生涯にわたる胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）の軌跡：継続的な予防と縦断的疫学
2024年1月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
出産可能年齢 (15 ～ 44 歳) の女性を、南アフリカ (SA) の西ケープ州にある確立された研究施設の出産前診療所で高リスク飲酒についてスクリーニングします。
このスクリーニングには複数の理由がありますが、その目的は FASD の選択的 (二次) 予防です。
A.) 多忙な公衆衛生環境で (対情報のみ) 1 回の短時間の動機付け強化療法 (MET) を使用する症例対照試験/有効性研究 (n=400) を開始します。 FASD は、過去 20 年間にわたって記録されてきました。
B.) これらの的を絞った予防活動は、過去 10 年間の予防に関する調査結果とスタッフの経験の両方に従っており、予防活動の最も可能性の高い場所は、地域のプライマリ ケア クリニックや病院の出産前クリニックであることを示しています。
これらの活動はまた、進行中の研究活動への参加に対して具体的なコミュニティレベルの見返りを提供し、今後の持続可能なサービスの基盤を築きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次医療施設で女性が胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供を出産するリスクを軽減するのに、動機付け強化療法が印刷された情報のみ (情報パンフレットのみ) よりも効果的であるかどうかを調べることです。加えて、リスクのある健康行動について個人を評価するために、簡単なスクリーニング アンケートに回答してもらい、アルコールやその他の薬物の使用によってどれだけのリスクに直面している可能性があるかについての情報を提供します。
妊娠中の母親がアルコールを飲むと、赤ちゃんが危険にさらされます。
FASD は、母親が妊娠中にアルコールを飲むと、赤ちゃんに発生する可能性のある成長、精神、および身体の問題のグループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Stellenbosch University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次のような女性として定義される妊婦の飲酒:
- 妊娠前の3か月間および/または
- 妊娠中の任意の時点で少なくとも 1 回はアルコールを飲んでください。
- -摂取時の妊娠期間が16週以下であるが、20週を超えない
除外基準:
- 過去 30 日間にアルコールを摂取していない女性として定義される非飲酒の妊婦。
- -妊娠期間> 20週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パンフレットのみ
パンフレットのみの女性には、2 つの情報パンフレット (両方ともアフリカーンス語) が提供されます。
|
対照グループには、2 つの情報パンフレットが提供されます (識字能力の低い人に読んでもらいます)。
パンフレットには、妊娠中の飲酒による有害な影響と、胎児へのアルコールの有害な影響に関する情報が含まれています。
|
|
他の：METグループ
MET の女性には、1 時間 30 分の動機付け強化療法 (MET) のセッションと情報パンフレット (両方ともアフリカーンス語) が提供されます。
|
対照グループには、2 つの情報パンフレットが提供されます (識字能力の低い人に読んでもらいます)。
パンフレットには、妊娠中の飲酒による有害な影響と、胎児へのアルコールの有害な影響に関する情報が含まれています。
症例対照試験/有効性研究では、アフリカーンス語 (この地域の主な言語) で 1 セッションの MET セッションが提供されます。
対面セッションでは、飲酒行動を変えたい人や妊婦が「ドライ」になり、飲酒行動を変えるためのモチベーションを維持するのに役立つ情報を提供します。
セッションは約 1 時間 30 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコアの経時変化
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
AUDIT は、アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目の自己申告スクリーニング ツールです。
AUDIT は、世界保健機関によって開発および採用されました。
質問 1 ～ 8 の AUDIT 採点は、0、1、2、3、および 4 の 5 段階で採点されます。質問 9 と 10 は、0、2、4 の 3 段階で採点されます。AUDIT の最高得点は 40 点です。
AUDIT 合計スコア 0 ～ 7 は低リスク レベルを示します。 8 ～ 15 のスコアは危険または危険なレベルです。 16 ～ 19 のスコアは高リスクまたは有害なレベルです。 20 以上は高リスク/ほぼ確実にアルコール依存症と見なされます。
|
12 か月目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip A May, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-1827
- 5R01AA015134 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。