Lidokain med fördröjd frisättning för behandling av scrotal smärta

Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny polymer, vattenfri formulering av lidokain är säker och kan ge effektiv, långvarig smärtlindring hos patienter med kronisk skrotalsmärta (CSCP). Denna nya formulering ST-CP injiceras i spermasträngen hos patienter på ett mycket jämförbart sätt som den för närvarande tillgängliga lidokainlösningen (Lidocaine HCl 1% USP) administreras. Den enda skillnaden är att polymerlösningen stannar längre i injektionsområdet genom att bilda ett mjukt implantat.

Utredarna antar därför att polymerformuleringen av lidokain kommer att frigöra läkemedlet under en längre tidsperiod och inte kommer att lösas upp som den för närvarande använda lidokainlösningen (Lidocaine HCl 1%, USP). Detta kommer att leda till långvarig smärtlindring för CSCP-patienter.

Utredarnas primära mål är att avgöra om en enda injektion av vår polymera lidokainformulering tolereras väl av patienter med CSCP. Sekundära mål är att bestämma varaktigheten och omfattningen av smärtlindring, effekten av ST-CP på smärtrelaterad livskvalitet och den systemiska exponeringen för lidokain.

Den kliniska studien genomförs vid Vancouver Prostate Centre. Potentiella deltagare kommer att genomgå en screeningperiod för att bestämma basala smärtnivåer under 7 dagar och testa deras förmåga att svara på en spermatisk sladdblockering med en standard lidokaininjektion (Lidocaine HCl 1%, USP). Upp till 15 män kommer att få vår ST-CP-studieformulering och kommer att övervakas under de följande 4 veckorna. Uppföljningsprocedurer kommer att inkludera blodprover, dagliga smärtutvärderingar och standardenkäter om scrotal smärta och erektil funktion. Upp till 3 dosnivåer är planerade men dosökning kommer endast att ske när den tidigare kohorten (3 patienter) har genomfört uppföljningen och säkerhetsbedömningen.

Sammanfattande beskrivande statistik (inklusive medelvärde och standardavvikelse, median, intervall, proportion) kommer att tillhandahållas för viktiga parametrar och utfallsmått. Dessa inkluderar ämnesdemografi, ämnesdisposition, ämnesefterlevnad, farmakokinetiska laboratorietestresultat, övergripande biverkningar, biverkningar relaterade till lidokain och biverkningar relaterade till studieproceduren. Smärtpoäng och frågeformulär kommer att sammanfattas efter poäng och nivåerna före och efter behandling kommer att jämföras.