Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAVA: Svimmelhetsprøve (CAVA)

18. desember 2023 oppdatert av: Julie Dawson

Produksjon av en enhet for å oppnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - Svimmelhetsprøve

Klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr (CAVA) for registrering av øyebevegelser. Pasienter som lider av diagnostisert svimmelhet vil bruke enheten i 23 timer i døgnet, i 30 dager. Enheten vil fange opp normale øyebevegelsesdata samt data som tilsvarer eventuelle svimle hendelser som oppleves. På slutten av forsøket vil dataene bli lastet ned og en forsker vil utføre en blind analyse av dataene. Spesifikt vil de forsøke å identifisere datoene da svimmelhet ble rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet er en vanlig tilstand som er ansvarlig for en betydelig grad av materiell sykelighet og belastning på helsetjenesten vår. Det er flere årsaker til svimmelhet, og disse stammer fra patologier som påvirker et stort utvalg av forskjellige organsystemer. Svimmelhet er vanligvis episodisk og kortvarig, så når en pasient møter til helsepersonell, er undersøkelsen ofte normal. Som sådan er diagnose utfordrende og pasienter opplever ofte betydelig forsinkelse i å motta en diagnose.

Etterforskerne har utviklet en prototypeenhet for å overvåke svimmelhet og har testet den i en gruppe på 17 friske frivillige. Resultatene viste at enheten deres er i stand til nøyaktig, presist og pålitelig å identifisere korte perioder med indusert nystagmus (øyebevegelser produsert under svimmelhetsanfall) blant dager med normale øyebevegelsesdata.

Det overordnede målet med denne studien er å teste en fullt utviklet enhet for kontinuerlig registrering av øyebevegelser over en lengre periode på pasienter som lider av svimmelhet. For formålet med denne studien er overvåkingsperioden 23 timer i døgnet, i 30 dager. Enheten er sammensatt av to komponenter: en skreddersydd engangssensorgruppe som fester seg til deltakerens ansikt, og en liten gjenbrukbar modul som inneholder et batteri, mikrodatamaskin, datalagringsanlegg, batteri og tilkoblingsport.

Etterforskerne har til hensikt å bekrefte at enhetsdataene kan brukes til å identifisere enhver forekomst av nystagmus, som produseres under angrep av vertigo. Hver prøvedeltaker vil bli utstyrt med enheten og nok engangselektrodematriser til at matrisen kan skiftes hver 24. time i tretti dager. Deltakerne vil få lov til å fjerne sensorgruppen i opptil 60 minutter hver dag for å la dem vaske og/eller dusje. Hvis pasienter opplever en episode med svimmelhet under forsøket, må de logge detaljene om hendelsen i en prøvedagbok. Identiteten til disse dagene vil ikke bli avslørt for den blindede etterforskeren som senere vil gjennomføre en formell, blindet analyse av dataene. På slutten av den tretti dager lange prøveperioden, vil sensitiviteten og spesifisiteten til enheten bli bestemt ved å vurdere om dataene kan brukes til å identifisere datoene da deltakerne rapporterte svimmelhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne fra 18 år og oppover.

  • Pasienter som opplever episoder med ekte vertigo, med minst to episoder i løpet av den foregående måneden. Relevante medisinske tilstander inkluderer Menières sykdom, benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), tilbakevendende vestibulopati og vestibulær migrene.
  • Kunne forplikte seg til 30 dager med kontinuerlig bruk av prøveenheten i henhold til studieplanen.
  • Eier en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som har en historie med dermatologisk sykdom, skjør hud eller skade rundt pannen.
  • Potensielle deltakere som har allergi mot plaster og/eller medisinske lim - (i likhet med materialer som brukes i enheten).
  • Anamnese med hypertensjon eller hjerteproblemer (ukontrollert, akutt eller dekompensert - fase).
  • Historie med øresykdom eller tidligere øreoperasjon.
  • Anamnese med psykotiske/nevrotiske lidelser eller epilepsi.
  • Anamnese med øyesykdom, eller tidligere øyeoperasjoner.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Potensielle deltakere som har deltatt i en tidligere CAVA-forsøk.
  • Potensielle deltakere som for øyeblikket deltar i et nytt forsøk.
  • Kan ikke følge testprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAVA Svimmelhetsprøvearm
Alle prøvedeltakere er innenfor denne armen. Alle deltakere vil bruke CAVA-enheten i 30 dager og følge de samme prosedyrene gjennom hele forsøket.
CAVA-enheten vil bli brukt kontinuerlig i tretti dager, i løpet av denne tiden vil den registrere øye- og hodebevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmus-deteksjonssensitivitet og spesifisitet på 95 %
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til resultatene oppnådd med en skreddersydd datamaskinalgoritme for å oppdage episoder av nystagmus, fra data fanget opp av CAVA-enheten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerspørreskjema etter utprøving
Tidsramme: 30 dager
Et spørreskjema vil bli gitt til deltakerne på slutten av forsøket for å samle data om enhetens akseptabilitet og annen tilbakemelding fra pasienter. En kvalitativ vurdering av disse dataene vil bli utført. Enhetens akseptabilitet måles over 8 spørsmål angående brukskomfort, brukervennlighet, selvbevissthet, effekt på søvn, og hvert spørsmål har en skala fra 1-5. Med 5 er det beste resultatet og 1 er det dårligste resultatet.
30 dager
Overholdelse av bruk av enheten
Tidsramme: 30 dager
Etterforskere vil sjekke deltakernes overholdelse av bruk av enheten ved å bruke dataene i deltakernes prøvedagbøker.
30 dager
Funksjonaliteten til enhetens akselerometer
Tidsramme: 30 dager
Data vil bli lastet ned fra enheten og kontrollert manuelt for å sikre at gyldige data har blitt fanget.
30 dager
Funksjonaliteten til enhetens hendelsesmarkør
Tidsramme: 30 dager
Data vil bli lastet ned fra enheten og kontrollert manuelt for å sikre at de kjente datoene og tidspunktene for aktivering av hendelsesmarkør samsvarer med posten som er lagret på enheten.
30 dager
Funksjonaliteten til enhetens tidsstemplingsevner
Tidsramme: 30 dager
De kjente datoene og tidspunktene for aktivering av hendelsesmarkør vil bli sammenlignet med posten som er lagret på enheten. Fra denne informasjonen vil klokkedriften bli beregnet (tt:mm:ss).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Phillips, Consultant, Dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo

Kliniske studier på CAVA-enhet

3
Abonnere