Траектория расстройств алкогольного спектра плода (FASD) на протяжении всей жизни: непрерывная профилактика и продольная эпидемиология
27 сентября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Проведите скрининг женщин детородного возраста (15–44 года) на употребление алкоголя с высоким риском в дородовых клиниках установленных исследовательских центров в провинции Западный Кейп в Южной Африке (ЮАР).
Хотя существует множество причин для этого скрининга, его целью является селективная (вторичная) профилактика ФАСН.
A.) Инициировать исследование/исследование эффективности случай-контроль (n = 400) использования однократной краткосрочной терапии повышения мотивации (MET) в загруженных учреждениях общественного здравоохранения (по сравнению только с информацией) в этих богатых исследовательских центрах, где очень высок уровень FASD были задокументированы в течение последних двух десятилетий.
Б.) Эти целенаправленные профилактические мероприятия основаны как на результатах, так и на опыте сотрудников в области профилактики за последнее десятилетие, которые указывают на то, что наиболее вероятным местом проведения профилактических мероприятий являются местные дородовые консультации, поликлиники первичной медико-санитарной помощи и больницы.
Эти мероприятия также обеспечат ощутимую отдачу на уровне сообщества за участие в текущих исследованиях и заложат основу для дальнейшего устойчивого обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли мотивационная терапия более эффективной, чем только печатная информация (только информационные брошюры), в оказании помощи женщинам в снижении риска рождения детей с расстройствами фетального алкогольного спектра (ФАСН) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в дополнение к оценке людей на предмет рискованного поведения для здоровья, заставляя их заполнять краткие анкеты для скрининга, которые дают им информацию о том, с каким риском они могут столкнуться из-за употребления алкоголя или других наркотиков.
Когда беременная мать употребляет алкоголь, она подвергает риску своего ребенка.
ФАСН — это группа нарушений роста, психических и физических проблем, которые могут возникнуть у ребенка, когда мать употребляет алкоголь во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Stellenbosch University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пьющие беременные женщины, которые определяются как женщины, которые:
- Употреблял за 3 месяца до беременности и/или
- Употреблял алкоголь по крайней мере один раз в любое время в течение пренатального периода.
- Гестационный возраст меньше или равен 16 неделям, но не более 20 недель при приеме
Критерий исключения:
- Непьющие беременные женщины, которые определяются как женщины, которые не употребляли алкоголь в течение последних 30 дней.
- Гестационный возраст >20 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только брошюра
Женщинам, дающим только брошюры, будут предоставлены две (2) информационные брошюры (обе на африкаанс).
|
Контрольной группе будут предоставлены две (2) информационные брошюры (и они будут прочитаны малограмотным).
Брошюры содержат информацию о вредном влиянии употребления алкоголя во время беременности и вредном воздействии алкоголя на будущего ребенка.
|
|
Другой: МЕТ Групп
Женщинам MET будет предоставлен один (1) час 30-минутный сеанс терапии повышения мотивации (MET) и информационные брошюры (оба на африкаанс).
|
Контрольной группе будут предоставлены две (2) информационные брошюры (и они будут прочитаны малограмотным).
Брошюры содержат информацию о вредном влиянии употребления алкоголя во время беременности и вредном воздействии алкоголя на будущего ребенка.
В ходе исследования по методу «случай-контроль»/исследования эффективности будет проведена односессионная сессия MET на языке африкаанс (преобладающий язык в регионе).
На очной сессии будет предоставлена информация, которая поможет людям и беременным женщинам, которые хотят изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя, стать «сухими» и оставаться мотивированными, чтобы изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя.
Сеансы будут длиться примерно один (1) час и 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень через 9 месяцев после родов, в среднем примерно 67 недель.
|
AUDIT — это инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки потребления алкоголя, поведения в отношении употребления алкоголя и проблем, связанных с алкоголем.
AUDIT был разработан и принят Всемирной организацией здравоохранения.
Оценка AUDIT по вопросам с 1 по 8 оценивается по пятибалльной шкале от 0,1,2,3 или 4; вопросы 9 и 10 оцениваются по трехбалльной шкале от 0, 2 или 4. Минимальный общий балл за AUDIT — 0. Максимальный общий балл за AUDIT — 40.
Интерпретация общего балла AUDIT следующая: 0–7 указывает на низкий уровень риска; оценка 8–15 — рискованный или опасный уровень; балл 16–19 — уровень высокого риска или вредности; а 20 и более считаются людьми высокого риска/почти наверняка зависимыми от алкоголя.
|
Исходный уровень через 9 месяцев после родов, в среднем примерно 67 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Алкогольные расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .