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La traiettoria dei disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) nel corso della vita: prevenzione continua ed epidemiologia longitudinale

27 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Eseguire lo screening delle donne in età fertile (15-44 anni) per il consumo di alcol ad alto rischio nelle cliniche prenatali dei siti di ricerca stabiliti nella Provincia del Capo Occidentale del Sud Africa (SA). Sebbene ci siano molteplici ragioni per questo screening, lo scopo è la prevenzione selettiva (secondaria) della FASD. A.) Avviare uno studio caso controllo/studio di efficacia (n=400) sull'uso della terapia breve di potenziamento della motivazione (MET) in una sessione in contesti sanitari pubblici affollati (rispetto solo all'informazione) in questi ricchi siti di ricerca dove tassi molto elevati di I FASD sono stati documentati per la totalità degli ultimi due decenni. B.) Queste attività di prevenzione mirate seguono sia i risultati che l'esperienza del personale nella prevenzione nell'ultimo decennio che indicano che la sede più probabile per le attività di prevenzione è nelle cliniche prenatali delle cliniche e degli ospedali locali, di cure primarie. Queste attività forniranno anche un tangibile rimborso a livello di comunità per la partecipazione alle attività di ricerca in corso e getteranno le basi per servizi sostenibili in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è scoprire se la terapia di potenziamento motivazionale è più efficace delle sole informazioni stampate (solo opuscoli informativi) nell'aiutare le donne a ridurre il rischio di dare alla luce bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) presso le strutture sanitarie primarie, oltre a valutare gli individui per comportamenti a rischio per la salute facendo loro completare brevi questionari di screening che forniscono loro informazioni su quanto rischio potrebbero essere affrontati dal loro consumo di alcol o altre droghe. Quando una madre incinta beve alcol, mette a rischio il suo bambino. FASD è un gruppo di problemi di crescita, mentali e fisici che possono verificarsi in un bambino quando una madre beve alcol durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bere donne incinte definite come donne che:

    • Bevuto nei 3 mesi precedenti la gravidanza e/o
    • Bevuto alcol almeno una volta in qualsiasi momento durante il periodo prenatale.
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 16 settimane, ma non superiore a 20 settimane all'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non bevono, definite come donne che non hanno bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni.
  • Età gestazionale > 20 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo opuscolo
Alle donne che accettano solo opuscoli verranno forniti due (2) opuscoli informativi (entrambi in afrikaans).
Comportamentale: Opuscolo informativo
Il gruppo di controllo riceverà due (2) opuscoli informativi (e lo farà leggere a coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione). Gli opuscoli contengono informazioni sugli effetti dannosi del consumo di alcol durante la gravidanza e sugli effetti dannosi dell'alcol sul nascituro.
Altro: Gruppo MET
Alle donne MET verrà fornita una (1) ora e 30 minuti di sessione di Motivational Enhancement Therapy (MET) e opuscoli informativi (entrambi in afrikaans).
Comportamentale: Opuscolo informativo
Il gruppo di controllo riceverà due (2) opuscoli informativi (e lo farà leggere a coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione). Gli opuscoli contengono informazioni sugli effetti dannosi del consumo di alcol durante la gravidanza e sugli effetti dannosi dell'alcol sul nascituro.
Comportamentale: Breve sessione di terapia di potenziamento motivazionale (MET).
Lo studio caso controllo/studio di efficacia fornirà una sessione MET di una sessione in afrikaans (la lingua predominante della regione). La sessione faccia a faccia fornirà informazioni per aiutare le persone e le donne incinte che vogliono cambiare il loro comportamento nel bere, diventare "asciutte" e rimanere motivate a cambiare il loro comportamento nel bere. Le sessioni dureranno circa un (1) ora e 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 mesi dopo il parto, una media di circa 67 settimane.
L'AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 item di autovalutazione per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi legati all'alcol. L’AUDIT è stato sviluppato e adottato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il punteggio AUDIT per le domande da 1 a 8 viene assegnato su una scala a cinque punti da 0,1,2,3 o 4; alle domande 9 e 10 viene assegnato un punteggio su una scala a tre punti da 0,2 o 4. Il punteggio totale minimo per l'AUDIT è 0. Il punteggio totale massimo per l'AUDIT è 40. L'interpretazione del punteggio totale dell'AUDIT è la seguente: 0-7 indica un livello di rischio basso; un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un livello rischioso o pericoloso; un punteggio compreso tra 16 e 19 indica un livello ad alto rischio o dannoso; e 20 o più sono considerati ad alto rischio/quasi certamente dipendenti dall'alcol.
Baseline fino a 9 mesi dopo il parto, una media di circa 67 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

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