缓释利多卡因治疗阴囊疼痛

本研究的目的是确定一种新的无水聚合利多卡因配方是否安全，是否可以为慢性阴囊疼痛 (CSCP) 患者提供有效、持久的镇痛效果。 这种新制剂 ST-CP 以与目前可用的利多卡因溶液（利多卡因盐酸盐 1% USP）非常相似的方式注射到患者的精索中。 唯一的区别是聚合物溶液通过形成软植入物在注射区域停留更长时间。

因此，研究人员假设利多卡因的聚合物配方会在较长时间内释放药物，并且不会像目前使用的利多卡因溶液（利多卡因盐酸盐 1%，美国药典）那样溶解掉。 这将为 CSCP 患者带来持久的疼痛缓解。

研究人员的主要目标是确定单次注射我们的聚合利多卡因制剂是否能被 CSCP 患者很好地耐受。 次要目标是确定疼痛缓解的持续时间和程度、ST-CP 对疼痛相关生活质量的影响以及利多卡因的全身暴露。

临床研究在温哥华前列腺中心进行。 潜在参与者将接受筛选，以确定超过 7 天的基础疼痛水平，并测试他们对标准利多卡因注射液（利多卡因盐酸盐 1%，USP）的精索阻滞反应的能力。 最多 15 名男性将接受我们的 ST-CP 研究配方，并将在接下来的 4 周内接受监测。 后续程序将包括抽血、每日疼痛评估以及关于阴囊疼痛和勃起功能的标准问卷调查。 计划了多达 3 个剂量水平，但只有在前一队列（3 名患者）完成随访和安全评估后才会增加剂量。

将为重要参数和结果测量提供摘要描述性统计（包括平均值和标准差、中位数、范围、比例）。 这些包括受试者人口统计学、受试者性格、受试者依从性、药代动力学实验室测试结果、总体不良事件、与利多卡因相关的不良事件和与研究程序相关的不良事件。 疼痛评分和问卷将按评分汇总，并比较治疗前后的水平。