Trajektorie poruch fetálního alkoholového spektra (FASD) v průběhu života: Pokračující prevence a longitudinální epidemiologie
27. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Na prenatálních klinikách zavedených výzkumných pracovišť v provincii Západní Kapsko v Jižní Africe (SA) prověřujte ženy ve fertilním věku (15 - 44 let) na vysoce rizikové pití.
I když existuje více důvodů pro tento screening, účelem je selektivní (sekundární) prevence FASD.
A.) Zahájit případovou kontrolní studii/studii účinnosti (n=400) použití jednosezení krátké motivační terapie (MET) v rušných prostředích veřejného zdraví (pouze oproti informacím) na těchto bohatých výzkumných místech, kde je velmi vysoká míra FASD byly zdokumentovány v průběhu posledních dvou desetiletí.
B.) Tyto cílené preventivní aktivity vycházejí jak z poznatků, tak ze zkušeností personálu s prevencí za poslední desetiletí, které naznačují, že nejpravděpodobnějším místem preventivních aktivit jsou prenatální poradny místních, klinik primární péče a nemocnic.
Tyto činnosti rovněž poskytnou hmatatelnou odměnu na úrovni komunity za účast na probíhajících výzkumných činnostech a položí základy pro budoucí udržitelné služby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem výzkumu je zjistit, zda je motivační terapie účinnější než samotné tištěné informace (pouze informační brožury) v pomoci ženám snížit riziko narození dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) v zařízeních primární zdravotní péče, Kromě hodnocení jednotlivců z hlediska rizikového zdravotního chování tím, že jim nechá vyplnit krátké screeningové dotazníky, které jim poskytnou informace o tom, jak velkému riziku mohou být vystaveni užívání alkoholu nebo jiných drog.
Když těhotná matka pije alkohol, vystavuje své dítě riziku.
FASD je skupina růstových, duševních a fyzických problémů, které se mohou objevit u dítěte, když matka pije alkohol během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pití těhotných žen, které jsou definovány jako ženy, které:
- Pijte 3 měsíce před otěhotněním a/nebo
- Během prenatálního období alespoň jednou vypili alkohol.
- Gestační věk menší nebo rovný 16 týdnům, ale ne více než 20 týdnů při příjmu
Kritéria vyloučení:
- Nepijící těhotné ženy, které jsou definovány jako ženy, které během posledních 30 dnů nepily žádný alkohol.
- Gestační věk > 20 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze leták
Ženám, které mají pouze brožury, budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (oba v afrikánštině).
|
Kontrolní skupině budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (a dají je přečíst těm, kdo mají nižší gramotnost).
Letáky obsahují informace o škodlivých účincích pití alkoholu během těhotenství a škodlivých účincích alkoholu na nenarozené dítě.
|
|
Jiný: Skupina MET
MET ženám bude poskytnuta jedna (1) hodina a 30 minut sezení motivační terapie (MET) a informační brožury (obojí v afrikánštině).
|
Kontrolní skupině budou poskytnuty dvě (2) informační brožury (a dají je přečíst těm, kdo mají nižší gramotnost).
Letáky obsahují informace o škodlivých účincích pití alkoholu během těhotenství a škodlivých účincích alkoholu na nenarozené dítě.
Případová kontrolní studie/studie účinnosti poskytne jedno sezení MET v afrikánštině (převládající jazyk regionu).
Osobní setkání poskytne informace, které pomohou lidem a těhotným ženám, kteří chtějí změnit své chování k pití, stát se „na suchu“ a zůstat motivováni ke změně svého chování k pití.
Lekce budou trvat přibližně jednu (1) hodinu a 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po porodu, v průměru přibližně 67 týdnů.
|
AUDIT je 10-položkový, self-report, screeningový nástroj k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
AUDIT byl vyvinut a přijat Světovou zdravotnickou organizací.
Bodování AUDITU u otázek 1 až 8 je hodnoceno na pětibodové škále od 0, 1, 2, 3 nebo 4; otázky 9 a 10 jsou hodnoceny na tříbodové škále od 0, 2 nebo 4. Minimální celkové skóre pro AUDIT je 0. Maximální celkové skóre pro AUDIT je 40.
Interpretace celkového skóre AUDIT je následující: 0-7 označuje úroveň nízkého rizika; skóre 8-15 je riziková nebo nebezpečná úroveň; skóre 16–19 je vysoce riziková nebo škodlivá úroveň; a 20 a více je považováno za vysoce rizikové/téměř jistě závislé na alkoholu.
|
Výchozí stav do 9 měsíců po porodu, v průměru přibližně 67 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .