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Der Verlauf von Störungen des fetalen Alkoholspektrums (FASD) über die gesamte Lebensspanne: Fortsetzung der Prävention und Längsschnitt-Epidemiologie

27. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Untersuchen Sie Frauen im gebärfähigen Alter (15–44 Jahre) in den Geburtskliniken der etablierten Forschungszentren in der Westkap-Provinz in Südafrika (SA) auf risikoreiches Trinken. Obwohl es mehrere Gründe für dieses Screening gibt, dient es der selektiven (sekundären) Prävention von FASD. A.) Initiieren Sie eine Fall-Kontroll-Studie/Wirksamkeitsstudie (n=400) über die Verwendung einer kurzzeitigen Motivationssteigerungstherapie (MET) in einer Sitzung in stark frequentierten Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens (im Gegensatz zu reinen Informationen) an diesen reichen Forschungsstandorten, wo sehr hohe Raten von FASD wurden über die gesamten letzten zwei Jahrzehnte hinweg dokumentiert. B.) Diese gezielten Präventionsaktivitäten folgen sowohl Erkenntnissen als auch den Erfahrungen des Personals in der Prävention in den letzten zehn Jahren, die darauf hindeuten, dass der wahrscheinlichste Ort für Präventionsaktivitäten in vorgeburtlichen Kliniken der örtlichen Kliniken und Krankenhäusern der Grundversorgung liegt. Diese Aktivitäten werden auch eine greifbare Gegenleistung auf Gemeindeebene für die Teilnahme an laufenden Forschungsaktivitäten bieten und den Grundstein für nachhaltige Dienstleistungen in der Zukunft legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung besteht darin, herauszufinden, ob die Motivationssteigerungstherapie wirksamer ist als gedruckte Informationen allein (nur Informationsbroschüren), um Frauen dabei zu helfen, ihr Risiko zu verringern, Kinder mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung zu gebären, Zusätzlich zur Bewertung von Personen auf riskantes Gesundheitsverhalten, indem sie kurze Screening-Fragebögen ausfüllen, die ihnen Informationen darüber geben, wie hoch das Risiko ist, dem sie aufgrund ihres Alkohol- oder anderen Drogenkonsums ausgesetzt sind. Wenn eine schwangere Mutter Alkohol trinkt, gefährdet sie ihr Baby. FASD ist eine Gruppe von Wachstums-, Geistes- und körperlichen Problemen, die bei einem Baby auftreten können, wenn eine Mutter während der Schwangerschaft Alkohol trinkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Stellenbosch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trinkende schwangere Frauen, die definiert sind als Frauen, die:

    • In den 3 Monaten vor der Schwangerschaft getrunken bzw
    • Während der Schwangerschaft mindestens einmal Alkohol getrunken.
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 16 Wochen, aber nicht mehr als 20 Wochen bei Einnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht trinkende schwangere Frauen, definiert als Frauen, die in den letzten 30 Tagen keinen Alkohol getrunken haben.
  • Gestationsalter > 20 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Broschüre
Nur Frauen erhalten zwei (2) Informationsbroschüren (beide in Afrikaans).
Verhalten: Informationsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält zwei (2) Informationsbroschüren (und lässt sie Personen mit geringerer Lese- und Schreibfähigkeit vorlesen). Broschüren enthalten Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und die schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf das ungeborene Kind.
Sonstiges: MET-Gruppe
MET-Frauen erhalten eine (1) Stunde und 30 Minuten dauernde Sitzung der Motivational Enhancement Therapy (MET) und Informationsbroschüren (beide auf Afrikaans).
Verhalten: Informationsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält zwei (2) Informationsbroschüren (und lässt sie Personen mit geringerer Lese- und Schreibfähigkeit vorlesen). Broschüren enthalten Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und die schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf das ungeborene Kind.
Verhalten: Kurze Motivational Enhancement Therapy (MET) Sitzung
Die Fallkontrollstudie/Wirksamkeitsstudie sieht eine MET-Sitzung in einer Sitzung in Afrikaans (der vorherrschenden Sprache der Region) vor. Die persönliche Sitzung bietet Informationen, die Menschen und schwangeren Frauen helfen sollen, die ihr Trinkverhalten ändern möchten, „trocken“ zu werden und motiviert zu bleiben, ihr Trinkverhalten zu ändern. Die Sitzungen dauern ungefähr eine (1) Stunde und 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AUDIT-Scores (Alcohol Use Disorders Identification Test) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate nach der Geburt, durchschnittlich etwa 67 Wochen.
Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool zur Beurteilung des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und alkoholbedingter Probleme. Der AUDIT wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und übernommen. Die AUDIT-Bewertung für die Fragen 1 bis 8 erfolgt auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0,1,2,3 oder 4; Die Fragen 9 und 10 werden auf einer dreistufigen Skala von 0,2 bis 4 bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl für den AUDIT beträgt 0. Die maximale Gesamtpunktzahl für den AUDIT beträgt 40. Die Interpretation des AUDIT-Gesamtscores lautet wie folgt: 0–7 bedeutet ein niedriges Risikoniveau; ein Wert von 8–15 bedeutet ein Risiko- oder Gefahrenniveau; ein Wert von 16–19 ist ein hohes Risiko oder eine schädliche Stufe; und 20 oder mehr gilt als risikoreich/mit ziemlicher Sicherheit alkoholabhängig.
Ausgangswert bis 9 Monate nach der Geburt, durchschnittlich etwa 67 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Stellenbosch
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1827
  • 5R01AA015134 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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