Banen til fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASD) over hele levetiden: Fortsatt forebygging og longitudinell epidemiologi
27. september 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøk kvinner i fertil alder (15 - 44 år) for høyrisikodrikking i svangerskapsklinikker på de etablerte forskningsstedene i Western Cape-provinsen i Sør-Afrika (SA).
Selv om det er flere årsaker til denne screeningen, er formålet for selektiv (sekundær) forebygging av FASD.
A.) Start en sakskontrollutprøving/effektivitetsstudie (n=400) av bruken av en-sesjons kort motivasjonsforbedrende terapi (MET) i travle folkehelsemiljøer (mot kun informasjon) på disse rike forskningsnettstedene hvor svært høye forekomster av FASD har blitt dokumentert gjennom hele de siste to tiårene.
B.) Disse målrettede forebyggingsaktivitetene følger både funn og ansattes erfaring innen forebygging det siste tiåret, som indikerer at den mest sannsynlige arenaen for forebyggingsaktiviteter er i svangerskapsklinikker på lokale, primærhelseklinikker og sykehus.
Disse aktivitetene vil også gi håndgripelig tilbakebetaling på samfunnsnivå for deltakelse i pågående forskningsaktiviteter og legge grunnlaget for bærekraftige tjenester fremover.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med forskningen er å finne ut om Motivational Enhancement Therapy er mer effektiv enn trykt informasjon alene (kun informasjonshefter) for å hjelpe kvinner med å redusere risikoen for å føde barn med fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASD) ved primærhelsetjenester, i tillegg til å evaluere individer for risikofylt helseatferd ved å la dem fylle ut korte screeningsspørreskjemaer som gir dem informasjon om hvor stor risiko de kan stå overfor ved bruk av alkohol eller andre rusmidler.
Når en gravid mor drikker alkohol, setter hun barnet i fare.
FASD er en gruppe vekst-, mentale og fysiske problemer som kan oppstå hos en baby når en mor drikker alkohol under graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Drikker gravide kvinner som er definert som kvinner som:
- Drakk i 3 måneder før graviditet og/eller
- Drakk alkohol minst én gang til enhver tid i løpet av prenatale perioden.
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 16 uker, men ikke mer enn 20 uker ved inntak
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-drikker gravide kvinner som er definert som kvinner som ikke har drukket alkohol i løpet av de siste 30 dagene.
- Svangerskapsalder >20 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun hefte
Kvinner som kun har brosjyrer vil få to (2) informasjonsbrosjyrer (begge på afrikaans).
|
Kontrollgruppen vil få to (2) informasjonsbrosjyrer (og få dem lest opp for de som har lavere leseferdighet).
Brosjyrer inneholder informasjon om de skadelige effektene av å drikke alkohol under svangerskapet og de skadelige effektene av alkohol på det ufødte barnet.
|
|
Annen: MET Group
MET-kvinner vil få en én (1) time og 30 minutters økt med Motivational Enhancement Therapy (MET) og informasjonsbrosjyrer (begge på afrikaans).
|
Kontrollgruppen vil få to (2) informasjonsbrosjyrer (og få dem lest opp for de som har lavere leseferdighet).
Brosjyrer inneholder informasjon om de skadelige effektene av å drikke alkohol under svangerskapet og de skadelige effektene av alkohol på det ufødte barnet.
Kasuskontrollutprøvingen/effektivitetsstudien vil gi en én-sesjons MET-sesjon på afrikaans (det dominerende språket i regionen).
Ansikt-til-ansikt-økten vil gi informasjon for å hjelpe mennesker og gravide kvinner som ønsker å endre drikkeatferd, bli "tørre" og holde seg motiverte til å endre drikkeatferd.
Øktene vil vare omtrent en (1) time og 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) over tid
Tidsramme: Baseline til og med 9 måneder etter fødsel, et gjennomsnitt på ca. 67 uker.
|
AUDIT er et 10-elements, selvrapportering, screeningverktøy for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
AUDIT ble utviklet og vedtatt av Verdens helseorganisasjon.
AUDIT-poengsum for spørsmål 1 til 8 skåres på en fempunktsskala fra 0,1,2,3 eller 4; Spørsmål 9 og 10 skåres på en trepunktsskala fra 0,2 eller 4. Minste totalpoengsum for REVISJON er 0. Maksimal totalpoengsum for REVISJON er 40.
Tolkningen av AUDIT Total Score er som følger: 0-7 indikerer et lavrisikonivå; en score på 8-15 er risikabelt eller farlig nivå; en poengsum på 16-19 er et høyrisiko- eller skadelig nivå; og 20 eller mer anses som høyrisiko/nesten helt avhengig av alkohol.
|
Baseline til og med 9 måneder etter fødsel, et gjennomsnitt på ca. 67 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1827
- 5R01AA015134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .