La trajectoire des troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) tout au long de la vie : prévention continue et épidémiologie longitudinale
27 septembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Dépistez les femmes en âge de procréer (15 à 44 ans) pour la consommation d'alcool à haut risque dans les cliniques prénatales des sites de recherche établis dans la province du Cap occidental en Afrique du Sud (SA).
Bien qu'il y ait plusieurs raisons à ce dépistage, le but est la prévention sélective (secondaire) de l'ETCAF.
A.) Initier un essai cas-témoins/étude d'efficacité (n = 400) sur l'utilisation d'une brève thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en une seule séance dans les milieux de santé publique occupés (par rapport à l'information seulement) dans ces sites de recherche riches où des taux très élevés de L'ETCAF a été documenté au cours des deux dernières décennies.
B.) Ces activités de prévention ciblées suivent à la fois les résultats et l'expérience du personnel en matière de prévention au cours de la dernière décennie, ce qui indique que le lieu le plus probable pour les activités de prévention est dans les cliniques prénatales des cliniques de soins primaires et des hôpitaux locaux.
Ces activités fourniront également une rémunération tangible au niveau communautaire pour la participation aux activités de recherche en cours et jetteront les bases de services durables à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de la recherche est de déterminer si la thérapie d'amélioration de la motivation est plus efficace que les informations imprimées seules (brochures d'information uniquement) pour aider les femmes à réduire leur risque de donner naissance à des enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) dans les établissements de soins de santé primaires, en plus d'évaluer les comportements à risque pour la santé des individus en leur faisant remplir de brefs questionnaires de dépistage qui leur donnent des informations sur le risque auquel ils pourraient être confrontés en raison de leur consommation d'alcool ou d'autres drogues.
Lorsqu'une mère enceinte boit de l'alcool, elle met son bébé en danger.
L'ETCAF est un groupe de problèmes de croissance, mentaux et physiques qui peuvent survenir chez un bébé lorsqu'une mère boit de l'alcool pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Stellenbosch University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes qui boivent qui sont définies comme des femmes qui :
- A bu dans les 3 mois précédant la grossesse et/ou
- A bu de l'alcool au moins une fois à tout moment pendant la période prénatale.
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 16 semaines, mais pas plus de 20 semaines à l'admission
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ne boivent pas, définies comme les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool au cours des 30 derniers jours.
- Âge gestationnel > 20 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Brochure uniquement
Les femmes qui ne reçoivent que des brochures recevront deux (2) brochures d'information (les deux en afrikaans).
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Le groupe témoin recevra deux (2) brochures d'information (et les fera lire à ceux qui ont un faible niveau d'alphabétisation).
Les brochures contiennent des informations sur les effets nocifs de la consommation d'alcool pendant la grossesse et les effets nocifs de l'alcool sur le bébé à naître.
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Autre: Groupe rencontré
Les femmes MET bénéficieront d'une séance d'une (1) heure et 30 minutes de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et d'une ou plusieurs brochures d'information (les deux en afrikaans).
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Le groupe témoin recevra deux (2) brochures d'information (et les fera lire à ceux qui ont un faible niveau d'alphabétisation).
Les brochures contiennent des informations sur les effets nocifs de la consommation d'alcool pendant la grossesse et les effets nocifs de l'alcool sur le bébé à naître.
L'essai cas-témoins/étude d'efficacité fournira une session MET d'une session en afrikaans (la langue prédominante de la région).
La session en face à face fournira des informations pour aider les personnes et les femmes enceintes qui souhaitent changer leur comportement de consommation, devenir « sèches » et rester motivées pour changer leurs comportements de consommation.
Les séances dureront environ une (1) heure et 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à 9 mois après l'accouchement, soit une moyenne d'environ 67 semaines.
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L'AUDIT est un outil de dépistage d'auto-évaluation en 10 éléments permettant d'évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
L'AUDIT a été développé et adopté par l'Organisation mondiale de la santé.
Les scores AUDIT pour les questions 1 à 8 sont notés sur une échelle de cinq points allant de 0,1,2,3 ou 4 ; les questions 9 et 10 sont notées sur une échelle de trois points allant de 0, 2 ou 4. La note totale minimale pour l'AUDIT est de 0. La note totale maximale pour l'AUDIT est de 40.
L'interprétation du score total AUDIT est la suivante : 0 à 7 indique un niveau de risque faible ; un score de 8 à 15 correspond à un niveau risqué ou dangereux ; un score de 16 à 19 correspond à un niveau à haut risque ou nocif ; et 20 ou plus est considéré comme à haut risque/presque certainement dépendant de l'alcool.
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Base de référence jusqu'à 9 mois après l'accouchement, soit une moyenne d'environ 67 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1827
- 5R01AA015134 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .