- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026516
CAVA: Prova di vertigini (CAVA)
Produzione di un dispositivo per ottenere una valutazione vestibolare ambulatoriale continua (CAVA) - Prova di vertigini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vertigini sono una condizione comune che è responsabile di un grado significativo di morbilità materiale e onere per il nostro servizio sanitario. Ci sono molteplici cause di vertigini e queste hanno origine da patologie che colpiscono una grande varietà di diversi sistemi di organi. Le vertigini sono solitamente episodiche e di breve durata, quindi quando un paziente si presenta al proprio medico, l'esame è spesso normale. Pertanto, la diagnosi è impegnativa e i pazienti spesso sperimentano un ritardo significativo nel ricevere una diagnosi.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo prototipo per il monitoraggio delle vertigini e lo hanno testato su un gruppo di 17 volontari sani. I risultati hanno mostrato che il loro dispositivo è in grado di identificare in modo accurato, preciso e affidabile brevi periodi di nistagmo indotto (movimenti oculari prodotti durante gli attacchi di vertigini) tra i giorni di normali dati sui movimenti oculari.
Lo scopo generale di questo studio è testare un dispositivo completamente evoluto per la registrazione continua dei movimenti oculari per un periodo di tempo prolungato, su pazienti che soffrono di vertigini. Ai fini del presente studio, il periodo di monitoraggio è di 23 ore al giorno, per 30 giorni. Il dispositivo è composto da due componenti: un array di sensori monouso su misura che aderisce al volto del partecipante e un piccolo modulo riutilizzabile che contiene una batteria, un microcomputer, una struttura di archiviazione dei dati, una batteria e una porta di connessione.
Gli investigatori intendono confermare che i dati del dispositivo possono essere utilizzati per identificare qualsiasi occorrenza di nistagmo, come prodotto durante gli attacchi di vertigini. A ciascun partecipante alla sperimentazione verrà fornito il dispositivo e un numero sufficiente di matrici di elettrodi monouso per consentire la sostituzione della matrice ogni 24 ore, per trenta giorni. I partecipanti potranno rimuovere l'array di sensori per un massimo di 60 minuti ogni giorno per consentire loro di lavarsi e/o fare la doccia. Se i pazienti sperimentano un episodio di vertigini durante lo studio, sono tenuti a registrare i dettagli dell'evento in un diario dello studio. L'identità di questi giorni non sarà rivelata all'investigatore cieco che in seguito condurrà un'analisi formale e cieca dei dati. Al termine della prova di trenta giorni, la sensibilità e la specificità del dispositivo saranno determinate valutando se i dati possono essere utilizzati per identificare correttamente le date in cui i partecipanti hanno riportato vertigini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti dai 18 anni in su.
- Pazienti che manifestano episodi di vera vertigine, con almeno due episodi nel mese precedente. Le condizioni mediche rilevanti includono la malattia di Meniere, la vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), la vestibolopatia ricorrente e l'emicrania vestibolare.
- In grado di impegnarsi per 30 giorni di utilizzo continuo del dispositivo di prova come da piano di studio.
- Possedere un telefono.
Criteri di esclusione:
- Potenziali partecipanti che hanno una storia di malattie dermatologiche, pelle fragile o danni intorno alla fronte.
- Potenziali partecipanti che hanno un'allergia ai cerotti e/o agli adesivi medici - (analogamente ai materiali utilizzati nel dispositivo).
- Storia di ipertensione o problemi cardiaci (fase non controllata, acuta o scompensata).
- Storia di malattia dell'orecchio o precedente intervento chirurgico all'orecchio.
- Storia di disturbi psicotici/nevrotici o epilessia.
- Storia di malattia agli occhi o precedente intervento chirurgico agli occhi.
- Madri incinte o che allattano.
- Potenziali partecipanti che hanno preso parte a un precedente studio CAVA.
- Potenziali partecipanti che stanno attualmente prendendo parte a un altro studio.
- Impossibile seguire il protocollo di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di prova per vertigini CAVA
Tutti i partecipanti alla sperimentazione sono all'interno di questo braccio.
Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA per 30 giorni e seguiranno le stesse procedure durante tutta la prova.
|
Il dispositivo CAVA verrà indossato ininterrottamente per trenta giorni, durante i quali registrerà i movimenti degli occhi e della testa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di rilevamento del nistagmo del 95%
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori determineranno la sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un algoritmo informatico su misura per rilevare episodi di nistagmo, dai dati acquisiti dal dispositivo CAVA.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario per i partecipanti post-processo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un questionario verrà fornito ai partecipanti alla fine della sperimentazione per raccogliere dati sull'accettabilità del dispositivo e altri feedback dei pazienti.
Verrà eseguita una valutazione qualitativa di questi dati.
L'accettabilità del dispositivo viene misurata su 8 domande riguardanti il comfort di indossamento, la facilità di indossamento, l'autocoscienza, l'effetto sul sonno con ogni domanda con una scala da 1 a 5.
Dove 5 è il miglior risultato e 1 è il peggior risultato.
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30 giorni
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|
Conformità con l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori verificheranno la conformità dei partecipanti nell'indossare il dispositivo utilizzando i dati nei diari di prova dei partecipanti.
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30 giorni
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Funzionalità dell'accelerometro del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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I dati verranno scaricati dal dispositivo e controllati manualmente per garantire che siano stati acquisiti dati validi.
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30 giorni
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Funzionalità dell'indicatore di eventi del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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I dati verranno scaricati dal dispositivo e controllati manualmente per garantire che le date e gli orari noti dell'attivazione dell'indicatore di evento corrispondano al record memorizzato sul dispositivo.
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30 giorni
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Funzionalità delle capacità di timestamp del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le date e gli orari noti delle attivazioni dei marcatori di eventi verranno confrontati con il record memorizzato sul dispositivo.
Da queste informazioni verrà calcolata la deriva dell'orologio (hh:mm:ss).
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Phillips, Consultant, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Idrope endolinfatico
- Vertigine
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Vertigini
- Neuronite vestibolare
- Malattia di Ménière
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261099 (14-02-19)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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