Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAVA: Yrselförsök (CAVA)

Produktion av en anordning för att få kontinuerlig ambulatorisk vestibulär bedömning (CAVA) - yrselförsök

Klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt (CAVA) för registrering av ögonrörelser. Patienter som lider av diagnostiserade yrseltillstånd kommer att bära enheten i 23 timmar om dygnet i 30 dagar. Enheten kommer att fånga normala ögonrörelsedata samt data som motsvarar eventuella yrselhändelser. I slutet av försöket kommer data att laddas ner och en forskare kommer att utföra en blind analys av data. Specifikt kommer de att försöka identifiera de datum då yrsel rapporterades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Yrsel är ett vanligt tillstånd som är ansvarigt för en betydande grad av materiell sjuklighet och belastning på vår sjukvård. Det finns flera orsaker till yrsel, och dessa härrör från patologier som påverkar en stor mängd olika organsystem. Yrsel är vanligtvis episodisk och kortvarig, så när en patient kommer till sin vårdgivare är undersökningen ofta normal. Som sådan är diagnosen utmanande och patienter upplever ofta betydande förseningar i att få en diagnos.

Utredarna har utvecklat en prototypenhet för att övervaka yrsel och har testat den i en grupp på 17 friska frivilliga. Resultaten visade att deras enhet är kapabel att exakt, exakt och tillförlitligt identifiera korta perioder av inducerad nystagmus (ögonrörelser som produceras under yrsattacker) bland dagars normala ögonrörelsedata.

Det övergripande syftet med denna studie är att testa en fullt utvecklad enhet för kontinuerlig registrering av ögonrörelser under en längre tidsperiod på patienter som lider av yrsel. För syftet med denna studie är övervakningsperioden 23 timmar om dygnet i 30 dagar. Enheten består av två komponenter: en skräddarsydd sensoruppsättning för engångsbruk som fäster vid deltagarens ansikte, och en liten återanvändbar modul som innehåller ett batteri, mikrodator, datalagringsanläggning, batteri och anslutningsport.

Utredarna avser att bekräfta att enhetens data kan användas för att identifiera varje förekomst av nystagmus, som produceras under attacker av svindel. Varje provdeltagare kommer att förses med enheten och tillräckligt med elektroduppsättningar för engångsbruk för att tillåta byte av matrisen var 24:e timme i trettio dagar. Deltagarna kommer att tillåtas att ta bort sensorgruppen i upp till 60 minuter varje dag så att de kan tvätta och/eller duscha. Om patienter upplever en episod av yrsel under prövningen måste de logga detaljerna om händelsen i en prövningsdagbok. Identiteten för dessa dagar kommer inte att avslöjas för den förblindade utredaren som senare kommer att genomföra en formell, förblindad analys av data. I slutet av den trettio dagar långa studien kommer enhetens känslighet och specificitet att bestämmas genom att bedöma om uppgifterna kan användas för att korrekt identifiera de datum då deltagarna rapporterade yrsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna från 18 år och uppåt.

  • Patienter som upplever episoder av verklig svindel, med minst två episoder under den föregående månaden. Relevanta medicinska tillstånd inkluderar Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), återkommande vestibulopati och vestibulär migrän.
  • Kunna förbinda sig till 30 dagars kontinuerligt bärande av provenheten enligt studieplanen.
  • Äger en telefon.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som har en historia av dermatologisk sjukdom, ömtålig hud eller skador runt pannan.
  • Potentiella deltagare som har allergi mot plåster och/eller medicinska lim - (på samma sätt som material som används i enheten).
  • Historik med hypertoni eller hjärtproblem (okontrollerad, akut eller dekompenserad - fas).
  • Historik av öronsjukdom eller tidigare öronoperation.
  • Tidigare psykotiska/neurotiska störningar eller epilepsi.
  • Historik av ögonsjukdom eller tidigare ögonoperationer.
  • Gravida eller ammande mödrar.
  • Potentiella deltagare som har deltagit i ett tidigare CAVA-försök.
  • Potentiella deltagare som för närvarande deltar i ett annat försök.
  • Det går inte att följa testprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAVA Yrsel Trial Arm
Alla försöksdeltagare är inom denna arm. Alla deltagare kommer att bära CAVA-enheten i 30 dagar och följa samma procedurer under hela försöket.
CAVA-enheten kommer att bäras kontinuerligt i trettio dagar, under vilken tid den kommer att registrera ögon- och huvudrörelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nystagmus detektionskänslighet och specificitet på 95 %
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att bestämma känsligheten och specificiteten hos resultaten som erhålls med en skräddarsydd datoralgoritm för att detektera episoder av nystagmus, från data som fångats av CAVA-enheten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarenkät efter försök
Tidsram: 30 dagar
Ett frågeformulär kommer att tillhandahållas deltagarna i slutet av försöket för att samla in data om enhetens acceptans och annan patientfeedback. En kvalitativ bedömning av dessa data kommer att göras. Enhetens acceptans mäts över 8 frågor om bärkomfort, lätthet att bära, självmedvetande, effekt på sömn, där varje fråga har en skala från 1-5. Med 5 är det bästa resultatet och 1 är det sämsta resultatet.
30 dagar
Överensstämmelse med att bära enheten
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att kontrollera deltagarnas överensstämmelse med att bära enheten genom att använda data i deltagarnas provdagböcker.
30 dagar
Funktionalitet hos enhetens accelerometer
Tidsram: 30 dagar
Data kommer att laddas ner från enheten och kontrolleras manuellt för att säkerställa att giltig data har samlats in.
30 dagar
Funktionalitet för enhetens händelsemarkör
Tidsram: 30 dagar
Data kommer att laddas ner från enheten och kontrolleras manuellt för att säkerställa att de kända datumen och tiderna för aktivering av händelsemarkören matchar posten som lagras på enheten.
30 dagar
Funktionaliteten hos enhetens tidsstämplingsmöjligheter
Tidsram: 30 dagar
De kända datumen och tiderna för aktivering av händelsemarkörer kommer att jämföras med posten som är lagrad på enheten. Från denna information kommer klockdrift att beräknas (hh:mm:ss).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Phillips, Consultant, Dr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera