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CAVA: Prova di vertigini (CAVA)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Julie Dawson

Produzione di un dispositivo per ottenere una valutazione vestibolare ambulatoriale continua (CAVA) - Prova di vertigini

Indagine clinica su un dispositivo medico (CAVA) per la registrazione dei movimenti oculari. I pazienti che soffrono di condizioni di vertigini diagnosticate indosseranno il dispositivo per 23 ore al giorno, per 30 giorni. Il dispositivo acquisirà i normali dati sui movimenti oculari nonché i dati corrispondenti a qualsiasi evento vertiginoso sperimentato. Alla fine della sperimentazione, i dati verranno scaricati e uno scienziato eseguirà un'analisi in cieco dei dati. Nello specifico, tenteranno di identificare le date in cui sono state segnalate le vertigini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertigini sono una condizione comune che è responsabile di un grado significativo di morbilità materiale e onere per il nostro servizio sanitario. Ci sono molteplici cause di vertigini e queste hanno origine da patologie che colpiscono una grande varietà di diversi sistemi di organi. Le vertigini sono solitamente episodiche e di breve durata, quindi quando un paziente si presenta al proprio medico, l'esame è spesso normale. Pertanto, la diagnosi è impegnativa e i pazienti spesso sperimentano un ritardo significativo nel ricevere una diagnosi.

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo prototipo per il monitoraggio delle vertigini e lo hanno testato su un gruppo di 17 volontari sani. I risultati hanno mostrato che il loro dispositivo è in grado di identificare in modo accurato, preciso e affidabile brevi periodi di nistagmo indotto (movimenti oculari prodotti durante gli attacchi di vertigini) tra i giorni di normali dati sui movimenti oculari.

Lo scopo generale di questo studio è testare un dispositivo completamente evoluto per la registrazione continua dei movimenti oculari per un periodo di tempo prolungato, su pazienti che soffrono di vertigini. Ai fini del presente studio, il periodo di monitoraggio è di 23 ore al giorno, per 30 giorni. Il dispositivo è composto da due componenti: un array di sensori monouso su misura che aderisce al volto del partecipante e un piccolo modulo riutilizzabile che contiene una batteria, un microcomputer, una struttura di archiviazione dei dati, una batteria e una porta di connessione.

Gli investigatori intendono confermare che i dati del dispositivo possono essere utilizzati per identificare qualsiasi occorrenza di nistagmo, come prodotto durante gli attacchi di vertigini. A ciascun partecipante alla sperimentazione verrà fornito il dispositivo e un numero sufficiente di matrici di elettrodi monouso per consentire la sostituzione della matrice ogni 24 ore, per trenta giorni. I partecipanti potranno rimuovere l'array di sensori per un massimo di 60 minuti ogni giorno per consentire loro di lavarsi e/o fare la doccia. Se i pazienti sperimentano un episodio di vertigini durante lo studio, sono tenuti a registrare i dettagli dell'evento in un diario dello studio. L'identità di questi giorni non sarà rivelata all'investigatore cieco che in seguito condurrà un'analisi formale e cieca dei dati. Al termine della prova di trenta giorni, la sensibilità e la specificità del dispositivo saranno determinate valutando se i dati possono essere utilizzati per identificare correttamente le date in cui i partecipanti hanno riportato vertigini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti dai 18 anni in su.

  • Pazienti che manifestano episodi di vera vertigine, con almeno due episodi nel mese precedente. Le condizioni mediche rilevanti includono la malattia di Meniere, la vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), la vestibolopatia ricorrente e l'emicrania vestibolare.
  • In grado di impegnarsi per 30 giorni di utilizzo continuo del dispositivo di prova come da piano di studio.
  • Possedere un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali partecipanti che hanno una storia di malattie dermatologiche, pelle fragile o danni intorno alla fronte.
  • Potenziali partecipanti che hanno un'allergia ai cerotti e/o agli adesivi medici - (analogamente ai materiali utilizzati nel dispositivo).
  • Storia di ipertensione o problemi cardiaci (fase non controllata, acuta o scompensata).
  • Storia di malattia dell'orecchio o precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  • Storia di disturbi psicotici/nevrotici o epilessia.
  • Storia di malattia agli occhi o precedente intervento chirurgico agli occhi.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Potenziali partecipanti che hanno preso parte a un precedente studio CAVA.
  • Potenziali partecipanti che stanno attualmente prendendo parte a un altro studio.
  • Impossibile seguire il protocollo di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova per vertigini CAVA
Tutti i partecipanti alla sperimentazione sono all'interno di questo braccio. Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA per 30 giorni e seguiranno le stesse procedure durante tutta la prova.
Il dispositivo CAVA verrà indossato ininterrottamente per trenta giorni, durante i quali registrerà i movimenti degli occhi e della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di rilevamento del nistagmo del 95%
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori determineranno la sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un algoritmo informatico su misura per rilevare episodi di nistagmo, dai dati acquisiti dal dispositivo CAVA.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per i partecipanti post-processo
Lasso di tempo: 30 giorni
Un questionario verrà fornito ai partecipanti alla fine della sperimentazione per raccogliere dati sull'accettabilità del dispositivo e altri feedback dei pazienti. Verrà eseguita una valutazione qualitativa di questi dati. L'accettabilità del dispositivo viene misurata su 8 domande riguardanti il ​​comfort di indossamento, la facilità di indossamento, l'autocoscienza, l'effetto sul sonno con ogni domanda con una scala da 1 a 5. Dove 5 è il miglior risultato e 1 è il peggior risultato.
30 giorni
Conformità con l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori verificheranno la conformità dei partecipanti nell'indossare il dispositivo utilizzando i dati nei diari di prova dei partecipanti.
30 giorni
Funzionalità dell'accelerometro del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
I dati verranno scaricati dal dispositivo e controllati manualmente per garantire che siano stati acquisiti dati validi.
30 giorni
Funzionalità dell'indicatore di eventi del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
I dati verranno scaricati dal dispositivo e controllati manualmente per garantire che le date e gli orari noti dell'attivazione dell'indicatore di evento corrispondano al record memorizzato sul dispositivo.
30 giorni
Funzionalità delle capacità di timestamp del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Le date e gli orari noti delle attivazioni dei marcatori di eventi verranno confrontati con il record memorizzato sul dispositivo. Da queste informazioni verrà calcolata la deriva dell'orologio (hh:mm:ss).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Phillips, Consultant, Dr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo CAVA

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