- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026516
CAVA: Svimmelhetsprøve (CAVA)
Produksjon av en enhet for å oppnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Svimmelhetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svimmelhet er en vanlig tilstand som er ansvarlig for en betydelig grad av materiell sykelighet og belastning på helsetjenesten vår. Det er flere årsaker til svimmelhet, og disse stammer fra patologier som påvirker et stort utvalg av forskjellige organsystemer. Svimmelhet er vanligvis episodisk og kortvarig, så når en pasient møter til helsepersonell, er undersøkelsen ofte normal. Som sådan er diagnose utfordrende og pasienter opplever ofte betydelig forsinkelse i å motta en diagnose.
Etterforskerne har utviklet en prototypeenhet for å overvåke svimmelhet og har testet den i en gruppe på 17 friske frivillige. Resultatene viste at enheten deres er i stand til nøyaktig, presist og pålitelig å identifisere korte perioder med indusert nystagmus (øyebevegelser produsert under svimmelhetsanfall) blant dager med normale øyebevegelsesdata.
Det overordnede målet med denne studien er å teste en fullt utviklet enhet for kontinuerlig registrering av øyebevegelser over en lengre periode på pasienter som lider av svimmelhet. For formålet med denne studien er overvåkingsperioden 23 timer i døgnet, i 30 dager. Enheten er sammensatt av to komponenter: en skreddersydd engangssensorgruppe som fester seg til deltakerens ansikt, og en liten gjenbrukbar modul som inneholder et batteri, mikrodatamaskin, datalagringsanlegg, batteri og tilkoblingsport.
Etterforskerne har til hensikt å bekrefte at enhetsdataene kan brukes til å identifisere enhver forekomst av nystagmus, som produseres under angrep av vertigo. Hver prøvedeltaker vil bli utstyrt med enheten og nok engangselektrodematriser til at matrisen kan skiftes hver 24. time i tretti dager. Deltakerne vil få lov til å fjerne sensorgruppen i opptil 60 minutter hver dag for å la dem vaske og/eller dusje. Hvis pasienter opplever en episode med svimmelhet under forsøket, må de logge detaljene om hendelsen i en prøvedagbok. Identiteten til disse dagene vil ikke bli avslørt for den blindede etterforskeren som senere vil gjennomføre en formell, blindet analyse av dataene. På slutten av den tretti dager lange prøveperioden, vil sensitiviteten og spesifisiteten til enheten bli bestemt ved å vurdere om dataene kan brukes til å identifisere datoene da deltakerne rapporterte svimmelhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Phillips, Consultant
- Telefonnummer: +44 1603 593054
- E-post: john.phillips@mac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob Newman, Dr
- Telefonnummer: +44 1603 593054
- E-post: jacob.newman@uea.ac.uk
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne fra 18 år og oppover.
- Pasienter som opplever episoder med ekte vertigo, med minst to episoder i løpet av den foregående måneden. Relevante medisinske tilstander inkluderer Menières sykdom, benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), tilbakevendende vestibulopati og vestibulær migrene.
- Kunne forplikte seg til 30 dager med kontinuerlig bruk av prøveenheten i henhold til studieplanen.
- Eier en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skjør hud eller skade rundt pannen.
- Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim - (i likhet med materialer som brukes i enheten).
- Anamnese med hypertensjon eller hjerteproblemer (ukontrollert, akutt eller dekompensert - fase).
- Historie med øresykdom eller tidligere øreoperasjon.
- Anamnese med psykotiske/nevrotiske lidelser eller epilepsi.
- Anamnese med øyesykdom, eller tidligere øyeoperasjoner.
- Gravide eller ammende mødre.
- Potensielle deltakere som har deltatt i en tidligere CAVA-forsøk.
- Potensielle deltakere som for øyeblikket deltar i et nytt forsøk.
- Kan ikke følge testprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAVA Svimmelhetsprøvearm
Alle prøvedeltakere er innenfor denne armen.
Alle deltakere vil bruke CAVA-enheten i 30 dager og følge de samme prosedyrene gjennom hele forsøket.
|
CAVA-enheten vil bli brukt kontinuerlig i tretti dager, i løpet av denne tiden vil den registrere øye- og hodebevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nystagmus-deteksjonssensitivitet og spesifisitet på 95 %
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til resultatene oppnådd med en skreddersydd datamaskinalgoritme for å oppdage episoder av nystagmus, fra data fanget opp av CAVA-enheten.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerspørreskjema etter utprøving
Tidsramme: 30 dager
|
Et spørreskjema vil bli gitt til deltakerne på slutten av forsøket for å samle data om enhetens akseptabilitet og annen tilbakemelding fra pasienter.
En kvalitativ vurdering av disse dataene vil bli utført.
Enhetens akseptabilitet måles over 8 spørsmål angående brukskomfort, brukervennlighet, selvbevissthet, effekt på søvn, og hvert spørsmål har en skala fra 1-5.
Med 5 er det beste resultatet og 1 er det dårligste resultatet.
|
30 dager
|
Overholdelse av bruk av enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskere vil sjekke deltakernes overholdelse av bruk av enheten ved å bruke dataene i deltakernes prøvedagbøker.
|
30 dager
|
Funksjonaliteten til enhetens akselerometer
Tidsramme: 30 dager
|
Data vil bli lastet ned fra enheten og kontrollert manuelt for å sikre at gyldige data har blitt fanget.
|
30 dager
|
Funksjonaliteten til enhetens hendelsesmarkør
Tidsramme: 30 dager
|
Data vil bli lastet ned fra enheten og kontrollert manuelt for å sikre at de kjente datoene og tidspunktene for aktivering av hendelsesmarkør samsvarer med posten som er lagret på enheten.
|
30 dager
|
Funksjonaliteten til enhetens tidsstemplingsevner
Tidsramme: 30 dager
|
De kjente datoene og tidspunktene for aktivering av hendelsesmarkør vil bli sammenlignet med posten som er lagret på enheten.
Fra denne informasjonen vil klokkedriften bli beregnet (tt:mm:ss).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Phillips, Consultant, Dr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Endolymfatiske hydrops
- Svimmelhet
- Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
- Svimmelhet
- Vestibulær nevronitt
- Meniere sykdom
Andre studie-ID-numre
- 261099 (14-02-19)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbeidspartnereFullførtBenign Posisjonell Paroksysmal VertigoSpania
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
University of ZurichFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSveits
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSaudi-Arabia
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoPakistan
Kliniske studier på CAVA-enhet
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Hjerteklaffsykdommer | Hjertesykdom strukturell lidelseForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; First Affiliated Hospital Bengbu... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'anRekruttering
-
Nantes University HospitalFondation ApicilHar ikke rekruttert ennåVedvarende postoperativ smerte