Trajectory of Fetal Alcohol Spectrum Disorders (FASD) över hela livslängden: Fortsatt förebyggande och longitudinell epidemiologi
27 september 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersök kvinnor i fertil ålder (15 - 44 år) för högriskdrickande på förlossningskliniker på etablerade forskningsplatser i Western Cape-provinsen i Sydafrika (SA).
Även om det finns flera anledningar till denna screening, är syftet att selektivt (sekundärt) förebygga FASD.
A.) Initiera en fallkontrollstudie/effektivitetsstudie (n=400) av användningen av en sessions kort motivationsförstärkningsterapi (MET) i hektiska folkhälsomiljöer (mot endast information) på dessa rika forskningsplatser där mycket höga frekvenser av FASD har dokumenterats under hela de senaste två decennierna.
B.) Dessa riktade förebyggande aktiviteter följer både resultat och personalens erfarenhet av prevention under det senaste decenniet, vilket indikerar att den mest sannolika platsen för förebyggande aktiviteter är på förlossningskliniker på lokala, primärvårdskliniker och sjukhus.
Dessa aktiviteter kommer också att ge en påtaglig återbetalning på samhällsnivå för deltagande i pågående forskningsaktiviteter och lägga grunden för hållbara tjänster i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen är att ta reda på om Motivational Enhancement Therapy är effektivare än enbart tryckt information (endast informationsbroschyrer) för att hjälpa kvinnor att minska risken för att föda barn med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD) på primärvården, förutom att utvärdera individer för riskfyllda hälsobeteenden genom att låta dem fylla i korta screeningfrågeformulär som ger dem information om hur stor risk de kan utsättas för av sitt alkohol- eller andra drogbruk.
När en gravid mamma dricker alkohol utsätter hon sitt barn för fara.
FASD är en grupp av tillväxt-, psykiska och fysiska problem som kan uppstå hos en bebis när en mamma dricker alkohol under graviditeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Stellenbosch University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 44 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Drickande gravida kvinnor som definieras som kvinnor som:
- Drack under de 3 månaderna före graviditeten och/eller
- Drack alkohol minst en gång när som helst under prenatalperioden.
- Graviditetsålder mindre än eller lika med 16 veckor, men inte mer än 20 veckor vid intag
Exklusions kriterier:
- Icke-drickande gravida kvinnor som definieras som kvinnor som inte har druckit någon alkohol under de senaste 30 dagarna.
- Graviditetsålder >20 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast broschyr
Kvinnor endast för broschyrer kommer att förses med två (2) informationsbroschyrer (båda på afrikaans).
|
Kontrollgruppen kommer att förses med två (2) informationsbroschyrer (och få dem att läsa för dem som har lägre läskunnighet).
Pamfletter innehåller information om de skadliga effekterna av att dricka alkohol under graviditeten och alkoholens skadliga effekter på det ofödda barnet.
|
|
Övrig: MET-gruppen
MET-kvinnor kommer att få en en (1) timme och 30 minuters session av Motivational Enhancement Therapy (MET) och informationsbroschyrer (båda på afrikaans).
|
Kontrollgruppen kommer att förses med två (2) informationsbroschyrer (och få dem att läsa för dem som har lägre läskunnighet).
Pamfletter innehåller information om de skadliga effekterna av att dricka alkohol under graviditeten och alkoholens skadliga effekter på det ofödda barnet.
Fallkontrollstudien/effektivitetsstudien kommer att tillhandahålla en MET-session på afrikaans (det dominerande språket i regionen).
Sessionen ansikte mot ansikte kommer att ge information för att hjälpa människor och gravida kvinnor som vill ändra sitt dricksbeteende, bli "torra" och förbli motiverade att ändra sitt dricksbeteende.
Sessionerna kommer att vara cirka en (1) timme och 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i resultatet för identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT) över tid
Tidsram: Baslinje till och med 9 månader efter förlossningen, i genomsnitt cirka 67 veckor.
|
REVISIONEN är ett 10-objekt, självrapportering, screeningverktyg för att bedöma alkoholkonsumtion, dricksbeteenden och alkoholrelaterade problem.
AUDIT har utvecklats och antagits av Världshälsoorganisationen.
AUDIT-poäng för frågorna 1 till 8 poängsätts på en femgradig skala från 0,1,2,3 eller 4; frågorna 9 och 10 poängsätts på en tregradig skala från 0,2 eller 4. Minsta totalpoäng för REVISIONEN är 0. Den maximala totalpoängen för AUDIT är 40.
Tolkningen av AUDIT Total Score är följande: 0-7 indikerar en lågrisknivå; en poäng på 8-15 är riskfylld eller farlig nivå; en poäng på 16-19 är en högrisk- eller skadlig nivå; och 20 eller fler anses vara högrisk/nästan säkert beroende av alkohol.
|
Baslinje till och med 9 månader efter förlossningen, i genomsnitt cirka 67 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip A May, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1827
- 5R01AA015134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .