Sikiön alkoholispektrihäiriöiden (FASD) kehityskulku koko elinkaaren ajan: Jatkuva ehkäisy ja pitkittäinen epidemiologia
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Seulo hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (15–44-vuotiaat) riskialttiiden juomien varalta Etelä-Afrikan Western Capen provinssin (SA) vakiintuneiden tutkimuskeskusten synnytysklinikoilla.
Vaikka tälle seulonnalle on useita syitä, tarkoituksena on FASD:n valikoiva (toissijainen) ehkäisy.
A.) Aloita tapauskontrollikoe/tehokkuustutkimus (n=400) yhden istunnon lyhyen motivaatiota lisäävän terapian (MET) käytöstä kiireisissä kansanterveysympäristöissä (verrattuna vain tietoihin) näissä monipuolisissa tutkimuspaikoissa, joissa FASD on dokumentoitu koko kahden viime vuosikymmenen aikana.
B.) Nämä kohdennettuja ehkäisytoimia noudattavat sekä löydöksiä että henkilöstön kokemuksia ehkäisystä viimeisen vuosikymmenen ajalta, mikä viittaa siihen, että ehkäisytoiminnan todennäköisin paikka on paikallisen synnytysneuvoloissa, perusterveydenhuollon klinikoilla ja sairaaloissa.
Nämä toimet tarjoavat myös konkreettista yhteisötason korvausta käynnissä olevaan tutkimustoimintaan osallistumisesta ja luovat pohjan kestäville palveluille jatkossakin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko motivaation tehostava terapia tehokkaampi kuin pelkkä painettu tieto (vain tiedotuslehtiset) auttamaan naisia vähentämään riskiä synnyttää lapsia, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä (FASD) perusterveydenhuollon tiloissa, Lisäksi arvioida yksilöiden riskialtista terveyskäyttäytymistä pyytämällä heitä täyttämään lyhyet seulontakyselyt, jotka antavat heille tietoa siitä, kuinka suuren riskin he saattavat kohdata alkoholin tai muiden huumeiden käytöstä.
Kun raskaana oleva äiti juo alkoholia, hän vaarantaa vauvansa.
FASD on joukko kasvu-, henkisiä ja fyysisiä ongelmia, joita voi esiintyä vauvalla, kun äiti juo alkoholia raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Stellenbosch University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Juovat raskaana olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka:
- Juonut 3 kuukautta ennen raskautta ja/tai
- Juo alkoholia vähintään kerran milloin tahansa synnytystä edeltävänä aikana.
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 16 viikkoa, mutta enintään 20 viikkoa oton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Juomattomat raskaana olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskausikä > 20 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain esite
Vain pamflettia sisältävät naiset saavat kaksi (2) tiedotuslehteä (molemmat afrikaansiksi).
|
Kontrolliryhmälle toimitetaan kaksi (2) tiedotuslehteä (ja ne luetaan niille, joilla on huonompi lukutaito).
Esitteet sisältävät tietoa alkoholin käytön haitallisista vaikutuksista raskauden aikana ja alkoholin haitallisista vaikutuksista sikiöön.
|
|
Muut: MET-ryhmä
MET-naisille tarjotaan yhden (1) tunnin ja 30 minuutin motivaatiohoitoa (MET) ja tiedotuslehtiset (molemmat afrikaansiksi).
|
Kontrolliryhmälle toimitetaan kaksi (2) tiedotuslehteä (ja ne luetaan niille, joilla on huonompi lukutaito).
Esitteet sisältävät tietoa alkoholin käytön haitallisista vaikutuksista raskauden aikana ja alkoholin haitallisista vaikutuksista sikiöön.
Tapauskontrollikoe/tehokkuustutkimus tarjoaa yhden istunnon MET-istunnon afrikaansiksi (alueen vallitseva kieli).
Kasvokkain tapahtuva istunto tarjoaa tietoa, joka auttaa ihmisiä ja raskaana olevia naisia, jotka haluavat muuttaa juomistapaansa, kuivua ja pysyä motivoituneena muuttamaan juomistapaansa.
Istunnot kestävät noin yksi (1) tunti ja 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin noin 67 viikkoa.
|
AUDIT on 10 kohdan itseraportti, seulontatyökalu, jolla arvioidaan alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
AUDITin on kehittänyt ja hyväksynyt Maailman terveysjärjestö.
AUDIT-pisteytys kysymyksiin 1-8 pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0,1,2,3 tai 4; kysymykset 9 ja 10 pisteytetään kolmipisteasteikolla 0, 2 tai 4. TARKASTUKSEN vähimmäispistemäärä on 0. TARKASTUKSEN enimmäispistemäärä on 40 pistettä.
AUDIT-kokonaispistemäärän tulkinta on seuraava: 0-7 tarkoittaa alhaisen riskin tasoa; pistemäärä 8–15 on riskialtista tai vaarallista tasoa; pisteet 16–19 on korkea riski tai haitallinen taso; ja 20 tai enemmän katsotaan suuren riskin/melkein varmasti alkoholista riippuvaiseksi.
|
Lähtötilanne 9 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin noin 67 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .