Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAVA: Schwindel-Studie (CAVA)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Julie Dawson

Herstellung eines Geräts zur Erzielung einer kontinuierlichen ambulanten vestibulären Bewertung (CAVA) – Schwindelstudie

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts (CAVA) zur Aufzeichnung von Augenbewegungen. Patienten mit diagnostiziertem Schwindel tragen das Gerät 30 Tage lang 23 Stunden am Tag. Das Gerät erfasst normale Augenbewegungsdaten sowie Daten, die auftretenden Schwindelereignissen entsprechen. Am Ende der Studie werden die Daten heruntergeladen und ein Wissenschaftler führt eine verblindete Analyse der Daten durch. Insbesondere werden sie versuchen, die Daten zu identifizieren, an denen Schwindel gemeldet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwindel ist eine häufige Erkrankung, die für ein erhebliches Maß an materieller Morbidität und Belastung unseres Gesundheitswesens verantwortlich ist. Die Ursachen für Schwindel sind vielfältig und gehen von Pathologien aus, die eine Vielzahl unterschiedlicher Organsysteme betreffen. Schwindel tritt normalerweise episodisch auf und ist von kurzer Dauer. Wenn sich ein Patient also seinem Arzt vorstellt, ist die Untersuchung oft normal. Daher ist die Diagnose schwierig und Patienten erfahren oft eine erhebliche Verzögerung beim Erhalt einer Diagnose.

Die Forscher haben ein Prototypgerät zur Überwachung von Schwindel entwickelt und es in einer Gruppe von 17 gesunden Freiwilligen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass ihr Gerät in der Lage ist, kurze Perioden von induziertem Nystagmus (Augenbewegungen, die während Schwindelattacken erzeugt werden) unter normalen Augenbewegungsdaten von Tagen genau, präzise und zuverlässig zu identifizieren.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein ausgereiftes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Augenbewegungen über einen längeren Zeitraum an Schwindelpatienten zu testen. Für die Zwecke dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum 23 Stunden am Tag für 30 Tage. Das Gerät besteht aus zwei Komponenten: einem maßgeschneiderten Einwegsensor-Array, das am Gesicht des Teilnehmers haftet, und einem kleinen wiederverwendbaren Modul, das eine Batterie, einen Mikrocomputer, eine Datenspeichereinrichtung, eine Batterie und einen Anschluss enthält.

Die Forscher beabsichtigen zu bestätigen, dass die Gerätedaten verwendet werden können, um jegliches Auftreten von Nystagmus, wie er während Schwindelattacken entsteht, zu identifizieren. Jeder Studienteilnehmer erhält das Gerät und genügend Einweg-Elektroden-Arrays, damit das Array 30 Tage lang alle 24 Stunden gewechselt werden kann. Die Teilnehmer dürfen das Sensorarray jeden Tag bis zu 60 Minuten lang entfernen, damit sie sich waschen und/oder duschen können. Wenn Patienten während der Studie einen Schwindelanfall erleiden, müssen sie die Details des Ereignisses in einem Studientagebuch protokollieren. Die Identität dieser Tage wird dem verblindeten Ermittler nicht offenbart, der später eine formelle, verblindete Analyse der Daten durchführt. Am Ende der 30-tägigen Studie werden die Sensitivität und Spezifität des Geräts bestimmt, indem bewertet wird, ob die Daten verwendet werden können, um die Daten, an denen die Teilnehmer über Schwindel berichteten, korrekt zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren.

  • Patienten mit Episoden von echtem Schwindel, mit mindestens zwei Episoden innerhalb des vorangegangenen Monats. Zu den relevanten Erkrankungen gehören Morbus Meniere, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), rezidivierende Vestibulopathie und vestibuläre Migräne.
  • Kann sich gemäß dem Studienplan zu 30 Tagen ununterbrochenem Tragen des Testgeräts verpflichten.
  • Besitze ein Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, zerbrechlicher Haut oder Schäden im Bereich der Stirn.
  • Potenzielle Teilnehmer, die eine Allergie gegen Pflaster und/oder medizinische Klebstoffe haben - (ähnlich wie im Gerät verwendete Materialien).
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzproblemen (unkontrollierte, akute oder dekompensierte Phase).
  • Vorgeschichte einer Ohrerkrankung oder frühere Ohroperation.
  • Vorgeschichte von psychotischen/neurotischen Störungen oder Epilepsie.
  • Anamnese einer Augenerkrankung oder frühere Augenoperationen.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Potenzielle Teilnehmer, die an einer früheren CAVA-Studie teilgenommen haben.
  • Potenzielle Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Das Testprotokoll kann nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAVA Schwindel Versuchsarm
Alle Studienteilnehmer befinden sich in diesem Arm. Alle Teilnehmer tragen das CAVA-Gerät 30 Tage lang und befolgen während der gesamten Studie die gleichen Verfahren.
Das CAVA-Gerät wird 30 Tage lang ununterbrochen getragen und zeichnet während dieser Zeit Augen- und Kopfbewegungen auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Nystagmuserkennung von 95 %
Zeitfenster: 30 Tage
Die Prüfärzte bestimmen anhand der vom CAVA-Gerät erfassten Daten die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die von einem maßgeschneiderten Computeralgorithmus zur Erkennung von Nystagmusepisoden erhalten werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerfragebogen nach der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Am Ende der Studie wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um Daten zur Geräteakzeptanz und andere Rückmeldungen von Patienten zu sammeln. Eine qualitative Bewertung dieser Daten wird durchgeführt. Die Geräteakzeptanz wird über 8 Fragen in Bezug auf Tragekomfort, Leichtigkeit des Tragens, Selbstbewusstsein, Wirkung auf den Schlaf gemessen, wobei jede Frage eine Skala von 1-5 hat. Dabei ist 5 das beste Ergebnis und 1 das schlechteste Ergebnis.
30 Tage
Einhaltung des Tragens des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ermittler überprüfen die Compliance der Teilnehmer, das Gerät zu tragen, indem sie die Daten in den Studientagebüchern der Teilnehmer verwenden.
30 Tage
Funktionalität des Beschleunigungssensors des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass gültige Daten erfasst wurden.
30 Tage
Funktionalität des Ereignismarkers des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass die bekannten Daten und Zeiten der Ereignismarkierungsaktivierung mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz übereinstimmen.
30 Tage
Funktionalität der Zeitstempelfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Die bekannten Daten und Zeiten der Aktivierung von Ereignismarkierungen werden mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz verglichen. Aus diesen Informationen wird die Uhrdrift berechnet (hh:mm:ss).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Phillips, Consultant, Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAVA-Gerät

Abonnieren