Lidocaína de liberação sustentada para tratamento de dor escrotal

O objetivo deste estudo é descobrir se uma nova formulação polimérica e sem água de lidocaína é segura e pode fornecer alívio eficaz e duradouro da dor em pacientes com dor escrotal crônica (CSCP). Esta nova formulação ST-CP é injetada no cordão espermático dos pacientes de uma maneira muito comparável à administração da solução de lidocaína atualmente disponível (Lidocaine HCl 1% USP). A única diferença é que a solução polimérica permanece na área de injeção por mais tempo formando um implante macio.

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a formulação de polímero de lidocaína liberará a droga por um longo período de tempo e não se dissolverá como a solução de lidocaína usada atualmente (Lidocaine HCl 1%, USP). Isso levará a um alívio duradouro da dor para pacientes com CSCP.

O objetivo primário dos investigadores é determinar se a injeção única de nossa formulação polimérica de lidocaína é bem tolerada por pacientes com CSCP. Os objetivos secundários são determinar a duração e a extensão do alívio da dor, o impacto do ST-CP na qualidade de vida relacionada à dor e a exposição sistêmica à lidocaína.

O estudo clínico é realizado no Vancouver Prostate Centre. Os participantes em potencial passarão por um período de triagem para determinar os níveis basais de dor ao longo de 7 dias e testar sua capacidade de responder a um bloqueio do cordão espermático com uma injeção padrão de lidocaína (Lidocaine HCl 1%, USP). Até 15 homens receberão nossa formulação de estudo ST-CP e serão monitorados nas 4 semanas seguintes. Os procedimentos de acompanhamento incluirão coletas de sangue, avaliações diárias da dor e questionários padrão sobre dor escrotal e função erétil. Até 3 níveis de dose estão planejados, mas o escalonamento de dose só ocorrerá quando a coorte anterior (3 pacientes) tiver concluído o acompanhamento e a avaliação de segurança.

Estatísticas descritivas resumidas (incluindo média e desvio padrão, mediana, faixa, proporção) serão fornecidas para parâmetros importantes e medidas de resultados. Estes incluem dados demográficos do sujeito, disposição do sujeito, adesão do sujeito, resultados dos testes laboratoriais farmacocinéticos, eventos adversos gerais, eventos adversos relacionados à lidocaína e eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo. Os escores de dor e os questionários serão resumidos por pontuação e os níveis pré e pós-tratamento serão comparados.