Het traject van foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) over de hele levensduur: voortdurende preventie en longitudinale epidemiologie
27 september 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Screen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 44 jaar) op risicovol drinken in prenatale klinieken van de gevestigde onderzoekslocaties in de provincie West-Kaap in Zuid-Afrika (SA).
Hoewel er meerdere redenen zijn voor deze screening, is het doel selectieve (secundaire) preventie van FASD.
A.) Start een case-control trial/werkzaamheidsstudie (n=400) van het gebruik van korte motivatieverhogende therapie (MET) van één sessie in drukke openbare gezondheidsomgevingen (versus alleen informatie) op deze rijke onderzoekslocaties waar zeer hoge percentages van FASD is de afgelopen twee decennia gedocumenteerd.
B.) Deze gerichte preventieactiviteiten volgen zowel de bevindingen als de ervaring van het personeel op het gebied van preventie in de afgelopen tien jaar, waaruit blijkt dat de meest waarschijnlijke plaats voor preventieactiviteiten ligt in prenatale klinieken van de plaatselijke klinieken, eerstelijnsklinieken en ziekenhuizen.
Deze activiteiten zullen ook een tastbare beloning op gemeenschapsniveau opleveren voor deelname aan lopende onderzoeksactiviteiten en de basis leggen voor toekomstige duurzame diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of Motivational Enhancement Therapy effectiever is dan alleen gedrukte informatie (alleen informatieve pamfletten) om vrouwen te helpen hun risico te verkleinen om kinderen te krijgen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen, naast het evalueren van personen op risicovol gezondheidsgedrag door hen korte screeningvragenlijsten te laten invullen die hen informatie geven over het risico dat zij lopen door hun alcohol- of ander drugsgebruik.
Als een zwangere moeder alcohol drinkt, brengt ze haar baby in gevaar.
FASD is een groep groei-, mentale en fysieke problemen die kunnen optreden bij een baby wanneer een moeder alcohol drinkt tijdens de zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Drinkende zwangere vrouwen die worden gedefinieerd als vrouwen die:
- Gedronken in de 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap en/of
- Tijdens de prenatale periode minstens één keer alcohol gedronken.
- Zwangerschapsduur korter dan of gelijk aan 16 weken, maar niet langer dan 20 weken bij intake
Uitsluitingscriteria:
- Niet-drinkende zwangere vrouwen die worden gedefinieerd als vrouwen die de afgelopen 30 dagen geen alcohol hebben gedronken.
- Zwangerschapsduur >20 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen pamflet
Vrouwen die alleen een pamflet ontvangen, krijgen twee (2) informatieve pamflet(en) (beide in het Afrikaans).
|
De controlegroep krijgt twee (2) informatiebrochures (en laat die voorlezen aan laaggeletterden).
Op folders staat informatie over de schadelijke effecten van alcoholgebruik tijdens de zwangerschap en de schadelijke effecten van alcohol op het ongeboren kind.
|
|
Ander: MET-groep
MET-vrouwen krijgen een (1) uur en 30 minuten durende sessie van Motivational Enhancement Therapy (MET) en informatieve pamfletten (beide in het Afrikaans).
|
De controlegroep krijgt twee (2) informatiebrochures (en laat die voorlezen aan laaggeletterden).
Op folders staat informatie over de schadelijke effecten van alcoholgebruik tijdens de zwangerschap en de schadelijke effecten van alcohol op het ongeboren kind.
De case-control trial/werkzaamheidsstudie zal een MET-sessie van één sessie in het Afrikaans (de overheersende taal van de regio) bieden.
De face-to-face sessie geeft informatie om mensen en zwangere vrouwen te helpen die hun drinkgedrag willen veranderen, 'droog' willen worden en gemotiveerd willen blijven om hun drinkgedrag te veranderen.
Sessies duren ongeveer één (1) uur en 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 9 maanden na de bevalling, gemiddeld ongeveer 67 weken.
|
De AUDIT is een zelfrapportage-screeningsinstrument met 10 items om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen.
De AUDIT is ontwikkeld en goedgekeurd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
AUDIT-scores voor vragen 1 tot en met 8 worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0,1,2,3 of 4; de vragen 9 en 10 worden gescoord op een driepuntsschaal van 0,2 of 4. De minimale totaalscore voor de AUDIT is 0. De maximale totaalscore voor de AUDIT is 40.
De interpretatie van de AUDIT-totaalscore is als volgt: 0-7 duidt op een laag risiconiveau; een score van 8-15 is een riskant of gevaarlijk niveau; een score van 16-19 is een hoog risico of schadelijk niveau; en 20 of meer wordt beschouwd als een hoog risico/vrijwel zeker afhankelijk van alcohol.
|
Basislijn tot en met 9 maanden na de bevalling, gemiddeld ongeveer 67 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .