- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026516
CAVA: Yrselförsök (CAVA)
Produktion av en anordning för att få kontinuerlig ambulatorisk vestibulär bedömning (CAVA) - yrselförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yrsel är ett vanligt tillstånd som är ansvarigt för en betydande grad av materiell sjuklighet och belastning på vår sjukvård. Det finns flera orsaker till yrsel, och dessa härrör från patologier som påverkar en stor mängd olika organsystem. Yrsel är vanligtvis episodisk och kortvarig, så när en patient kommer till sin vårdgivare är undersökningen ofta normal. Som sådan är diagnosen utmanande och patienter upplever ofta betydande förseningar i att få en diagnos.
Utredarna har utvecklat en prototypenhet för att övervaka yrsel och har testat den i en grupp på 17 friska frivilliga. Resultaten visade att deras enhet är kapabel att exakt, exakt och tillförlitligt identifiera korta perioder av inducerad nystagmus (ögonrörelser som produceras under yrsattacker) bland dagars normala ögonrörelsedata.
Det övergripande syftet med denna studie är att testa en fullt utvecklad enhet för kontinuerlig registrering av ögonrörelser under en längre tidsperiod på patienter som lider av yrsel. För syftet med denna studie är övervakningsperioden 23 timmar om dygnet i 30 dagar. Enheten består av två komponenter: en skräddarsydd sensoruppsättning för engångsbruk som fäster vid deltagarens ansikte, och en liten återanvändbar modul som innehåller ett batteri, mikrodator, datalagringsanläggning, batteri och anslutningsport.
Utredarna avser att bekräfta att enhetens data kan användas för att identifiera varje förekomst av nystagmus, som produceras under attacker av svindel. Varje provdeltagare kommer att förses med enheten och tillräckligt med elektroduppsättningar för engångsbruk för att tillåta byte av matrisen var 24:e timme i trettio dagar. Deltagarna kommer att tillåtas att ta bort sensorgruppen i upp till 60 minuter varje dag så att de kan tvätta och/eller duscha. Om patienter upplever en episod av yrsel under prövningen måste de logga detaljerna om händelsen i en prövningsdagbok. Identiteten för dessa dagar kommer inte att avslöjas för den förblindade utredaren som senare kommer att genomföra en formell, förblindad analys av data. I slutet av den trettio dagar långa studien kommer enhetens känslighet och specificitet att bestämmas genom att bedöma om uppgifterna kan användas för att korrekt identifiera de datum då deltagarna rapporterade yrsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna från 18 år och uppåt.
- Patienter som upplever episoder av verklig svindel, med minst två episoder under den föregående månaden. Relevanta medicinska tillstånd inkluderar Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), återkommande vestibulopati och vestibulär migrän.
- Kunna förbinda sig till 30 dagars kontinuerligt bärande av provenheten enligt studieplanen.
- Äger en telefon.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som har en historia av dermatologisk sjukdom, ömtålig hud eller skador runt pannan.
- Potentiella deltagare som har allergi mot plåster och/eller medicinska lim - (på samma sätt som material som används i enheten).
- Historik med hypertoni eller hjärtproblem (okontrollerad, akut eller dekompenserad - fas).
- Historik av öronsjukdom eller tidigare öronoperation.
- Tidigare psykotiska/neurotiska störningar eller epilepsi.
- Historik av ögonsjukdom eller tidigare ögonoperationer.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Potentiella deltagare som har deltagit i ett tidigare CAVA-försök.
- Potentiella deltagare som för närvarande deltar i ett annat försök.
- Det går inte att följa testprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAVA Yrsel Trial Arm
Alla försöksdeltagare är inom denna arm.
Alla deltagare kommer att bära CAVA-enheten i 30 dagar och följa samma procedurer under hela försöket.
|
CAVA-enheten kommer att bäras kontinuerligt i trettio dagar, under vilken tid den kommer att registrera ögon- och huvudrörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nystagmus detektionskänslighet och specificitet på 95 %
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att bestämma känsligheten och specificiteten hos resultaten som erhålls med en skräddarsydd datoralgoritm för att detektera episoder av nystagmus, från data som fångats av CAVA-enheten.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarenkät efter försök
Tidsram: 30 dagar
|
Ett frågeformulär kommer att tillhandahållas deltagarna i slutet av försöket för att samla in data om enhetens acceptans och annan patientfeedback.
En kvalitativ bedömning av dessa data kommer att göras.
Enhetens acceptans mäts över 8 frågor om bärkomfort, lätthet att bära, självmedvetande, effekt på sömn, där varje fråga har en skala från 1-5.
Med 5 är det bästa resultatet och 1 är det sämsta resultatet.
|
30 dagar
|
|
Överensstämmelse med att bära enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att kontrollera deltagarnas överensstämmelse med att bära enheten genom att använda data i deltagarnas provdagböcker.
|
30 dagar
|
|
Funktionalitet hos enhetens accelerometer
Tidsram: 30 dagar
|
Data kommer att laddas ner från enheten och kontrolleras manuellt för att säkerställa att giltig data har samlats in.
|
30 dagar
|
|
Funktionalitet för enhetens händelsemarkör
Tidsram: 30 dagar
|
Data kommer att laddas ner från enheten och kontrolleras manuellt för att säkerställa att de kända datumen och tiderna för aktivering av händelsemarkören matchar posten som lagras på enheten.
|
30 dagar
|
|
Funktionaliteten hos enhetens tidsstämplingsmöjligheter
Tidsram: 30 dagar
|
De kända datumen och tiderna för aktivering av händelsemarkörer kommer att jämföras med posten som är lagrad på enheten.
Från denna information kommer klockdrift att beräknas (hh:mm:ss).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Phillips, Consultant, Dr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Endolymfatisk hydrops
- Okulära motilitetsstörningar
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Vertigo
- Menières sjukdom
- Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
- Vestibulär neuronit
- Nystagmus, patologisk
Andra studie-ID-nummer
- 261099 (14-02-19)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .