Trajektoria spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) w całym okresie życia: ciągła profilaktyka i epidemiologia podłużna
27 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie kobiet w wieku rozrodczym (15-44 lata) pod kątem picia wysokiego ryzyka w klinikach prenatalnych w uznanych ośrodkach badawczych w prowincji Western Cape w Afryce Południowej (SA).
Chociaż istnieje wiele powodów dla tego badania przesiewowego, celem jest selektywna (wtórna) profilaktyka FASD.
A.) Zainicjować próbę kontrolną przypadku/badanie skuteczności (n=400) stosowania jednej sesji krótkiej terapii wzmacniającej motywację (MET) w zatłoczonych placówkach zdrowia publicznego (w porównaniu z wyłącznie informacyjnymi) w tych bogatych ośrodkach badawczych, gdzie bardzo wysokie wskaźniki FASD zostało udokumentowane przez całe ostatnie dwie dekady.
B.) Te ukierunkowane działania profilaktyczne wynikają zarówno z ustaleń, jak i doświadczenia personelu w zakresie profilaktyki w ciągu ostatniej dekady, które wskazują, że najbardziej prawdopodobnym miejscem działań profilaktycznych są lokalne poradnie przedporodowe, przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej i szpitale.
Działania te zapewnią również namacalny zwrot na poziomie społeczności za udział w bieżących działaniach badawczych i położą podwaliny pod zrównoważone usługi w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy Terapia Wzmacniająca Motywację jest skuteczniejsza niż same informacje drukowane (wyłącznie broszury informacyjne) w pomaganiu kobietom w zmniejszaniu ryzyka urodzenia dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) w Podstawowych Zakładach Opieki Zdrowotnej, oprócz oceny osób pod kątem ryzykownych zachowań zdrowotnych poprzez wypełnienie krótkich kwestionariuszy przesiewowych, które dostarczają im informacji o ryzyku, na jakie mogą być narażeni w wyniku używania alkoholu lub innych narkotyków.
Kiedy ciężarna matka pije alkohol, naraża swoje dziecko na niebezpieczeństwo.
FASD to grupa problemów rozwojowych, psychicznych i fizycznych, które mogą wystąpić u dziecka, gdy matka pije alkohol w czasie ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Stellenbosch University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pijące kobiety w ciąży, które definiuje się jako kobiety, które:
- Pił w ciągu 3 miesięcy przed ciążą i/lub
- Pił alkohol przynajmniej raz w dowolnym momencie w okresie prenatalnym.
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 16 tygodni, ale nie dłuższy niż 20 tygodni w momencie spożycia
Kryteria wyłączenia:
- Niepijące kobiety w ciąży, które definiuje się jako kobiety, które nie piły alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wiek ciążowy > 20 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko broszura
Kobiety korzystające wyłącznie z broszur otrzymają dwie (2) broszury informacyjne (obie w języku afrikaans).
|
Grupa kontrolna otrzyma dwie (2) broszury informacyjne (i przeczyta je osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania).
Broszury zawierają informacje o szkodliwości picia alkoholu w czasie ciąży oraz o szkodliwym wpływie alkoholu na nienarodzone dziecko.
|
|
Inny: Grupa MET
Kobiety z MET otrzymają jednogodzinną i 30-minutową sesję Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) oraz broszury informacyjne (oba w języku afrikaans).
|
Grupa kontrolna otrzyma dwie (2) broszury informacyjne (i przeczyta je osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania).
Broszury zawierają informacje o szkodliwości picia alkoholu w czasie ciąży oraz o szkodliwym wpływie alkoholu na nienarodzone dziecko.
Badanie kontrolne przypadku/badanie skuteczności zapewni jednosesyjną sesję MET w języku afrikaans (język dominujący w regionie).
Sesja bezpośrednia dostarczy informacji, które pomogą osobom i kobietom w ciąży, które chcą zmienić swoje nawyki związane z piciem, stać się „wytrawnymi” i zachować motywację do zmiany swoich zachowań związanych z piciem.
Sesje będą trwały około jednej (1) godziny i 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 9 miesięcy po porodzie, średnio około 67 tygodni.
|
AUDIT to 10-elementowe, samoopisowe narzędzie przesiewowe służące do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
AUDIT został opracowany i przyjęty przez Światową Organizację Zdrowia.
Punktacja AUDIT dla pytań od 1 do 8 jest oceniana w pięciopunktowej skali od 0,1,2,3 lub 4; pytania 9 i 10 są oceniane w trzypunktowej skali od 0,2 lub 4. Minimalny łączny wynik AUDYTU wynosi 0. Maksymalny łączny wynik AUDYTU wynosi 40.
Interpretacja całkowitego wyniku AUDIT jest następująca: 0-7 oznacza poziom niskiego ryzyka; wynik 8-15 to poziom ryzykowny lub niebezpieczny; wynik 16-19 to poziom wysokiego ryzyka lub szkodliwy; a 20 lub więcej jest uważane za ryzykowne/prawie na pewno uzależnione od alkoholu.
|
Wartość wyjściowa przez 9 miesięcy po porodzie, średnio około 67 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .