Lidocaïne met langdurige afgifte voor de behandeling van scrotale pijn

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een nieuwe polymere, watervrije formulering van lidocaïne veilig is en effectieve, langdurige pijnverlichting kan bieden bij patiënten met chronische scrotumpijn (CSCP). Deze nieuwe formulering ST-CP wordt in de zaadstreng van patiënten geïnjecteerd op een zeer vergelijkbare manier als de momenteel verkrijgbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne HCl 1% USP) wordt toegediend. Het enige verschil is dat de polymeeroplossing langer in het injectiegebied blijft door een zacht implantaat te vormen.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat de polymeerformulering van lidocaïne het medicijn gedurende een langere periode zal afgeven en niet zal oplossen zoals de momenteel gebruikte lidocaïne-oplossing (Lidocaïne HCl 1%, USP). Dit zal leiden tot langdurige pijnverlichting voor CSCP-patiënten.

Het primaire doel van de onderzoekers is om te bepalen of de enkele injectie van onze polymere lidocaïneformulering goed wordt verdragen door patiënten met CSCP. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de duur en mate van pijnverlichting, de impact van ST-CP op pijngerelateerde kwaliteit van leven en de systemische blootstelling aan lidocaïne.

De klinische studie wordt uitgevoerd in het Vancouver Prostate Centre. Potentiële deelnemers ondergaan een screeningperiode om basale pijnniveaus gedurende 7 dagen te bepalen en hun vermogen te testen om te reageren op een zaadstrengblokkade met een standaard lidocaïne-injectie (Lidocaïne HCl 1%, USP). Maximaal 15 mannen zullen onze ST-CP-onderzoeksformulering ontvangen en gedurende de volgende 4 weken worden gecontroleerd. Follow-upprocedures omvatten bloedafnames, dagelijkse pijnevaluaties en standaardvragenlijsten over scrotale pijn en erectiele functie. Er zijn maximaal 3 dosisniveaus gepland, maar dosisescalatie zal pas plaatsvinden nadat het vorige cohort (3 patiënten) de follow-up en veiligheidsbeoordeling heeft voltooid.

Samenvattende beschrijvende statistieken (inclusief gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan, bereik, proportie) zullen worden verstrekt voor belangrijke parameters en uitkomstmaten. Deze omvatten demografische gegevens van de proefpersoon, dispositie van de proefpersoon, therapietrouw van de proefpersoon, resultaten van farmacokinetische laboratoriumtests, algemene bijwerkingen, bijwerkingen gerelateerd aan lidocaïne en bijwerkingen gerelateerd aan de studieprocedure. Pijnscores en vragenlijsten zullen per score worden samengevat en niveaus voor en na de behandeling zullen worden vergeleken.