Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAVA: duizeligheidsproef (CAVA)

Productie van een apparaat om continue ambulante vestibulaire beoordeling (CAVA) te verkrijgen - Duizeligheidsonderzoek

Klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel (CAVA) voor het vastleggen van oogbewegingen. Patiënten die last hebben van gediagnosticeerde duizeligheid zullen het apparaat 23 uur per dag gedurende 30 dagen dragen. Het apparaat legt normale oogbewegingsgegevens vast, evenals gegevens die overeenkomen met ervaren duizeligheid. Aan het einde van de proef worden de gegevens gedownload en voert een wetenschapper een geblindeerde analyse van de gegevens uit. Concreet zullen ze proberen de data te identificeren waarop duizeligheid werd gemeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duizeligheid is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke mate van materiële morbiditeit en belasting van onze gezondheidszorg. Er zijn meerdere oorzaken van duizeligheid en deze komen voort uit pathologieën die een grote verscheidenheid aan verschillende orgaansystemen aantasten. Duizeligheid is meestal incidenteel en van korte duur, dus wanneer een patiënt zich bij zijn zorgverlener presenteert, is onderzoek vaak normaal. Als zodanig is de diagnose een uitdaging en patiënten ervaren vaak een aanzienlijke vertraging bij het ontvangen van een diagnose.

De onderzoekers hebben een prototype apparaat ontwikkeld om duizeligheid te monitoren en hebben het getest in een groep van 17 gezonde vrijwilligers. De resultaten toonden aan dat hun apparaat in staat is om korte perioden van geïnduceerde nystagmus (oogbewegingen veroorzaakt tijdens duizeligheidaanvallen) nauwkeurig, precies en betrouwbaar te identificeren tussen dagen aan normale oogbewegingsgegevens.

Het algemene doel van deze proef is het testen van een volledig geëvolueerd apparaat voor het continu registreren van oogbewegingen gedurende een langere periode bij patiënten die lijden aan duizeligheid. Voor dit onderzoek is de monitoringperiode 23 uur per dag, gedurende 30 dagen. Het apparaat bestaat uit twee componenten: een op maat gemaakte sensorarray voor eenmalig gebruik die zich aan het gezicht van de deelnemer hecht, en een kleine herbruikbare module die een batterij, microcomputer, gegevensopslagfaciliteit, batterij en verbindingspoort bevat.

De onderzoekers zijn van plan te bevestigen dat de apparaatgegevens kunnen worden gebruikt om elk optreden van nystagmus te identificeren, zoals geproduceerd tijdens aanvallen van duizeligheid. Elke proefdeelnemer krijgt het apparaat en voldoende elektrode-arrays voor eenmalig gebruik om de array dertig dagen lang elke 24 uur te kunnen vervangen. Deelnemers mogen de sensorarray maximaal 60 minuten per dag verwijderen om zich te wassen en/of te douchen. Als patiënten tijdens de proef een episode van duizeligheid ervaren, moeten ze de details van de gebeurtenis in een proefdagboek noteren. De identiteit van deze dagen zal niet worden onthuld aan de geblindeerde onderzoeker die later een formele, geblindeerde analyse van de gegevens zal uitvoeren. Aan het einde van de proefperiode van dertig dagen zullen de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat worden bepaald door te beoordelen of de gegevens kunnen worden gebruikt om de data correct te identificeren waarop deelnemers duizeligheid meldden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar en ouder.

  • Patiënten die episoden van echte duizeligheid doormaken, met ten minste twee episodes in de voorgaande maand. Relevante medische aandoeningen zijn onder meer de ziekte van Menière, benigne paroxysmale positieduizeligheid (BPPV), recidiverende vestibulopathie en vestibulaire migraine.
  • In staat om 30 dagen continu het proefapparaat te dragen volgens het studieplan.
  • Bezit een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, een kwetsbare huid of schade rond het voorhoofd.
  • Potentiële deelnemers die allergisch zijn voor pleisters en/of medische kleefmiddelen - (vergelijkbaar met materialen die in het apparaat worden gebruikt).
  • Voorgeschiedenis van hypertensie of hartproblemen (ongecontroleerde, acute of gedecompenseerde fase).
  • Geschiedenis van oorziekte of eerdere ooroperatie.
  • Geschiedenis van psychotische / neurotische stoornissen of epilepsie.
  • Geschiedenis van oogziekte of eerdere oogoperatie.
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Potentiële deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerdere CAVA-studie.
  • Potentiële deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere studie.
  • Kan het testprotocol niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVA Duizeligheid Trial Arm
Alle proefdeelnemers bevinden zich in deze arm. Alle deelnemers zullen het CAVA-apparaat 30 dagen dragen en dezelfde procedures volgen tijdens de proef.
Het CAVA-apparaat wordt dertig dagen continu gedragen, gedurende welke tijd het oog- en hoofdbewegingen registreert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nystagmus detectiegevoeligheid en specificiteit van 95%
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de gevoeligheid en specificiteit bepalen van de resultaten die worden verkregen door een op maat gemaakt computeralgoritme voor het detecteren van episoden van nystagmus, op basis van gegevens die zijn vastgelegd door het CAVA-apparaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor deelnemers na de proef
Tijdsspanne: 30 dagen
Aan het einde van de proef zal een vragenlijst aan de deelnemers worden verstrekt om gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van het apparaat en andere feedback van patiënten. Er zal een kwalitatieve beoordeling van deze gegevens worden uitgevoerd. De aanvaardbaarheid van het apparaat wordt gemeten aan de hand van 8 vragen over draagcomfort, draaggemak, zelfbewustzijn, effect op slaap, waarbij elke vraag een schaal van 1-5 heeft. Waarbij 5 het beste resultaat is en 1 het slechtste resultaat.
30 dagen
Naleving van het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoekers zullen de naleving van het dragen van het apparaat door de deelnemers controleren door de gegevens in de proefdagboeken van de deelnemers te gebruiken.
30 dagen
Functionaliteit van de versnellingsmeter van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Gegevens worden van het apparaat gedownload en handmatig gecontroleerd om er zeker van te zijn dat geldige gegevens zijn vastgelegd.
30 dagen
Functionaliteit van de gebeurtenismarkering van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Gegevens worden van het apparaat gedownload en handmatig gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de bekende datums en tijden van activatie van de gebeurtenismarkering overeenkomen met het record dat op het apparaat is opgeslagen.
30 dagen
Functionaliteit van de tijdstempelmogelijkheden van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
De bekende datums en tijden van activeringen van gebeurtenismarkeringen worden vergeleken met het record dat op het apparaat is opgeslagen. Op basis van deze informatie wordt het klokverloop berekend (uu:mm:ss).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Phillips, Consultant, Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren