胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 在整个生命周期中的轨迹：持续预防和纵向流行病学
2024年9月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在南非西开普省 (SA) 已建立的研究地点的产前诊所筛查育龄妇女 (15-44 岁) 的高风险饮酒。
虽然这种筛查有多种原因，但目的是选择性（二级）预防 FASD。
A.) 启动病例对照试验/疗效研究 (n=400) 在繁忙的公共卫生环境中使用一次短暂的动机增强疗法 (MET)（与仅提供信息相比）在这些丰富的研究地点，其中FASD 在过去二十年的整个过程中都有记录。
B.) 这些有针对性的预防活动遵循过去十年的调查结果和工作人员在预防方面的经验，这表明最有可能开展预防活动的地点是当地的产前诊所、初级保健诊所和医院。
这些活动还将为参与正在进行的研究活动提供切实的社区层面回报，并为未来的可持续服务奠定基础。
研究概览
详细说明
该研究的目的是找出动机增强疗法是否比单独的印刷信息（仅信息手册）更有效地帮助妇女降低在初级卫生保健机构分娩患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 儿童的风险，除了通过让他们完成简短的筛查问卷来评估个人的危险健康行为之外，这些问卷还可以让他们了解他们可能因酒精或其他药物使用而面临的风险有多大。
当怀孕的母亲喝酒时，她会让她的孩子处于危险之中。
FASD 是一组生长、精神和身体问题，当母亲在怀孕期间饮酒时，婴儿可能会出现这些问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- Stellenbosch University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
饮酒孕妇被定义为以下女性：
- 在怀孕前 3 个月内饮酒和/或
- 在产前期间的任何时间至少饮酒一次。
- 怀孕时小于或等于 16 周，但不超过 20 周
排除标准：
- 非饮酒孕妇定义为在过去 30 天内没有饮酒的女性。
- 胎龄 >20 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：仅小册子
只有小册子的女性将获得两 (2) 份信息小册子（均为南非荷兰语）。
|
对照组将获得两 (2) 份信息小册子（并让识字率较低的人阅读）。
小册子包含有关怀孕期间饮酒的有害影响以及酒精对未出生婴儿的有害影响的信息。
|
|
其他：大都会集团
MET 女性将获得一 (1) 小时 30 分钟的激励增强疗法 (MET) 和信息手册（均为南非荷兰语）。
|
对照组将获得两 (2) 份信息小册子（并让识字率较低的人阅读）。
小册子包含有关怀孕期间饮酒的有害影响以及酒精对未出生婴儿的有害影响的信息。
病例对照试验/功效研究将提供一次南非荷兰语（该地区的主要语言）的 MET 会议。
面对面会议将提供信息，帮助想要改变饮酒行为的人和孕妇变得“干”并保持改变饮酒行为的动力。
会议将持续约一 (1) 小时 30 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数随时间的变化
大体时间：基线为产后 9 个月，平均约为 67 周。
|
AUDIT 是一个包含 10 项的自我报告筛查工具，用于评估饮酒量、饮酒行为和酒精相关问题。
该审计由世界卫生组织制定并采用。
问题 1 至 8 的审核评分按 0、1、2、3 或 4 的五分制评分；问题 9 和 10 按 0、2 或 4 的三分制评分。审核的最低总分为 0。审核的最高总分为 40。
AUDIT总分解读如下：0-7表示低风险级别； 8-15分为风险或危险级别； 16-19分为高风险或有害级别； 20 或以上被认为是高风险/几乎肯定依赖酒精。
|
基线为产后 9 个月，平均约为 67 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip A May, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.