수명에 걸친 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)의 궤적: 지속적인 예방 및 종단 역학
2024년 9월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
남아프리카 서부 케이프 주(SA)에 설립된 연구 사이트의 산전 클리닉에서 고위험 음주에 대해 가임기(15~44세) 여성을 선별합니다.
이 선별 검사에는 여러 가지 이유가 있지만 그 목적은 FASD의 선택적(2차) 예방입니다.
A.) 분주한 공중 보건 환경에서(대부분 정보만) 단일 세션 단기 동기 부여 강화 요법(MET) 사용에 대한 사례 통제 시험/효능 연구(n=400)를 시작합니다. FASD는 지난 20년 동안 전체적으로 문서화되었습니다.
B.) 이러한 표적 예방 활동은 지난 10년 동안 예방 활동에 대한 발견과 직원 경험을 모두 따르며 예방 활동을 위한 가장 가능성이 높은 장소는 지역의 산전 진료소, 일차 진료 클리닉 및 병원임을 나타냅니다.
이러한 활동은 또한 지속적인 연구 활동 참여에 대한 유형의 커뮤니티 수준 보상을 제공하고 앞으로 지속 가능한 서비스를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 여성이 1차 의료 시설에서 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 아동을 출산할 위험을 줄이는 데 도움이 되는 동기 부여 강화 요법이 인쇄된 정보(정보 팜플렛만 해당)보다 더 효과적인지 알아내는 것입니다. 알코올 또는 기타 약물 사용으로 인해 얼마나 많은 위험에 직면할 수 있는지에 대한 정보를 제공하는 간단한 선별 설문지를 작성하도록 하여 위험한 건강 행동에 대해 개인을 평가하는 것 외에도.
임산부가 술을 마시면 아기를 위험에 빠뜨리는 것입니다.
FASD는 산모가 임신 중에 술을 마실 때 아기에게 발생할 수 있는 성장, 정신적, 신체적 문제군입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Stellenbosch University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 여성으로 정의되는 음주 임산부:
- 임신 전 3개월 및/또는
- 산전 기간 동안 아무 때나 적어도 한 번은 술을 마셨습니다.
- 임신 16주 이하, 섭취 시 20주 이하
제외 기준:
- 지난 30일 동안 술을 전혀 마시지 않은 여성으로 정의되는 비음주 임산부.
- 재태 연령 >20주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팜플렛 전용
팜플렛 전용 여성에게는 두(2) 개의 정보 팜플렛(둘 다 아프리칸스어)이 제공됩니다.
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대조군에는 두(2) 개의 정보 팜플렛이 제공됩니다(문해력이 낮은 사람들에게 읽히게 함).
팜플렛에는 임신 중 알코올 섭취의 유해한 영향과 태아에 대한 알코올의 유해한 영향에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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다른: MET 그룹
MET 여성에게는 1시간 30분의 동기 강화 요법(MET) 세션과 정보 팜플렛(모두 아프리칸스어)이 제공됩니다.
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대조군에는 두(2) 개의 정보 팜플렛이 제공됩니다(문해력이 낮은 사람들에게 읽히게 함).
팜플렛에는 임신 중 알코올 섭취의 유해한 영향과 태아에 대한 알코올의 유해한 영향에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
사례 대조 임상시험/효능 연구는 아프리칸스어(지역의 주요 언어)로 된 1세션 MET 세션을 제공할 것입니다.
대면 세션에서는 음주 습관을 바꾸고자 하는 사람들과 임산부에게 도움이 되는 정보를 제공하고, '마른' 상태가 되어 음주 습관을 바꾸려는 동기를 유지합니다.
세션은 약 1시간 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수의 변화
기간: 기본적으로 산후 9개월까지, 평균 약 67주입니다.
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AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위한 10개 항목, 자가 보고, 선별 도구입니다.
AUDIT는 세계보건기구(WHO)에 의해 개발 및 채택되었습니다.
질문 1~8에 대한 AUDIT 점수는 0,1,2,3 또는 4의 5점 척도로 채점됩니다. 질문 9와 10은 0,2,4의 3점 척도로 채점됩니다. AUDIT의 최소 총점은 0입니다. AUDIT의 최대 총점은 40입니다.
AUDIT 총점의 해석은 다음과 같습니다. 0~7은 낮은 위험 수준을 나타냅니다. 8~15점은 위험하거나 위험한 수준입니다. 16~19점은 위험도가 높거나 유해한 수준입니다. 20개 이상은 고위험/거의 확실하게 알코올에 의존하는 것으로 간주됩니다.
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기본적으로 산후 9개월까지, 평균 약 67주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1827
- 5R01AA015134 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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