La trayectoria de los trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) a lo largo de la vida: prevención continua y epidemiología longitudinal
27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examinar a las mujeres en edad fértil (15 a 44 años) para el consumo de alto riesgo en las clínicas prenatales de los sitios de investigación establecidos en la Provincia Occidental del Cabo de Sudáfrica (SA).
Si bien existen múltiples razones para esta prueba de detección, el propósito es la prevención selectiva (secundaria) del trastorno del espectro alcohólico fetal.
A.) Iniciar un ensayo de control de casos/estudio de eficacia (n=400) del uso de una sesión breve de terapia de mejora de la motivación (MET, por sus siglas en inglés) en entornos de salud pública concurridos (en lugar de solo información) en estos sitios de investigación ricos donde las tasas muy altas de FASD se han documentado durante la totalidad de las últimas dos décadas.
B.) Estas actividades de prevención dirigidas siguen tanto los hallazgos como la experiencia del personal en prevención durante la última década, lo que indica que el lugar más probable para las actividades de prevención son las clínicas prenatales de las clínicas y hospitales locales de atención primaria.
Estas actividades también proporcionarán un retorno tangible a nivel comunitario por la participación en actividades de investigación en curso y sentarán las bases para servicios sostenibles en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es averiguar si la terapia de mejora motivacional es más eficaz que la información impresa sola (solo folletos informativos) para ayudar a las mujeres a reducir el riesgo de dar a luz a niños con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) en los centros de atención primaria de salud, además de evaluar a las personas en busca de comportamientos de salud riesgosos al hacer que completen breves cuestionarios de detección que les brindan información sobre cuánto riesgo podrían estar enfrentando por su consumo de alcohol u otras drogas.
Cuando una madre embarazada bebe alcohol, pone en riesgo a su bebé.
FASD es un grupo de problemas de crecimiento, mentales y físicos que pueden ocurrir en un bebé cuando la madre bebe alcohol durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Stellenbosch University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que beben y que se definen como mujeres que:
- Bebió en los 3 meses previos al embarazo y/o
- Bebió alcohol al menos una vez en cualquier momento durante el período prenatal.
- Edad gestacional menor o igual a 16 semanas, pero no mayor a 20 semanas al ingreso
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas no bebedoras que se definen como mujeres que no han consumido alcohol durante los últimos 30 días.
- Edad gestacional >20 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo folleto
Las mujeres que solo usan folletos recibirán dos (2) folletos informativos (ambos en afrikaans).
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El grupo de control recibirá dos (2) folletos informativos (y se les leerá a aquellos que tienen un nivel de alfabetización más bajo).
Los folletos contienen información sobre los efectos nocivos del consumo de alcohol durante el embarazo y los efectos nocivos del alcohol en el feto.
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Otro: Grupo MET
Las mujeres MET recibirán una sesión de una (1) hora y 30 minutos de Terapia de mejora motivacional (MET) y folletos informativos (ambos en afrikaans).
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El grupo de control recibirá dos (2) folletos informativos (y se les leerá a aquellos que tienen un nivel de alfabetización más bajo).
Los folletos contienen información sobre los efectos nocivos del consumo de alcohol durante el embarazo y los efectos nocivos del alcohol en el feto.
El estudio de prueba/eficacia de control de casos proporcionará una sesión MET de una sesión en afrikáans (el idioma predominante de la región).
La sesión cara a cara brindará información para ayudar a las personas ya las mujeres embarazadas que deseen cambiar sus hábitos de consumo de alcohol, volverse 'secas' y mantenerse motivadas para cambiar sus hábitos de consumo de alcohol.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de una (1) hora y 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 9 meses posteriores al parto, un promedio de aproximadamente 67 semanas.
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El AUDIT es una herramienta de detección de autoinforme de 10 ítems para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
El AUDIT fue desarrollado y adoptado por la Organización Mundial de la Salud.
La puntuación del AUDIT para las preguntas 1 a 8 se puntúa en una escala de cinco puntos de 0,1,2,3 o 4; Las preguntas 9 y 10 se califican en una escala de tres puntos de 0, 2 o 4. La puntuación total mínima para el AUDIT es 0. La puntuación total máxima para el AUDIT es 40.
La interpretación de la puntuación total del AUDIT es la siguiente: 0-7 indica un nivel de riesgo bajo; una puntuación de 8 a 15 es un nivel riesgoso o peligroso; una puntuación de 16 a 19 es un nivel perjudicial o de alto riesgo; y 20 o más se considera de alto riesgo/casi con certeza dependiente del alcohol.
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Línea de base hasta los 9 meses posteriores al parto, un promedio de aproximadamente 67 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .