Banen for føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) over hele levetiden: fortsat forebyggelse og longitudinel epidemiologi
27. september 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøg kvinder i den fødedygtige alder (15 - 44 år) for højrisikodrikning på prænatale klinikker på de etablerede forskningssteder i Western Cape-provinsen i Sydafrika (SA).
Selvom der er flere årsager til denne screening, er formålet selektiv (sekundær) forebyggelse af FASD.
A.) Påbegynd et case-kontrolforsøg/effektivitetsstudie (n=400) af brugen af en-session kort motivationsforbedrende terapi (MET) i travle folkesundhedsmiljøer (i forhold til kun information) på disse rige forskningssteder, hvor meget høje frekvenser af FASD er blevet dokumenteret gennem hele de sidste to årtier.
B.) Disse målrettede forebyggelsesaktiviteter følger både resultater og personalets erfaringer med forebyggelse gennem det seneste årti, hvilket indikerer, at det mest sandsynlige mødested for forebyggelsesaktiviteter er i svangerskabsklinikker på de lokale, primære klinikker og hospitaler.
Disse aktiviteter vil også give håndgribelig tilbagebetaling på samfundsniveau for deltagelse i igangværende forskningsaktiviteter og lægge grundlaget for bæredygtige tjenester fremadrettet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at finde ud af, om Motivational Enhancement Therapy er mere effektiv end trykt information alene (kun informationshæfter) til at hjælpe kvinder med at reducere deres risiko for at føde børn med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) på primære sundhedsfaciliteter, ud over at vurdere individer for risikabel sundhedsadfærd ved at lade dem udfylde korte screeningsspørgeskemaer, der giver dem information om, hvor stor risiko de kan stå over for ved deres alkohol- eller anden stofbrug.
Når en gravid mor drikker alkohol, udsætter hun sin baby for fare.
FASD er en gruppe af vækst-, mentale og fysiske problemer, der kan opstå hos en baby, når en mor drikker alkohol under graviditeten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Stellenbosch University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Drikke gravide kvinder, der er defineret som kvinder, der:
- Drak i de 3 måneder før graviditet og/eller
- Drak alkohol mindst én gang til enhver tid i den prænatale periode.
- Gestationsalder mindre end eller lig med 16 uger, men ikke mere end 20 uger ved indtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-drikkende gravide, der defineres som kvinder, der ikke har fået alkohol i løbet af de sidste 30 dage.
- Svangerskabsalder >20 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun pjece
Kvinder, der kun har pjecer, vil blive forsynet med to (2) informationspjecer (begge på afrikaans).
|
Kontrolgruppen vil blive forsynet med to (2) informationshæfter (og få dem læst op for dem, der er af lavere læsefærdigheder).
Pjecerne indeholder information om de skadelige virkninger af at drikke alkohol under graviditeten og de skadelige virkninger af alkohol på det ufødte barn.
|
|
Andet: MET Gruppe
MET-kvinder vil blive forsynet med en (1) time og 30 minutters session med Motivational Enhancement Therapy (MET) og informationshæfte(r) (begge på afrikaans).
|
Kontrolgruppen vil blive forsynet med to (2) informationshæfter (og få dem læst op for dem, der er af lavere læsefærdigheder).
Pjecerne indeholder information om de skadelige virkninger af at drikke alkohol under graviditeten og de skadelige virkninger af alkohol på det ufødte barn.
Casekontrolforsøget/effektivitetsstudiet vil give en én-session MET-session på afrikaans (regionens fremherskende sprog).
Sessionen ansigt-til-ansigt vil give information til at hjælpe mennesker og gravide kvinder, der ønsker at ændre deres drikkeadfærd, blive 'tørre' og forblive motiverede til at ændre deres drikkeadfærd.
Sessioner vil vare cirka en (1) time og 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) over tid
Tidsramme: Baseline gennem 9 måneder efter fødslen, et gennemsnit på cirka 67 uger.
|
AUDIT er et 10-elements, selvrapporterende, screeningsværktøj til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
AUDIT er udviklet og vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen.
AUDIT-score for spørgsmål 1 til 8 bedømmes på en fem-trins skala fra 0,1,2,3 eller 4; Spørgsmål 9 og 10 bedømmes på en tre-trins skala fra 0,2 eller 4. Den mindste samlede score for AUDIT er 0. Den maksimale samlede score for AUDIT er 40.
Fortolkningen af AUDIT Total Score er som følger: 0-7 angiver et lavrisikoniveau; en score på 8-15 er risikabelt eller farligt niveau; en score på 16-19 er et højrisiko- eller skadeligt niveau; og 20 eller mere betragtes som højrisiko/næsten helt sikkert afhængig af alkohol.
|
Baseline gennem 9 måneder efter fødslen, et gennemsnit på cirka 67 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1827
- 5R01AA015134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .