Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAVA: próba zawrotów głowy (CAVA)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julie Dawson

Produkcja urządzenia do ciągłej ambulatoryjnej oceny układu przedsionkowego (CAVA) — próba zawrotów głowy

Badanie kliniczne urządzenia medycznego (CAVA) do rejestracji ruchów gałek ocznych. Pacjenci cierpiący na zdiagnozowane zawroty głowy będą nosić urządzenie przez 23 godziny na dobę przez 30 dni. Urządzenie będzie rejestrować normalne dane dotyczące ruchu gałek ocznych, a także dane odpowiadające wystąpieniu zawrotów głowy. Pod koniec badania dane zostaną pobrane, a naukowiec przeprowadzi ślepą analizę danych. W szczególności spróbują zidentyfikować daty, w których zgłoszono zawroty głowy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawroty głowy to częsta przypadłość, która odpowiada za znaczny stopień materialnej zachorowalności i obciążenia naszej służby zdrowia. Istnieje wiele przyczyn zawrotów głowy, a te wywodzą się z patologii wpływających na wiele różnych układów narządów. Zawroty głowy są zwykle epizodyczne i krótkotrwałe, więc gdy pacjent zgłasza się do lekarza, badanie często przebiega normalnie. W związku z tym diagnoza jest trudna, a pacjenci często doświadczają znacznego opóźnienia w otrzymaniu diagnozy.

Badacze opracowali prototyp urządzenia do monitorowania zawrotów głowy i przetestowali je na grupie 17 zdrowych ochotników. Wyniki pokazały, że ich urządzenie jest w stanie dokładnie, precyzyjnie i niezawodnie identyfikować krótkie okresy oczopląsu indukowanego (ruchy gałek ocznych podczas ataków zawrotów głowy) wśród codziennych danych dotyczących normalnego ruchu gałek ocznych.

Ogólnym celem tej próby jest przetestowanie w pełni rozwiniętego urządzenia do ciągłego rejestrowania ruchów gałek ocznych przez dłuższy czas u pacjentów cierpiących na zawroty głowy. Na potrzeby niniejszego opracowania okres monitoringu wynosi 23 godziny na dobę przez 30 dni. Urządzenie składa się z dwóch elementów: specjalnie zaprojektowanej matrycy czujników jednorazowego użytku, która przylega do twarzy uczestnika, oraz małego modułu wielokrotnego użytku, który zawiera baterię, mikrokomputer, urządzenie do przechowywania danych, baterię i port połączeniowy.

Badacze zamierzają potwierdzić, że dane urządzenia mogą być wykorzystane do zidentyfikowania każdego wystąpienia oczopląsu, który powstaje podczas napadów zawrotów głowy. Każdy uczestnik badania otrzyma urządzenie i wystarczającą liczbę zestawów elektrod jednorazowego użytku, aby umożliwić wymianę zestawu co 24 godziny przez trzydzieści dni. Uczestnicy będą mogli każdego dnia zdejmować tablicę czujników na maksymalnie 60 minut, aby mogli się umyć i/lub wziąć prysznic. Jeśli pacjenci doświadczają epizodu zawrotów głowy podczas badania, są zobowiązani do zarejestrowania szczegółów zdarzenia w dzienniku badania. Tożsamość tych dni nie zostanie ujawniona zaślepionemu badaczowi, który później przeprowadzi formalną, zaślepioną analizę danych. Pod koniec trzydziestodniowego badania czułość i specyficzność urządzenia zostanie określona poprzez ocenę, czy dane można wykorzystać do prawidłowej identyfikacji dat zgłaszanych przez uczestników zawrotów głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi.

  • Pacjenci, u których występują epizody prawdziwych zawrotów głowy, z co najmniej dwoma epizodami w ciągu poprzedniego miesiąca. Odpowiednie stany medyczne obejmują chorobę Meniere'a, łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), nawracającą przedsionkową chorobę przedsionkową i migrenę przedsionkową.
  • Potrafi zobowiązać się do 30 dni ciągłego noszenia urządzenia próbnego zgodnie z planem badania.
  • Posiadać telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby dermatologiczne, delikatna skóra lub uszkodzenia wokół czoła.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy mają alergię na plastry i/lub kleje medyczne - (podobnie jak materiały użyte w urządzeniu).
  • Historia nadciśnienia lub problemów z sercem (niekontrolowana, ostra lub niewyrównana - faza).
  • Historia choroby ucha lub poprzednia operacja ucha.
  • Historia zaburzeń psychotycznych/nerwicowych lub padaczki.
  • Historia chorób oczu lub poprzednia operacja oka.
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu CAVA.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu.
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem testowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię próbne zawrotów głowy CAVA
Wszyscy uczestnicy badania mieszczą się w tym ramieniu. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie CAVA przez 30 dni i przestrzegać tych samych procedur przez cały okres próbny.
Urządzenie: Urządzenie CAVA
Urządzenie CAVA będzie noszone nieprzerwanie przez trzydzieści dni, podczas których będzie rejestrować ruchy gałek ocznych i głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania oczopląsu 95%
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze określą czułość i swoistość wyników uzyskanych przez specjalnie opracowany algorytm komputerowy do wykrywania epizodów oczopląsu na podstawie danych przechwyconych przez urządzenie CAVA.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczestnika po badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz zostanie dostarczony uczestnikom pod koniec badania w celu zebrania danych na temat akceptowalności urządzenia i innych opinii pacjentów. Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa tych danych. Akceptowalność urządzenia jest mierzona na podstawie 8 pytań dotyczących komfortu noszenia, łatwości noszenia, samoświadomości, wpływu na sen, przy czym każde pytanie ma skalę od 1 do 5. Przy czym 5 to najlepszy wynik, a 1 to najgorszy wynik.
30 dni
Zgodność z noszeniem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze sprawdzą zgodność uczestników z noszeniem urządzenia, korzystając z danych z dzienników próbnych uczestników.
30 dni
Funkcjonalność akcelerometru urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Dane zostaną pobrane z urządzenia i ręcznie sprawdzone, aby upewnić się, że zostały przechwycone prawidłowe dane.
30 dni
Funkcjonalność znacznika zdarzeń urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Dane zostaną pobrane z urządzenia i ręcznie sprawdzone, aby upewnić się, że znane daty i godziny aktywacji znacznika zdarzeń odpowiadają zapisowi zapisanemu w urządzeniu.
30 dni
Funkcjonalność możliwości znakowania czasem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Znane daty i godziny aktywacji znaczników zdarzeń zostaną porównane z zapisem zapisanym na urządzeniu. Na podstawie tych informacji zostanie obliczony dryf zegara (hh:mm:ss).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Dawson

Współpracownicy

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: John Phillips, Consultant, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261099 (14-02-19)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj