziekte of eerdere oogoperatie.
- Zwangere of zogende moeders.
- Potentiële deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerdere CAVA-studie.
- Potentiële deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere studie.
- Kan het testprotocol niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAVA Duizeligheid Trial Arm
Alle proefdeelnemers bevinden zich in deze arm.
Alle deelnemers zullen het CAVA-apparaat 30 dagen dragen en dezelfde procedures volgen tijdens de proef.
|
Het CAVA-apparaat wordt dertig dagen continu gedragen, gedurende welke tijd het oog- en hoofdbewegingen registreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nystagmus detectiegevoeligheid en specificiteit van 95%
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers zullen de gevoeligheid en specificiteit bepalen van de resultaten die worden verkregen door een op maat gemaakt computeralgoritme voor het detecteren van episoden van nystagmus, op basis van gegevens die zijn vastgelegd door het CAVA-apparaat.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor deelnemers na de proef
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aan het einde van de proef zal een vragenlijst aan de deelnemers worden verstrekt om gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van het apparaat en andere feedback van patiënten.
Er zal een kwalitatieve beoordeling van deze gegevens worden uitgevoerd.
De aanvaardbaarheid van het apparaat wordt gemeten aan de hand van 8 vragen over draagcomfort, draaggemak, zelfbewustzijn, effect op slaap, waarbij elke vraag een schaal van 1-5 heeft.
Waarbij 5 het beste resultaat is en 1 het slechtste resultaat.
|
30 dagen
|
|
Naleving van het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoekers zullen de naleving van het dragen van het apparaat door de deelnemers controleren door de gegevens in de proefdagboeken van de deelnemers te gebruiken.
|
30 dagen
|
|
Functionaliteit van de versnellingsmeter van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegevens worden van het apparaat gedownload en handmatig gecontroleerd om er zeker van te zijn dat geldige gegevens zijn vastgelegd.
|
30 dagen
|
|
Functionaliteit van de gebeurtenismarkering van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegevens worden van het apparaat gedownload en handmatig gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de bekende datums en tijden van activatie van de gebeurtenismarkering overeenkomen met het record dat op het apparaat is opgeslagen.
|
30 dagen
|
|
Functionaliteit van de tijdstempelmogelijkheden van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De bekende datums en tijden van activeringen van gebeurtenismarkeringen worden vergeleken met het record dat op het apparaat is opgeslagen.
Op basis van deze informatie wordt het klokverloop berekend (uu:mm:ss).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Phillips, Consultant, Dr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Endolymfatische hydrops
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoogtevrees
- Ziekte van Ménière
- Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
- Vestibulaire neuronitis
- Nystagmus, Pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- 261099 (14-02-19)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .