- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026516
CAVA: Schwindel-Studie (CAVA)
Herstellung eines Geräts zur Erzielung einer kontinuierlichen ambulanten vestibulären Bewertung (CAVA) – Schwindelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel ist eine häufige Erkrankung, die für ein erhebliches Maß an materieller Morbidität und Belastung unseres Gesundheitswesens verantwortlich ist. Die Ursachen für Schwindel sind vielfältig und gehen von Pathologien aus, die eine Vielzahl unterschiedlicher Organsysteme betreffen. Schwindel tritt normalerweise episodisch auf und ist von kurzer Dauer. Wenn sich ein Patient also seinem Arzt vorstellt, ist die Untersuchung oft normal. Daher ist die Diagnose schwierig und Patienten erfahren oft eine erhebliche Verzögerung beim Erhalt einer Diagnose.
Die Forscher haben ein Prototypgerät zur Überwachung von Schwindel entwickelt und es in einer Gruppe von 17 gesunden Freiwilligen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass ihr Gerät in der Lage ist, kurze Perioden von induziertem Nystagmus (Augenbewegungen, die während Schwindelattacken erzeugt werden) unter normalen Augenbewegungsdaten von Tagen genau, präzise und zuverlässig zu identifizieren.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein ausgereiftes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Augenbewegungen über einen längeren Zeitraum an Schwindelpatienten zu testen. Für die Zwecke dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum 23 Stunden am Tag für 30 Tage. Das Gerät besteht aus zwei Komponenten: einem maßgeschneiderten Einwegsensor-Array, das am Gesicht des Teilnehmers haftet, und einem kleinen wiederverwendbaren Modul, das eine Batterie, einen Mikrocomputer, eine Datenspeichereinrichtung, eine Batterie und einen Anschluss enthält.
Die Forscher beabsichtigen zu bestätigen, dass die Gerätedaten verwendet werden können, um jegliches Auftreten von Nystagmus, wie er während Schwindelattacken entsteht, zu identifizieren. Jeder Studienteilnehmer erhält das Gerät und genügend Einweg-Elektroden-Arrays, damit das Array 30 Tage lang alle 24 Stunden gewechselt werden kann. Die Teilnehmer dürfen das Sensorarray jeden Tag bis zu 60 Minuten lang entfernen, damit sie sich waschen und/oder duschen können. Wenn Patienten während der Studie einen Schwindelanfall erleiden, müssen sie die Details des Ereignisses in einem Studientagebuch protokollieren. Die Identität dieser Tage wird dem verblindeten Ermittler nicht offenbart, der später eine formelle, verblindete Analyse der Daten durchführt. Am Ende der 30-tägigen Studie werden die Sensitivität und Spezifität des Geräts bestimmt, indem bewertet wird, ob die Daten verwendet werden können, um die Daten, an denen die Teilnehmer über Schwindel berichteten, korrekt zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten mit Episoden von echtem Schwindel, mit mindestens zwei Episoden innerhalb des vorangegangenen Monats. Zu den relevanten Erkrankungen gehören Morbus Meniere, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), rezidivierende Vestibulopathie und vestibuläre Migräne.
- Kann sich gemäß dem Studienplan zu 30 Tagen ununterbrochenem Tragen des Testgeräts verpflichten.
- Besitze ein Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, zerbrechlicher Haut oder Schäden im Bereich der Stirn.
- Potenzielle Teilnehmer, die eine Allergie gegen Pflaster und/oder medizinische Klebstoffe haben - (ähnlich wie im Gerät verwendete Materialien).
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzproblemen (unkontrollierte, akute oder dekompensierte Phase).
- Vorgeschichte einer Ohrerkrankung oder frühere Ohroperation.
- Vorgeschichte von psychotischen/neurotischen Störungen oder Epilepsie.
- Anamnese einer Augenerkrankung oder frühere Augenoperationen.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Potenzielle Teilnehmer, die an einer früheren CAVA-Studie teilgenommen haben.
- Potenzielle Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
- Das Testprotokoll kann nicht befolgt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAVA Schwindel Versuchsarm
Alle Studienteilnehmer befinden sich in diesem Arm.
Alle Teilnehmer tragen das CAVA-Gerät 30 Tage lang und befolgen während der gesamten Studie die gleichen Verfahren.
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Das CAVA-Gerät wird 30 Tage lang ununterbrochen getragen und zeichnet während dieser Zeit Augen- und Kopfbewegungen auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der Nystagmuserkennung von 95 %
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Prüfärzte bestimmen anhand der vom CAVA-Gerät erfassten Daten die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die von einem maßgeschneiderten Computeralgorithmus zur Erkennung von Nystagmusepisoden erhalten werden.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerfragebogen nach der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
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Am Ende der Studie wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um Daten zur Geräteakzeptanz und andere Rückmeldungen von Patienten zu sammeln.
Eine qualitative Bewertung dieser Daten wird durchgeführt.
Die Geräteakzeptanz wird über 8 Fragen in Bezug auf Tragekomfort, Leichtigkeit des Tragens, Selbstbewusstsein, Wirkung auf den Schlaf gemessen, wobei jede Frage eine Skala von 1-5 hat.
Dabei ist 5 das beste Ergebnis und 1 das schlechteste Ergebnis.
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30 Tage
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Einhaltung des Tragens des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Ermittler überprüfen die Compliance der Teilnehmer, das Gerät zu tragen, indem sie die Daten in den Studientagebüchern der Teilnehmer verwenden.
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30 Tage
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Funktionalität des Beschleunigungssensors des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass gültige Daten erfasst wurden.
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30 Tage
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Funktionalität des Ereignismarkers des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Daten werden vom Gerät heruntergeladen und manuell überprüft, um sicherzustellen, dass die bekannten Daten und Zeiten der Ereignismarkierungsaktivierung mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz übereinstimmen.
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30 Tage
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Funktionalität der Zeitstempelfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die bekannten Daten und Zeiten der Aktivierung von Ereignismarkierungen werden mit dem auf dem Gerät gespeicherten Datensatz verglichen.
Aus diesen Informationen wird die Uhrdrift berechnet (hh:mm:ss).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Phillips, Consultant, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Endolymphatischer Hydrops
- Schwindel
- Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel
- Schwindel
- Vestibuläre Neuronitis
- Menière-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 261099 (14-02-19)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CAVA-Gerät
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