A Trajetória dos Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) ao longo da Vida: Prevenção Contínua e Epidemiologia Longitudinal
27 de setembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Rastreie mulheres em idade fértil (15 - 44 anos) para alto risco de consumo de álcool em clínicas pré-natais dos locais de pesquisa estabelecidos na província de Western Cape na África do Sul (SA).
Embora existam várias razões para essa triagem, o objetivo é a prevenção seletiva (secundária) do FASD.
A.) Iniciar um estudo de caso/controle de eficácia (n = 400) do uso de terapia breve de aumento da motivação (MET) de uma sessão em ambientes de saúde pública movimentados (versus apenas informações) nesses locais de pesquisa ricos, onde taxas muito altas de O FASD foi documentado ao longo das últimas duas décadas.
B.) Essas atividades de prevenção direcionadas seguem tanto as descobertas quanto a experiência da equipe em prevenção na última década, que indicam que o local mais provável para as atividades de prevenção são as clínicas pré-natais locais, clínicas de cuidados primários e hospitais.
Essas atividades também fornecerão retorno tangível em nível de comunidade pela participação em atividades de pesquisa em andamento e estabelecerão as bases para serviços sustentáveis no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é descobrir se a Terapia de Aprimoramento Motivacional é mais eficaz do que apenas informações impressas (panfletos informativos apenas) para ajudar as mulheres a reduzir o risco de dar à luz crianças com Desordens do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) em Unidades de Atenção Primária à Saúde, além de avaliar os indivíduos quanto a comportamentos de risco à saúde, fazendo-os preencher breves questionários de triagem que fornecem informações sobre o risco que podem estar enfrentando devido ao uso de álcool ou outras drogas.
Quando uma mãe grávida bebe álcool, ela coloca seu bebê em risco.
DESAF é um grupo de problemas de crescimento, mentais e físicos que podem ocorrer em um bebê quando a mãe bebe álcool durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Stellenbosch University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Bebendo mulheres grávidas que são definidas como mulheres que:
- Bebeu nos 3 meses anteriores à gravidez e/ou
- Bebeu álcool pelo menos uma vez em qualquer momento durante o período pré-natal.
- Idade gestacional menor ou igual a 16 semanas, mas não superior a 20 semanas na admissão
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que não bebem, definidas como mulheres que não consumiram álcool nos últimos 30 dias.
- Idade gestacional > 20 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Panfleto
As mulheres que recebem apenas panfletos receberão dois (2) panfletos informativos (ambos em africâner).
|
O grupo de controle receberá dois (2) panfletos informativos (e eles serão lidos para os menos alfabetizados).
Os panfletos contêm informações sobre os efeitos nocivos do consumo de álcool durante a gravidez e os efeitos nocivos do álcool no feto.
|
|
Outro: Grupo MET
As mulheres MET receberão uma sessão de uma (1) hora e 30 minutos de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e panfleto(s) informativo(s) (ambos em africâner).
|
O grupo de controle receberá dois (2) panfletos informativos (e eles serão lidos para os menos alfabetizados).
Os panfletos contêm informações sobre os efeitos nocivos do consumo de álcool durante a gravidez e os efeitos nocivos do álcool no feto.
O estudo de caso/controle de eficácia fornecerá uma sessão de MET de uma sessão em africâner (o idioma predominante na região).
A sessão presencial fornecerá informações para ajudar as pessoas e mulheres grávidas que desejam mudar seu comportamento de beber, tornar-se 'seco' e manter-se motivado para mudar seus hábitos de consumo.
As sessões terão duração aproximada de 1 (uma) hora e 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 9 meses após o parto, uma média de aproximadamente 67 semanas.
|
O AUDIT é uma ferramenta de triagem de autorrelato de 10 itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
O AUDIT foi desenvolvido e adotado pela Organização Mundial da Saúde.
A pontuação do AUDIT para as questões 1 a 8 é pontuada em uma escala de cinco pontos de 0,1,2,3 ou 4; as questões 9 e 10 são pontuadas em uma escala de três pontos de 0,2 ou 4. A pontuação total mínima para a AUDITORIA é 0. A pontuação total máxima para a AUDITORIA é 40.
A interpretação da pontuação total do AUDIT é a seguinte: 0-7 indica um nível de baixo risco; uma pontuação de 8 a 15 é um nível arriscado ou perigoso; uma pontuação de 16 a 19 é um nível de alto risco ou prejudicial; e 20 ou mais é considerado de alto risco/quase certamente dependente de álcool.
|
Linha de base até 9 meses após o parto, uma média de aproximadamente 67 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .