A magzati alkoholspektrum-zavarok (FASD) pályája az egész életen át: Folyamatos megelőzés és longitudinális epidemiológia
2024. szeptember 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Szűrje ki a fogamzóképes korú (15-44 éves) nőket a magas kockázatú alkoholfogyasztás szempontjából a dél-afrikai Western Cape tartományban (SA) működő kutatóhelyek terhesklinikáin.
Noha ennek a szűrésnek több oka is van, a célja a FASD szelektív (másodlagos) megelőzése.
A.) Indítson eset-kontroll vizsgálatot/hatékonysági vizsgálatot (n=400) az egy alkalomból álló, rövid motivációt fokozó terápia (MET) alkalmazásáról zsúfolt közegészségügyi környezetben (szemben csak információval) ezeken a gazdag kutatóhelyeken, ahol nagyon magas A FASD-t az elmúlt két évtizedben dokumentálták.
B.) Ezek a célzott prevenciós tevékenységek egyaránt követik a prevencióban az elmúlt évtizedben elért eredményeket és a munkatársak tapasztalatait, amelyek arra utalnak, hogy a prevenciós tevékenység legvalószínűbb helyszíne a helyi terhesgondozó, alapellátási szakrendelők és kórházak.
Ezek a tevékenységek kézzelfogható közösségi szintű megtérülést is biztosítanak a folyamatban lévő kutatási tevékenységekben való részvételért, és megalapozzák a fenntartható szolgáltatások jövőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a motivációs terápia hatékonyabb-e, mint önmagában a nyomtatott információ (csak tájékoztató füzetek) abban, hogy a nők csökkentsék annak kockázatát, hogy magzati alkoholspektrum-zavarral (FASD) szenvedő gyermeket szüljenek az egészségügyi alapellátó intézményekben, a kockázatos egészségmagatartás értékelése mellett azáltal, hogy rövid szűrőkérdőíveket töltenek ki, amelyek tájékoztatást adnak arról, hogy mekkora kockázatot jelenthetnek az alkohol- vagy más kábítószer-használatuk miatt.
Amikor egy terhes anya alkoholt iszik, veszélyezteti a babáját.
A FASD olyan növekedési, mentális és fizikai problémák csoportja, amelyek előfordulhatnak egy csecsemőnél, amikor az anya alkoholt fogyaszt a terhesség alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők alkoholfogyasztása, akiket úgy határoznak meg, mint akik:
- Ittak a terhesség előtti 3 hónapban és/vagy
- Igyon alkoholt legalább egyszer bármikor a szülés előtti időszakban.
- A terhességi kor legfeljebb 16 hét, de legfeljebb 20 hét a bevételkor
Kizárási kritériumok:
- Nem ivó terhes nők, akik az elmúlt 30 nap során nem fogyasztottak alkoholt.
- Terhességi kor > 20 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak füzet
A csak füzetet tartalmazó nők két (2) tájékoztató füzetet kapnak (mindkettő afrikaans nyelven).
|
A kontrollcsoportot két (2) tájékoztató füzettel látjuk el (és olvassák el az alacsonyabb írástudással rendelkezők számára).
A füzetek információkat tartalmaznak a terhesség alatti alkoholfogyasztás káros hatásairól, valamint az alkoholnak a születendő babára gyakorolt káros hatásairól.
|
|
Egyéb: MET csoport
A MET-nők egy (1) óra 30 perces motivációs terápia (MET) és tájékoztató füzet(ek)ben részesülnek (mindkettő afrikaans nyelven).
|
A kontrollcsoportot két (2) tájékoztató füzettel látjuk el (és olvassák el az alacsonyabb írástudással rendelkezők számára).
A füzetek információkat tartalmaznak a terhesség alatti alkoholfogyasztás káros hatásairól, valamint az alkoholnak a születendő babára gyakorolt káros hatásairól.
Az esetkontroll vizsgálat/hatékonysági vizsgálat egy alkalomból álló MET-ülést biztosít afrikaans nyelven (a régió domináns nyelve).
A személyes beszélgetés olyan információkat nyújt, amelyek segítséget nyújtanak azoknak az embereknek és terhes nőknek, akik változtatni szeretnének alkoholfogyasztási szokásaikon, „kiszáradnak”, és motiváltak maradnak az alkoholfogyasztási szokásaikon változtatni.
Az ülések körülbelül egy (1) óra 30 percesek lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 9 hónapig, átlagosan körülbelül 67 hét.
|
Az AUDIT egy 10 tételből álló, önbeszámoló, szűrőeszköz az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére.
Az AUDIT-ot az Egészségügyi Világszervezet dolgozta ki és fogadta el.
Az 1-től 8-ig terjedő kérdések AUDIT-pontozása egy 0, 1, 2, 3 vagy 4 közötti ötfokú skálán történik; A 9. és 10. kérdéseket egy háromfokú skálán értékelik 0, 2 vagy 4 értéktől. Az ELLENŐRZÉS minimális összpontszáma 0. Az ELLENŐRZÉS maximális összpontszáma 40.
Az AUDIT összpontszám értelmezése a következő: 0-7 alacsony kockázati szintet jelöl; a 8-15 pont kockázatos vagy veszélyes szint; a 16-19 pont magas kockázatú vagy káros szint; és 20 vagy több magas kockázatúnak/szinte biztosan alkoholfüggőnek minősül.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 9 hónapig, átlagosan körülbelül 67 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .